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Estudo de Vacinação Primária e de Reforço com a Vacina Pneumocócica GSK1024850A em Crianças Japonesas Saudáveis

8 de novembro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Imunogenicidade, segurança e reatogenicidade da vacina pneumocócica GSK1024850A da GlaxoSmithKline Biologicals após vacinação primária e de reforço de crianças japonesas saudáveis

Este estudo terá como objetivo avaliar a imunogenicidade, segurança e reatogenicidade da vacina pneumocócica conjugada 10-valente GSK1024850A da GlaxoSmithKline Biologicals quando coadministrada com a vacina japonesa DTPa como um curso de imunização primária de 3 doses em crianças japonesas saudáveis ​​aos 3, 4 e 5 meses de idade e como vacinação de reforço aos 17-19 meses de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

360

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão, 451-0052
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japão, 299-4503
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japão, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japão, 730-8562
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 003-0021
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japão, 765-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 243-8551
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 238-8567
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japão, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japão, 957-8588
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japão, 701-0205
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 555-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 591-8025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 560-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 152-0021
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que o investigador/coinvestigador acredita que seus pais/representantes legalmente aceitáveis ​​(LAR(s)) podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Um macho ou fêmea entre, e inclusive, 90 e 118 dias de idade (3 meses) no momento da primeira vacinação.
  • Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Nascido após um período de gestação de 36 a 42 semanas inclusive.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) além das vacinas do estudo dentro de 30 dias anteriores à primeira dose da(s) vacina(s) do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento.
  • Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da(s) vacina(s) do estudo e termina na última visita do estudo, com exceção da vacina Haemophilus influenzae tipo b, Hepatite B Vacina, vacina Bacille Calmette-Guérin, vacina oral contra a poliomielite, encefalite japonesa, sarampo e rubéola, varicela, caxumba e gripe.
  • Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
  • A administração de qualquer vacina pneumocócica desde o nascimento, exceto para o grupo DTPa para o qual a vacinação com uma vacina pneumocócica licenciada por cronograma de recuperação será permitida somente se as 2 doses de vacina forem administradas entre a visita de estudo 4 e 5, ou seja, a partir do segundo ponto de tempo de amostragem de sangue (Visita 4) em diante e até 7 dias antes do reforço da vacina DTPa.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
  • História de, ou difteria, tétano, doença pertussis intercorrente.
  • Histórico de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das vacinas do estudo.
  • Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
  • História de qualquer convulsão ou doença neurológica progressiva.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Criança sob cuidados.
  • Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 10Pn
Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, entre 90 e 118 dias de idade, que receberam 3 doses de vacina Synflorix (10Pn), administrada por via intramuscular em lados alternados (esquerdo/direito) da coxa anterolateral e vacina DPT "KAKETSUKEN" Seringa (DTPa) administrada por via subcutânea em lados alternados (esquerdo/direito) do terço distal do braço. Ambas as vacinas foram administradas aos 3, 4 e 5 meses de idade, seguidas de uma dose de reforço aos 17-19 meses de idade.
Biológico: Vacina pneumocócica GSK1024850A
Injeção intramuscular, 4 doses
Outros nomes:
  • Synflorix
Biológico: DTPa
Injeção subcutânea, 4 doses
Outros nomes:
  • Seringa DPT "KAKETSUKEN"
Comparador Ativo: Grupo DTPa
Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, entre 90 e 118 dias de idade, que receberam 3 doses da vacina DPT "KAKETSUKEN" Seringa (DTPa), administrada por via subcutânea em lados alternados (esquerdo/direito) do terço distal do braço a 3 , 4 e 5 meses de idade, seguido de uma dose de reforço aos 17-19 meses de idade.
Biológico: DTPa
Injeção subcutânea, 4 doses
Outros nomes:
  • Seringa DPT "KAKETSUKEN"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de Anticorpos Contra Sorotipos Pneumocócicos Vacinais (Imunização Primária)
Prazo: 1 mês após a imunização primária (no Mês 3)
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs). Os anticorpos avaliados para esta medida de desfecho foram aqueles contra os sorotipos pneumocócicos da vacina 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F e -23F). O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,05 micrograma por mililitro (µg/mL).
1 mês após a imunização primária (no Mês 3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de anticorpos contra os sorotipos pneumocócicos da vacina (reforço da imunização)
Prazo: Antes (PRÉ, no Mês 14-16) e um mês após a imunização de reforço (PÓS, no Mês 15-17)

Os anticorpos avaliados para esta medida de desfecho foram aqueles contra os sorotipos pneumocócicos da vacina 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F e -23F). As concentrações de anticorpos foram medidas por 22F ELISA, expressas como GMCs, em μg/mL. O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,05 μg/mL. Concentrações de anticorpos < 0,05 μg/mL receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMC.

A administração de vacinação pneumocócica de recuperação com um produto licenciado diferente de Synflorix foi permitida no Grupo DTPa pelo menos 7 dias antes da dose de reforço da vacina DTPa. Assim, para esta análise da fase de reforço, o Grupo DTPa foi ainda dividido em Grupo DTPa + Prevenar e Grupo DTPa - sem Prevenar.
Antes (PRÉ, no Mês 14-16) e um mês após a imunização de reforço (PÓS, no Mês 15-17)
Títulos Opsonofagocíticos Contra Sorotipos Pneumocócicos Vacinais (Imunização Primária)
Prazo: 1 mês após a imunização primária (no Mês 3)
Os sorotipos da vacina pneumocócica avaliados foram 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F e foram calculados, expressos em títulos de média geométrica (GMTs). O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 8. Títulos de anticorpos < 8 receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMT.
1 mês após a imunização primária (no Mês 3)
Títulos opsonofagocíticos contra sorotipos pneumocócicos de vacina (reforço de imunização)
Prazo: Antes (PRÉ, no Mês 14-16) e um mês após a imunização de reforço (PÓS, no Mês 15-17)
Os sorotipos da vacina pneumocócica avaliados foram 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F e foram calculados, expressos em títulos de média geométrica (GMTs). O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 8. Títulos de anticorpos < 8 receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMT. A administração de vacinação pneumocócica de recuperação com um produto licenciado diferente de Synflorix foi permitida no Grupo DTPa pelo menos 7 dias antes da dose de reforço da vacina DTPa. Assim, para esta análise da fase de reforço, o Grupo DTPa foi ainda dividido em Grupo DTPa + Prevenar e Grupo DTPa - sem Prevenar.
Antes (PRÉ, no Mês 14-16) e um mês após a imunização de reforço (PÓS, no Mês 15-17)
Concentrações de anticorpos contra os sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A (imunização primária)
Prazo: 1 mês após a imunização primária (no Mês 3)
As concentrações foram dadas em micrograma por mililitro (µg/mL) e foram expressas em média geométrica das concentrações de anticorpos. Os sorotipos da vacina pneumocócica com reação cruzada avaliados foram 6A e 19A. O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,05 µg/mL. Concentrações de anticorpos < 0,05 µg/mL receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMC.
1 mês após a imunização primária (no Mês 3)
Concentrações de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A (reforço da imunização)
Prazo: Antes (PRÉ, no Mês 14-16) e um mês após a imunização de reforço (PÓS, no Mês 15-17)
As concentrações foram dadas em micrograma por mililitro (µg/mL) e foram expressas em média geométrica das concentrações de anticorpos. Os sorotipos da vacina pneumocócica com reação cruzada avaliados foram 6A e 19A. O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,05 µg/mL. Concentrações de anticorpos < 0,05 g/mL receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMC. A administração de vacinação pneumocócica de recuperação com um produto licenciado diferente de Synflorix foi permitida no Grupo DTPa pelo menos 7 dias antes da dose de reforço da vacina DTPa. Assim, para esta análise da fase de reforço, o Grupo DTPa foi ainda dividido em Grupo DTPa + Prevenar e Grupo DTPa - sem Prevenar.
Antes (PRÉ, no Mês 14-16) e um mês após a imunização de reforço (PÓS, no Mês 15-17)
Títulos opsonofagocíticos contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A (imunização primária)
Prazo: 1 mês após a imunização primária (no Mês 3)
Os sorotipos de vacina pneumocócica com reação cruzada avaliados foram 6A e 19A e foram calculados, expressos como títulos de média geométrica (GMTs). O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 8. Títulos de anticorpos < 8 receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMT.
1 mês após a imunização primária (no Mês 3)
Títulos opsonofagocíticos contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A (reforço da imunização)
Prazo: Antes (PRÉ, no Mês 14-16) e um mês após a imunização de reforço (PÓS, no Mês 15-17)
Os sorotipos de vacina pneumocócica com reação cruzada avaliados foram 6A e 19A e foram calculados, expressos como títulos de média geométrica (GMTs). O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 8. Títulos de anticorpos < 8 receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMT. A administração de vacinação pneumocócica de recuperação com um produto licenciado diferente de Synflorix foi permitida no Grupo DTPa pelo menos 7 dias antes da dose de reforço da vacina DTPa. Assim, para esta análise da fase de reforço, o Grupo DTPa foi ainda dividido em Grupo DTPa + Prevenar e Grupo DTPa - sem Prevenar.
Antes (PRÉ, no Mês 14-16) e um mês após a imunização de reforço (PÓS, no Mês 15-17)
Concentrações de Anticorpos Contra Proteína D (PD) (Imunização Primária)
Prazo: 1 mês após a imunização primária (no Mês 3)
As concentrações de anticorpo anti-proteína D (Anti-PD) por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) foram calculadas, expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em unidade ELISA por mililitro (EL.U/mL) e tabuladas. O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 100 EL.U/mL. Concentrações de anticorpos < 100 EL.U/mL receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMC.
1 mês após a imunização primária (no Mês 3)
Concentrações de Anticorpos Contra Proteína D (PD) (Imunização de Reforço)
Prazo: Antes (PRÉ, no Mês 14-16) e um mês após a imunização de reforço (PÓS, no Mês 15-17)
As concentrações de anticorpo anti-proteína D (Anti-PD) por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) foram calculadas, expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em unidade ELISA por mililitro (EL.U/mL) e tabuladas. O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 100 EL.U/mL. Concentrações de anticorpos < 100 EL.U/mL receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMC.
Antes (PRÉ, no Mês 14-16) e um mês após a imunização de reforço (PÓS, no Mês 15-17)
Concentrações de anticorpos contra toxóide diftérico (DT) e toxóide tetânico (TT) (imunização primária)
Prazo: 1 mês após a imunização primária (no Mês 3)
As concentrações de anticorpos são apresentadas como concentrações médias geométricas expressas em unidades internacionais por mililitro (UI/mL). Estado de soroproteção, definido como concentração de anticorpos Anti-DT ou Anti-TT igual ou superior a 0,1 UI/mL.
1 mês após a imunização primária (no Mês 3)
Concentrações de anticorpos contra toxóide diftérico (DT) e toxóide tetânico (TT) (reforço da imunização)
Prazo: Antes (PRÉ, no Mês 14-16) e um mês após a imunização de reforço (PÓS, no Mês 15-17)
As concentrações de anticorpos são apresentadas como concentrações médias geométricas expressas em unidades internacionais por mililitro (UI/mL). Estado de soroproteção, definido como concentração de anticorpos Anti-DT ou Anti-TT igual ou superior a 0,1 UI/mL.
Antes (PRÉ, no Mês 14-16) e um mês após a imunização de reforço (PÓS, no Mês 15-17)
Concentrações de Anticorpos Contra Coqueluche (PT) e Hemaglutinina Filamentosa (FHA) (Imunização Primária)
Prazo: 1 mês após a imunização primária (no Mês 3)
As concentrações de anticorpos são apresentadas como concentrações médias geométricas expressas como unidades de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) por mililitro (EL.U/mL). A soropositividade foi definida como uma concentração de anticorpos igual ou superior a 5 EL.U/mL
1 mês após a imunização primária (no Mês 3)
Concentrações de anticorpos contra coqueluche (PT) e hemaglutinina filamentosa (FHA) (reforço da imunização)
Prazo: Antes (PRÉ, no Mês 14-16) e um mês após a imunização de reforço (PÓS, no Mês 15-17)
As concentrações de anticorpos são apresentadas como concentrações médias geométricas expressas como unidades de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) por mililitro (EL.U/mL). A soropositividade foi definida como uma concentração de anticorpos igual ou superior a 5 EL.U/mL
Antes (PRÉ, no Mês 14-16) e um mês após a imunização de reforço (PÓS, no Mês 15-17)
Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer Após a Vacinação Primária
Prazo: Durante os 8 dias (dias 0-7) após cada dose de vacina primária
Os EAs locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer = incidência de qualquer sintoma local independentemente do grau de intensidade. Dor grau 3 = chorou quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido. Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço acima de 30 milímetros.
Durante os 8 dias (dias 0-7) após cada dose de vacina primária
Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer após a Vacinação de Reforço
Prazo: Durante o período de 8 dias (dias 0-7) após a vacinação de reforço
Os EAs locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer = incidência de qualquer sintoma local independentemente do grau de intensidade. Dor grau 3 = chorou quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido. Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço acima de 30 milímetros.
Durante o período de 8 dias (dias 0-7) após a vacinação de reforço
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados Após a Vacinação Primária
Prazo: Durante os 8 dias (dias 0-7) após cada dose de vacina primária
EAs gerais = sonolência, febre (axilar ≥ 37,5 graus Celsius), irritabilidade e perda de apetite, vômitos. Any= Incidência de qualquer sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação. Sonolência de grau 3 = atividade normal impedida. Irritabilidade de grau 3 = choro que não pode ser consolado/impediu a atividade normal. Perda de apetite de grau 3 = não comer nada. Febre grau 3 = > 39,5°C Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Durante os 8 dias (dias 0-7) após cada dose de vacina primária
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados Após a Vacinação de Reforço
Prazo: Durante o período de 8 dias (dias 0-7) após a vacinação de reforço
EAs gerais solicitados = sonolência, irritabilidade, perda de apetite e febre (axilar ≥ 37,5 graus Celsius). Any= Incidência de qualquer sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação. Grau 3: sonolência = atividade normal impedida. irritabilidade = choro que não pode ser consolado/impediu a atividade normal. perda de apetite = não comer nada. Febre = temperatura > 39,5°C Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Durante o período de 8 dias (dias 0-7) após a vacinação de reforço
Número de indivíduos com EAs não solicitados após a vacinação primária
Prazo: Dentro do período de vacinação pós-primária de 31 dias (dias 0-30), entre as doses
Um evento adverso não solicitado é qualquer evento adverso (ou seja, qualquer ocorrência médica desfavorável em paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento) relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do especificado período de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Dentro do período de vacinação pós-primária de 31 dias (dias 0-30), entre as doses
Número de indivíduos com EAs não solicitados após a vacinação de reforço
Prazo: Dentro do período de vacinação de reforço de 31 dias (dias 0-30)
Um evento adverso não solicitado é qualquer evento adverso (ou seja, qualquer ocorrência médica desfavorável em paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento) relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do especificado período de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Dentro do período de vacinação de reforço de 31 dias (dias 0-30)
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Desde o início do estudo no Mês 0 até o final do estudo no Mês 15-17
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole dos sujeitos do estudo.
Desde o início do estudo no Mês 0 até o final do estudo no Mês 15-17

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

13 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

17 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 112640
  • 2011-003710-16 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD para este estudo está disponível através do site Clinical Study Data Request (clique no link fornecido abaixo)

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até mais 12 meses

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 112640
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 112640
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 112640
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 112640
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 112640
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 112640
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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