Perus- ja tehosterokotustutkimus Pneumokokkirokotteella GSK1024850A terveillä japanilaisilla lapsilla
perjantai 8. marraskuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline Biologicalsin pneumokokkirokotteen GSK1024850A immunogeenisyys, turvallisuus ja reaktogeenisyys terveiden japanilaisten lasten perus- ja tehosterokotuksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida GlaxoSmithKline Biologicalsin 10-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen GSK1024850A immunogeenisuutta, turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä, kun sitä annetaan yhdessä japanilaisen DTPa-rokotteen kanssa 3 annoksen primäärirokotteena terveillä japanilaisilla 5 kuukauden iässä ja 4 kuukauden iässä. iässä ja tehosterokotuksena 17-19 kuukauden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani, 451-0052
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japani, 299-4503
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japani, 720-8520
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japani, 730-8562
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 003-0021
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japani, 765-8501
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 243-8551
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 238-8567
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japani, 856-8562
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japani, 957-8588
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japani, 701-0205
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 555-0001
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 591-8025
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 560-0004
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 152-0021
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 3 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija/apututkija uskoo, että heidän vanhempansa/laillisesti hyväksyttävä edustaja(t) (LAR(t)) voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Mies tai nainen, joka on 90–118 päivän ikäinen (3 kuukautta) ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Tutkittavan vanhemmilta/LAR:ilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Syntynyt 36–42 viikon raskausajan jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteiden käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden jatkuva antaminen syntymästä lähtien.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta ja päättyy viimeiseen tutkimuskäyntiin, lukuun ottamatta Haemophilus influenzae tyypin b rokotetta, hepatiitti B Rokote, Bacille Calmette-Guérin -rokote, oraalinen poliorokote, japanilainen enkefaliitti, tuhkarokko ja vihurirokko, vesirokko, sikotauti ja flunssa.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).
- Minkä tahansa pneumokokkirokotteen antaminen syntymästä lähtien paitsi DTPa-ryhmälle, jolle rokottaminen lisensoidulla pneumokokkirokotteella kiinniottoaikataulun mukaan sallitaan vain, jos 2 rokoteannosta annetaan tutkimuskäynnin 4 ja 5 välillä, eli toisesta verinäytteenottoajankohdasta alkaen. (Vierailu 4) eteenpäin ja enintään 7 päivää ennen DTPa-rokotteen tehosteannosta.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
- Aiempi tai väliaikainen kurkkumätä, tetanus, hinkuyskäsairaus.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa tutkimusrokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
- Aiemmin kouristukset tai etenevä neurologinen sairaus.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Lapsi hoidossa.
- Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10Pn ryhmä
Terveet 90–118 päivän ikäiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka saivat 3 annosta Synflorix (10Pn) -rokotetta lihakseen annettuna vuorotellen (vasemmalle/oikealle) reiden anterolateraaliselle sivulle ja DPT "KAKETSUKEN" -ruisku (DTPa) -rokote annettuna ihonalaisesti olkavarren distaalisen kolmanneksen vuorotellen (vasemmalla/oikealla) sivulla.
Molemmat rokotteet annettiin 3, 4 ja 5 kuukauden iässä, mitä seurasi tehosteannos 17-19 kuukauden iässä.
|
Lihaksensisäinen injektio, 4 annosta
Muut nimet:
Ihonalainen injektio, 4 annosta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: DTPa ryhmä
Terveet 90–118 päivän ikäiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat saaneet 3 annosta DPT "KAKETSUKEN" ruisku (DTPa) -rokotetta ihonalaisesti olkavarren distaalisen kolmanneksen vuorotellen (vasemmalle/oikealle) puolelle 3. , 4 ja 5 kuukauden iässä, minkä jälkeen tehosteannos 17-19 kuukauden iässä.
|
Ihonalainen injektio, 4 annosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen pneumokokkien serotyyppejä vastaan vasta-aineiden pitoisuudet (primääriimmunisaatio)
Aikaikkuna: 1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
|
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC).
Tämän tulosmitan perusteella arvioidut vasta-aineet olivat rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -) vastaan. 9V, -14, -18C, -19F ja -23F).
Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus ≥ 0,05 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml).
|
1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen pneumokokkien serotyyppien vasta-aineiden pitoisuudet (tehosteimmunisaatio)
Aikaikkuna: Ennen (PRE, kuukausi 14-16) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (POST, kuukausi 15-17)
|
Tämän tulosmitan perusteella arvioidut vasta-aineet olivat rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -) vastaan. 9V, -14, -18C, -19F ja -23F). Vasta-ainepitoisuudet mitattiin 22F ELISA:lla, ilmaistuna GMC:inä μg/ml. Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus ≥ 0,05 µg/ml. Vasta-ainepitoisuuksille < 0,05 µg/ml annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMC-laskentaa varten. Pneumokokkirokotuksen antaminen muulla lisensoidulla tuotteella kuin Synflorixilla oli sallittu DTPa-ryhmässä vähintään 7 päivää ennen DTPa-rokotteen tehosterokotusannosta. Näin ollen tätä tehostevaiheen analyysiä varten DTPa-ryhmä jaettiin edelleen DTPa + Prevenar -ryhmään ja DTPa - ei Prevenar -ryhmään. |
Ennen (PRE, kuukausi 14-16) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (POST, kuukausi 15-17)
|
|
Opsonofagosyyttitiitterit rokotteen pneumokokkien serotyyppejä vastaan (primaarinen immunisaatio)
Aikaikkuna: 1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
|
Arvioidut pneumokokkirokotteen serotyypit olivat 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F, ja ne laskettiin ilmaistuna geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 8. Vasta-ainetiittereille < 8 annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMT-laskentaa varten.
|
1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
|
|
Opsonofagosyyttitiitterit rokotteen pneumokokkien serotyyppejä vastaan (tehosteimmunisaatio)
Aikaikkuna: Ennen (PRE, kuukausi 14-16) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (POST, 15-17 kuukaudessa)
|
Arvioidut pneumokokkirokotteen serotyypit olivat 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F, ja ne laskettiin ilmaistuna geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 8. Vasta-ainetiittereille < 8 annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMT-laskentaa varten.
Pneumokokkirokotuksen antaminen muulla lisensoidulla tuotteella kuin Synflorixilla oli sallittu DTPa-ryhmässä vähintään 7 päivää ennen DTPa-rokotteen tehosterokotusannosta.
Näin ollen tätä tehostevaiheen analyysiä varten DTPa-ryhmä jaettiin edelleen DTPa + Prevenar -ryhmään ja DTPa - ei Prevenar -ryhmään.
|
Ennen (PRE, kuukausi 14-16) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (POST, 15-17 kuukaudessa)
|
|
Ristireaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A vastaan olevien vasta-aineiden pitoisuudet (primaarinen immunisaatio)
Aikaikkuna: 1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
|
Konsentraatiot annettiin mikrogrammoina millilitraa kohti (ug/ml) ja ilmaistiin vasta-ainepitoisuuksien geometrisina keskiarvoina.
Ristireaktiiviset pneumokokkirokotteen serotyypit olivat 6A ja 19A.
Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus ≥ 0,05 ug/ml.
Vasta-ainepitoisuuksille < 0,05 ug/ml annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMC-laskentaa varten.
|
1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
|
|
Vasta-ainepitoisuudet ristireaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A vastaan (tehosteimmunisaatio)
Aikaikkuna: Ennen (PRE, kuukausi 14-16) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (POST, 15-17 kuukaudessa)
|
Konsentraatiot annettiin mikrogrammoina millilitraa kohti (ug/ml) ja ilmaistiin vasta-ainepitoisuuksien geometrisina keskiarvoina.
Ristireaktiiviset pneumokokkirokotteen serotyypit olivat 6A ja 19A.
Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus ≥ 0,05 ug/ml.
Vasta-ainepitoisuuksille < 0,05 g/ml annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMC-laskentaa varten.
Pneumokokkirokotuksen antaminen muulla lisensoidulla tuotteella kuin Synflorixilla oli sallittu DTPa-ryhmässä vähintään 7 päivää ennen DTPa-rokotteen tehosterokotusannosta.
Näin ollen tätä tehostevaiheen analyysiä varten DTPa-ryhmä jaettiin edelleen DTPa + Prevenar -ryhmään ja DTPa - ei Prevenar -ryhmään.
|
Ennen (PRE, kuukausi 14-16) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (POST, 15-17 kuukaudessa)
|
|
Opsonofagosyyttitiitterit ristireaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A vastaan (primaarinen immunisaatio)
Aikaikkuna: 1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
|
Arvioidut ristiinreaktiiviset pneumokokkirokotteen serotyypit olivat 6A ja 19A, ja ne laskettiin ilmaistuna geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 8. Vasta-ainetiittereille < 8 annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMT-laskentaa varten.
|
1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
|
|
Opsonofagosyyttitiitterit ristiinreaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A vastaan (tehosteimmunisaatio)
Aikaikkuna: Ennen (PRE, kuukausi 14-16) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (POST, 15-17 kuukaudessa)
|
Arvioidut ristiinreaktiiviset pneumokokkirokotteen serotyypit olivat 6A ja 19A, ja ne laskettiin ilmaistuna geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 8. Vasta-ainetiittereille < 8 annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMT-laskentaa varten.
Pneumokokkirokotuksen antaminen muulla lisensoidulla tuotteella kuin Synflorixilla oli sallittu DTPa-ryhmässä vähintään 7 päivää ennen DTPa-rokotteen tehosterokotusannosta.
Näin ollen tätä tehostevaiheen analyysiä varten DTPa-ryhmä jaettiin edelleen DTPa + Prevenar -ryhmään ja DTPa - ei Prevenar -ryhmään.
|
Ennen (PRE, kuukausi 14-16) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (POST, 15-17 kuukaudessa)
|
|
Proteiini D:n (PD) vasta-aineiden pitoisuudet (primaarinen immunisaatio)
Aikaikkuna: 1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
|
Anti-proteiini D (Anti-PD) -vasta-ainepitoisuudet entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) laskettiin, ilmaistiin pitoisuuksien geometrisina keskiarvoina (GMC:t) ELISA-yksikkönä millilitraa kohti (EL.U/ml) ja taulukoitiin.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 100 EL.U/ml.
Vasta-ainepitoisuuksille < 100 EL.U/ml annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMC-laskentaa varten.
|
1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
|
|
Proteiini D:n (PD) vasta-ainepitoisuudet (tehosteimmunisaatio)
Aikaikkuna: Ennen (PRE, kuukausi 14-16) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (POST, 15-17 kuukaudessa)
|
Anti-proteiini D (Anti-PD) -vasta-ainepitoisuudet entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) laskettiin, ilmaistiin pitoisuuksien geometrisina keskiarvoina (GMC:t) ELISA-yksikkönä millilitraa kohti (EL.U/ml) ja taulukoitiin.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 100 EL.U/ml.
Vasta-ainepitoisuuksille < 100 EL.U/ml annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMC-laskentaa varten.
|
Ennen (PRE, kuukausi 14-16) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (POST, 15-17 kuukaudessa)
|
|
Kurkkumätätoksoidin (DT) ja tetanustoksoidin (TT) vasta-aineiden pitoisuudet (primaarinen immunisaatio)
Aikaikkuna: 1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
|
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina ilmaistuna kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml).
Serosuojaustila, joka määritellään Anti-DT- tai Anti-TT-vasta-ainepitoisuudeksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,1 IU/ml.
|
1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
|
|
Kurkkumätätoksoidin (DT) ja tetanustoksoidin (TT) vasta-aineiden pitoisuudet (tehosteimmunisaatio)
Aikaikkuna: Ennen (PRE, kuukausi 14-16) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (POST, 15-17 kuukaudessa)
|
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina ilmaistuna kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml).
Serosuojaustila, joka määritellään Anti-DT- tai Anti-TT-vasta-ainepitoisuudeksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,1 IU/ml.
|
Ennen (PRE, kuukausi 14-16) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (POST, 15-17 kuukaudessa)
|
|
Hinkuyskän (PT) ja filamenttisen hemagglutiniinin (FHA) vasta-aineiden pitoisuudet (primaarinen immunisaatio)
Aikaikkuna: 1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
|
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina ilmaistuna entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Seropositiivisuus määriteltiin vasta-ainepitoisuudeksi, joka oli yhtä suuri tai suurempi kuin 5 EL.U/ml
|
1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen (kuukausi 3)
|
|
Hinkuyskän (PT) ja filamenttisen hemagglutiniinin (FHA) vasta-aineiden pitoisuudet (tehosteimmunisaatio)
Aikaikkuna: Ennen (PRE, kuukausi 14-16) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (POST, 15-17 kuukaudessa)
|
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina ilmaistuna entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Seropositiivisuus määriteltiin vasta-ainepitoisuudeksi, joka oli yhtä suuri tai suurempi kuin 5 EL.U/ml
|
Ennen (PRE, kuukausi 14-16) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (POST, 15-17 kuukaudessa)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja asteen 3 paikalliset oireet perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivän aikana (päivät 0-7) jokaisen perusrokoteannoksen jälkeen
|
Paikallisia arvioituja haittavaikutuksia olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = minkä tahansa paikallisen oireen esiintyvyys intensiteettiasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = itku, kun raajaa liikutettiin/spontaani kipeä.
Asteen 3 punoitus/turvotus = yli 30 millimetrin punoitus/turvotus.
|
8 päivän aikana (päivät 0-7) jokaisen perusrokoteannoksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja asteen 3 paikalliset oireet tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivän aikana (päivät 0-7) tehosterokotuksen jälkeen
|
Paikallisia arvioituja haittavaikutuksia olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = minkä tahansa paikallisen oireen esiintyvyys intensiteettiasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = itku, kun raajaa liikutettiin/spontaani kipeä.
Asteen 3 punoitus/turvotus = yli 30 millimetrin punoitus/turvotus.
|
8 päivän aikana (päivät 0-7) tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on perusrokotuksen jälkeen mitä tahansa, asteen 3 ja niihin liittyviä yleisoireita
Aikaikkuna: 8 päivän aikana (päivät 0-7) jokaisen perusrokoteannoksen jälkeen
|
Yleiset haittavaikutukset = uneliaisuus, kuume (kainalossa ≥ 37,5 celsiusastetta), ärtyneisyys ja ruokahaluttomuus, oksentelu.
Mikä tahansa = minkä tahansa oireen ilmaantuvuus riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Asteen 3 uneliaisuus = esti normaalia toimintaa.
Asteen 3 ärtyneisyys = itku, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalin toiminnan.
3. asteen ruokahaluttomuus = ei syö ollenkaan.
Asteen 3 kuume = > 39,5°C Liittyvä = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
8 päivän aikana (päivät 0-7) jokaisen perusrokoteannoksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on mitkä tahansa, asteen 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivän aikana (päivät 0-7) tehosterokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt yleiset haittavaikutukset = uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus ja kuume (kainalon lämpötila ≥ 37,5 celsiusastetta).
Mikä tahansa = minkä tahansa oireen ilmaantuvuus riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Aste 3: uneliaisuus = estetty normaalia toimintaa.
ärtyneisyys = itku, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalin toiminnan.
ruokahaluttomuus = ei syö ollenkaan.
Kuume = lämpötila > 39,5°C Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
8 päivän aikana (päivät 0-7) tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 31 päivän aikana (päivät 0-30) perusrokotuksen jälkeisenä aikana eri annoksilla
|
Ei-toivottu haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma (esim.
mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
|
31 päivän aikana (päivät 0-30) perusrokotuksen jälkeisenä aikana eri annoksilla
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 31 päivän sisällä (päivät 0-30) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
|
Ei-toivottu haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma (esim.
mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
|
31 päivän sisällä (päivät 0-30) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Opiskelun alkamisesta kuukaudessa 0 opiskelun päättymiseen kuukaudessa 15-17
|
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
|
Opiskelun alkamisesta kuukaudessa 0 opiskelun päättymiseen kuukaudessa 15-17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112640
- 2011-003710-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää vielä 12 kuukaudeksi
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 112640Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 112640Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 112640Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 112640Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 112640Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 112640Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .