Primär- och boostervaccinationsstudie med pneumokockvaccin GSK1024850A hos friska japanska barn
8 november 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitet för GlaxoSmithKline Biologicals pneumokockvaccin GSK1024850A efter primär- och boostervaccination av friska japanska barn
Denna studie kommer att syfta till att utvärdera immunogeniciteten, säkerheten och reaktogeniciteten hos GlaxoSmithKline Biologicals 10-valenta pneumokockkonjugatvaccin GSK1024850A när det administreras tillsammans med japanskt DTPa-vaccin som en 3-dos primär immuniseringskur till friska japanska barn vid 3, 4 och 5 månader. ålder och som boostervaccination vid 17-19 månaders ålder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
360
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aichi, Japan, 451-0052
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 299-4503
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japan, 720-8520
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japan, 730-8562
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 003-0021
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japan, 765-8501
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 243-8551
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 238-8567
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japan, 856-8562
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japan, 957-8588
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japan, 701-0205
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 555-0001
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 591-8025
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 560-0004
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 152-0021
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 3 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som utredaren/medutredaren anser att deras förälder/föräldrar/rättsligt godtagbara representanter (LAR(s)) kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
- En man eller kvinna mellan och inklusive 90 och 118 dagars ålder (3 månader) vid tidpunkten för den första vaccinationen.
- Skriftligt informerat samtycke från försökspersonens förälder/lar/LAR.
- Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
- Född efter en graviditetsperiod på 36 till 42 veckor inklusive.
Exklusions kriterier:
- Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) utom studievaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet/-erna, eller planerad användning under studieperioden.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln.
- Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden från och med 30 dagar före den första dosen av studievaccinet/-erna och slutar vid det sista studiebesöket, med undantag för Haemophilus influenzae typ b-vaccin, hepatit B Vaccin, Bacille Calmette-Guérin-vaccin, oralt poliovaccin, japansk encefalit, mässling och röda hund, varicella, påssjuka och influensavaccin.
- Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt (farmaceutisk produkt eller anordning).
- Administrering av vilket pneumokockvaccin som helst sedan födseln med undantag för DTPa-gruppen för vilken vaccination med ett licensierat pneumokockvaccin enligt upphämtningsschema endast tillåts om de två vaccindoserna administreras mellan studiebesök 4 och 5, dvs. från den andra tidpunkten för blodprovtagning (Besök 4) och framåt och upp till 7 dagar före boosterdosen av DTPa-vaccinet.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).
- Historik av eller interkurrent difteri, stelkramp, kikhosta.
- Historik om reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studievaccinerna.
- Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
- Historik om några anfall eller progressiv neurologisk sjukdom.
- Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.
- Barn i vård.
- Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 10Pn grupp
Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner, mellan 90 och 118 dagar gamla som fått 3 doser Synflorix (10Pn)-vaccin, administrerat intramuskulärt på omväxlande (vänster/höger) sidor av anterolaterala låret och DPT "KAKETSUKEN"-spruta (DTPa)-vaccin administrerat subkutant på omväxlande (vänster/höger) sidor av den distala tredjedelen av överarmen.
Båda vaccinerna administrerades vid 3, 4 och 5 månaders ålder, följt av en boosterdos vid 17-19 månaders ålder.
|
Intramuskulär injektion, 4 doser
Andra namn:
Subkutan injektion, 4 doser
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: DTPa-gruppen
Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner, mellan 90 och 118 dagar gamla som fick 3 doser av DPT "KAKETSUKEN"-sprutvaccinet (DTPa), administrerat subkutant på alternerande (vänster/höger) sidor av den distala tredjedelen av överarmen vid 3 , 4 och 5 månaders ålder, följt av en boosterdos vid 17-19 månaders ålder.
|
Subkutan injektion, 4 doser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av antikroppar mot vaccin pneumokockserotyper (primär immunisering)
Tidsram: 1 månad efter primärvaccination (vid 3 månad)
|
Koncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC).
Antikroppar som utvärderades för detta utfallsmått var de mot vaccinet pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F och -23F).
Seropositivitetsgränsen för analysen var en antikroppskoncentration ≥ 0,05 mikrogram per milliliter (µg/ml).
|
1 månad efter primärvaccination (vid 3 månad)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av antikroppar mot vaccin pneumokockserotyper (booster immunisering)
Tidsram: Före (PRE, vid månad 14-16) och en månad efter booster (POST, vid månad 15-17) immunisering
|
Antikroppar som utvärderades för detta utfallsmått var de mot vaccinet pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F och -23F). Antikroppskoncentrationer mättes med 22F ELISA, uttryckt som GMC, i μg/ml. Seropositivitetsgränsen för analysen var en antikroppskoncentration ≥ 0,05 μg/ml. Antikroppskoncentrationer < 0,05 μg/mL gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMC-beräkning. Administrering av catch-up pneumokockvaccination med en annan licensierad produkt än Synflorix var tillåten i DTPa-gruppen minst 7 dagar före DTPa-vaccinboosterdos. För denna boosterfasanalys delades DTPa-gruppen upp ytterligare i DTPa + Prevenar-gruppen och DTPa - ingen Prevenar-grupp. |
Före (PRE, vid månad 14-16) och en månad efter booster (POST, vid månad 15-17) immunisering
|
|
Opsonofagocytiska titrar mot pneumokockserotyper av vaccin (primär immunisering)
Tidsram: 1 månad efter primärvaccination (vid 3 månad)
|
Serotyper av pneumokockvaccin som bedömdes var 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F och beräknades, uttryckta som geometriska medeltitrar (GMT).
Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 8. Antikroppstitrar < 8 gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMT-beräkning.
|
1 månad efter primärvaccination (vid 3 månad)
|
|
Opsonofagocytiska titrar mot pneumokockserotyper av vaccin (boosterimmunisering)
Tidsram: Före (PRE, vid månad 14-16) och en månad efter booster (POST, vid månad 15-17) immunisering
|
Serotyper av pneumokockvaccin som bedömdes var 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F och beräknades, uttryckta som geometriska medeltitrar (GMT).
Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 8. Antikroppstitrar < 8 gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMT-beräkning.
Administrering av catch-up pneumokockvaccination med en annan licensierad produkt än Synflorix var tillåten i DTPa-gruppen minst 7 dagar före DTPa-vaccinboosterdos.
För denna boosterfasanalys delades DTPa-gruppen upp ytterligare i DTPa + Prevenar-gruppen och DTPa - ingen Prevenar-grupp.
|
Före (PRE, vid månad 14-16) och en månad efter booster (POST, vid månad 15-17) immunisering
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A (primär immunisering)
Tidsram: 1 månad efter primärvaccination (vid 3 månad)
|
Koncentrationerna angavs i mikrogram per milliliter (µg/ml) och uttrycktes i geometriska medelantikroppskoncentrationer.
Korsreaktiva pneumokockvaccins serotyper som utvärderades var 6A och 19A.
Seropositivitetsgränsen för analysen var en antikroppskoncentration ≥ 0,05 µg/ml.
Antikroppskoncentrationer < 0,05 µg/ml gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMC-beräkning.
|
1 månad efter primärvaccination (vid 3 månad)
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A (booster immunisering)
Tidsram: Före (PRE, vid månad 14-16) och en månad efter booster (POST, vid månad 15-17) immunisering
|
Koncentrationerna angavs i mikrogram per milliliter (µg/ml) och uttrycktes i geometriska medelantikroppskoncentrationer.
Korsreaktiva pneumokockvaccins serotyper som utvärderades var 6A och 19A.
Seropositivitetsgränsen för analysen var en antikroppskoncentration ≥ 0,05 µg/ml.
Antikroppskoncentrationer < 0,05 g/ml gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMC-beräkning.
Administrering av catch-up pneumokockvaccination med en annan licensierad produkt än Synflorix var tillåten i DTPa-gruppen minst 7 dagar före DTPa-vaccinboosterdos.
För denna boosterfasanalys delades DTPa-gruppen upp ytterligare i DTPa + Prevenar-gruppen och DTPa - ingen Prevenar-grupp.
|
Före (PRE, vid månad 14-16) och en månad efter booster (POST, vid månad 15-17) immunisering
|
|
Opsonofagocytiska titrar mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A (primär immunisering)
Tidsram: 1 månad efter primärvaccination (vid 3 månad)
|
Korsreaktiva pneumokockvaccins serotyper som utvärderades var 6A och 19A och beräknades, uttryckta som geometriska medeltitrar (GMT).
Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 8. Antikroppstitrar < 8 gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMT-beräkning.
|
1 månad efter primärvaccination (vid 3 månad)
|
|
Opsonofagocytiska titrar mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A (boosterimmunisering)
Tidsram: Före (PRE, vid månad 14-16) och en månad efter booster (POST, vid månad 15-17) immunisering
|
Korsreaktiva pneumokockvaccins serotyper som utvärderades var 6A och 19A och beräknades, uttryckta som geometriska medeltitrar (GMT).
Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 8. Antikroppstitrar < 8 gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMT-beräkning.
Administrering av catch-up pneumokockvaccination med en annan licensierad produkt än Synflorix var tillåten i DTPa-gruppen minst 7 dagar före DTPa-vaccinboosterdos.
För denna boosterfasanalys delades DTPa-gruppen upp ytterligare i DTPa + Prevenar-gruppen och DTPa - ingen Prevenar-grupp.
|
Före (PRE, vid månad 14-16) och en månad efter booster (POST, vid månad 15-17) immunisering
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot protein D (PD) (primär immunisering)
Tidsram: 1 månad efter primärvaccination (vid 3 månad)
|
Anti-protein D (Anti-PD) antikroppskoncentrationer med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) beräknades, uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i ELISA-enhet per milliliter (EL.U/ml) och tabellerades.
Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 100 EL.U/mL.
Antikroppskoncentrationer < 100 EL.U/mL gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMC-beräkning.
|
1 månad efter primärvaccination (vid 3 månad)
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot protein D (PD) (booster immunisering)
Tidsram: Före (PRE, vid månad 14-16) och en månad efter booster (POST, vid månad 15-17) immunisering
|
Anti-protein D (Anti-PD) antikroppskoncentrationer med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) beräknades, uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i ELISA-enhet per milliliter (EL.U/ml) och tabellerades.
Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 100 EL.U/mL.
Antikroppskoncentrationer < 100 EL.U/mL gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMC-beräkning.
|
Före (PRE, vid månad 14-16) och en månad efter booster (POST, vid månad 15-17) immunisering
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot difteritoxoid (DT) och tetanustoxoid (TT) (primär immunisering)
Tidsram: 1 månad efter primärvaccination (vid 3 månad)
|
Koncentrationer av antikroppar presenteras som geometriska medelkoncentrationer uttryckta som internationella enheter per milliliter (IE/ml).
Seroskyddsstatus, definierad som Anti-DT- eller Anti-TT-antikroppskoncentration lika med eller större än 0,1 IE/ml.
|
1 månad efter primärvaccination (vid 3 månad)
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot difteritoxoid (DT) och stelkrampstoxoid (TT) (boosterimmunisering)
Tidsram: Före (PRE, vid månad 14-16) och en månad efter booster (POST, vid månad 15-17) immunisering
|
Koncentrationer av antikroppar presenteras som geometriska medelkoncentrationer uttryckta som internationella enheter per milliliter (IE/ml).
Seroskyddsstatus, definierad som Anti-DT- eller Anti-TT-antikroppskoncentration lika med eller större än 0,1 IE/ml.
|
Före (PRE, vid månad 14-16) och en månad efter booster (POST, vid månad 15-17) immunisering
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot pertussis (PT) och filamentös hemagglutinin (FHA) (primär immunisering)
Tidsram: 1 månad efter primärvaccination (vid 3 månad)
|
Koncentrationer av antikroppar presenteras som geometriska medelkoncentrationer uttryckta som Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/mL).
Seropositivitet definierades som en antikroppskoncentration lika med eller större än 5 EL.U/mL
|
1 månad efter primärvaccination (vid 3 månad)
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot pertussis (PT) och filamentös hemagglutinin (FHA) (booster immunisering)
Tidsram: Före (PRE, vid månad 14-16) och en månad efter booster (POST, vid månad 15-17) immunisering
|
Koncentrationer av antikroppar presenteras som geometriska medelkoncentrationer uttryckta som Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/mL).
Seropositivitet definierades som en antikroppskoncentration lika med eller större än 5 EL.U/mL
|
Före (PRE, vid månad 14-16) och en månad efter booster (POST, vid månad 15-17) immunisering
|
|
Antal försökspersoner med eventuella och grad 3 efterfrågade lokala symtom efter primärvaccination
Tidsram: Under 8 dagar (dagar 0-7) efter varje primärvaccindos
|
Bedömda lokala biverkningar var smärta, rodnad och svullnad.
Alla = förekomst av lokalt symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 smärta = grät när lemmen rördes/spontant smärtsam.
Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad över 30 millimeter.
|
Under 8 dagar (dagar 0-7) efter varje primärvaccindos
|
|
Antal försökspersoner med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom efter boostervaccination
Tidsram: Under 8-dagarsperioden (dagar 0-7) efter boostervaccination
|
Bedömda lokala biverkningar var smärta, rodnad och svullnad.
Alla = förekomst av lokalt symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 smärta = grät när lemmen rördes/spontant smärtsam.
Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad över 30 millimeter.
|
Under 8-dagarsperioden (dagar 0-7) efter boostervaccination
|
|
Antal försökspersoner med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom efter primärvaccination
Tidsram: Under 8 dagar (dagar 0-7) efter varje primärvaccindos
|
Allmänna biverkningar = dåsighet, feber (axillär ≥ 37,5 grader Celsius), irritabilitet och aptitlöshet, kräkningar.
Any= Incidens av något symptom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Grad 3 dåsighet = förhindrad normal aktivitet.
Grad 3 irritabilitet = gråt som inte gick att trösta/ förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 aptitlöshet = äter inte alls.
Grad 3 feber = > 39,5°C Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
|
Under 8 dagar (dagar 0-7) efter varje primärvaccindos
|
|
Antal försökspersoner med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom efter boostervaccination
Tidsram: Under 8-dagarsperioden (dagar 0-7) efter boostervaccination
|
Önskade allmänna biverkningar = dåsighet, irritabilitet, aptitlöshet och feber (axillär ≥ 37,5 grader Celsius).
Any= Incidens av något symptom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Grad 3: dåsighet = förhindrad normal aktivitet.
irritabilitet = gråt som inte gick att trösta/ förhindrade normal aktivitet.
aptitlöshet = äter inte alls.
Feber = temperatur > 39,5°C Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
|
Under 8-dagarsperioden (dagar 0-7) efter boostervaccination
|
|
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar efter primärvaccination
Tidsram: Inom 31 dagar (dagar 0-30) efter primärvaccinationsperioden, över doser
|
En oönskad oönskad händelse är vilken biverkning som helst (dvs.
alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, temporärt förknippad med användning av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte) som rapporterats utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom med debut utanför det specificerade uppföljningsperiod för efterfrågade symtom.
|
Inom 31 dagar (dagar 0-30) efter primärvaccinationsperioden, över doser
|
|
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar efter boostervaccination
Tidsram: Inom 31 dagar (dagar 0-30) efter boostervaccinationsperioden
|
En oönskad oönskad händelse är vilken biverkning som helst (dvs.
alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, temporärt förknippad med användning av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte) som rapporterats utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom med debut utanför det specificerade uppföljningsperiod för efterfrågade symtom.
|
Inom 31 dagar (dagar 0-30) efter boostervaccinationsperioden
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från studiestart vid Månad 0 upp till studieslut vid Månad 15-17
|
SAEs som bedöms inkluderar medicinska händelser som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomma till en studieobjekt.
|
Från studiestart vid Månad 0 upp till studieslut vid Månad 15-17
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
13 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
17 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2009
Första postat (Uppskatta)
9 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 112640
- 2011-003710-16 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)
Tidsram för IPD-delning
IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en initial period på 12 månader men förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 112640Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 112640Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 112640Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 112640Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 112640Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 112640Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .