Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire en boostervaccinatiestudie met pneumokokkenvaccin GSK1024850A bij gezonde Japanse kinderen

8 november 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit van het pneumokokkenvaccin GSK1024850A van GlaxoSmithKline Biologicals na primaire en boostervaccinatie van gezonde Japanse kinderen

Deze studie zal gericht zijn op het evalueren van de immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit van GlaxoSmithKline Biologicals' 10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin GSK1024850A wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met het Japanse DTPa-vaccin als een 3-doses primaire immunisatiekuur bij gezonde Japanse kinderen van 3, 4 en 5 maanden. leeftijd en als boostervaccinatie op een leeftijd van 17-19 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan, 451-0052
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 299-4503
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8562
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 003-0021
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 765-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 243-8551
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 238-8567
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 957-8588
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 701-0205
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 555-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 591-8025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 560-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 152-0021
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker/mede-onderzoeker meent dat hun ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) (LAR(s)) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Een man of vrouw tussen en inclusief 90 en 118 dagen oud (3 maanden) op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • Geboren na een draagtijd van 36 tot en met 42 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan de studievaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studievaccin(s), of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen vanaf de geboorte.
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet gedurende de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste dosis van het/de onderzoeksvaccin(en) en eindigend bij het laatste studiebezoek, met uitzondering van het Haemophilus influenzae type b-vaccin, Hepatitis B Vaccin, Bacille Calmette-Guérin-vaccin, oraal poliovaccin, Japanse encefalitis, mazelen en rubella, waterpokken, bof en griepvaccins.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of apparaat).
  • Toediening van elk pneumokokkenvaccin vanaf de geboorte, behalve voor de DTPa-groep voor wie vaccinatie met een goedgekeurd pneumokokkenvaccin volgens een inhaalschema alleen is toegestaan ​​als de 2 vaccindoses worden toegediend tussen Studiebezoek 4 en 5, d.w.z. vanaf het tweede tijdstip voor bloedafname (bezoek 4) vanaf en tot 7 dagen voor de boosterdosis van het DTPa-vaccin.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
  • Voorgeschiedenis van, of bijkomende ziekte van difterie, tetanus, kinkhoest.
  • Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de onderzoeksvaccins.
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
  • Geschiedenis van eventuele toevallen of progressieve neurologische ziekte.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten sinds de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Kind in zorg.
  • Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10Pn-groep
Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, tussen 90 en 118 dagen oud die 3 doses Synflorix (10Pn)-vaccin kregen, intramusculair toegediend aan afwisselende (linker/rechter) zijden van de anterolaterale dij en DPT "KAKETSUKEN"-spuit (DTPa)-vaccin subcutaan toegediend afwisselend (links/rechts) van het distale derde deel van de bovenarm. Beide vaccins werden toegediend op een leeftijd van 3, 4 en 5 maanden, gevolgd door een herhalingsdosis op een leeftijd van 17-19 maanden.
Biologisch: Pneumokokkenvaccin GSK1024850A
Intramusculaire injectie, 4 doses
Andere namen:
  • Synflorix
Biologisch: DTPa
Subcutane injectie, 4 doses
Andere namen:
  • DPT "KAKETSUKEN" Spuit
Actieve vergelijker: DTPa-groep
Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, tussen 90 en 118 dagen oud die 3 doses van het DPT "KAKETSUKEN" -spuitvaccin (DTPa) hebben gekregen, subcutaan toegediend aan afwisselende (linker / rechter) zijden van het distale eenderde van de bovenarm op 3 , 4 en 5 maanden oud, gevolgd door een boosterdosis op de leeftijd van 17-19 maanden.
Biologisch: DTPa
Subcutane injectie, 4 doses
Andere namen:
  • DPT "KAKETSUKEN" Spuit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentraties van antilichamen tegen vaccin-pneumokokkenserotypen (primaire immunisatie)
Tijdsspanne: 1 maand na primaire immunisatie (op maand 3)
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's). De antilichamen die voor deze uitkomstmaat werden beoordeeld, waren die tegen de vaccinpneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F en -23F). De seropositiviteitsgrens van de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 0,05 microgram per milliliter (µg/ml).
1 maand na primaire immunisatie (op maand 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentraties van antilichamen tegen vaccin-pneumokokkenserotypen (boosterimmunisatie)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE, op maand 14-16) en één maand na booster (POST, op maand 15-17) immunisatie

De antilichamen die voor deze uitkomstmaat werden beoordeeld, waren die tegen de vaccinpneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F en -23F). Antilichaamconcentraties werden gemeten met 22F ELISA, uitgedrukt als GMC's, in μg/ml. De seropositiviteitsgrens van de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 0,05 μg/ml. Antilichaamconcentraties < 0,05 μg/ml kregen een willekeurige waarde van de helft van de afkapwaarde ten behoeve van de GMC-berekening.

Toediening van inhaalvaccinatie tegen pneumokokken met een ander geregistreerd product dan Synflorix was in de DTPa-groep toegestaan ​​ten minste 7 dagen vóór de DTPa-boosterdosis. Voor deze boosterfase-analyse is de DTPa Group dus verder opgesplitst in DTPa + Prevenar Group en DTPa - no Prevenar Group.
Voorafgaand aan (PRE, op maand 14-16) en één maand na booster (POST, op maand 15-17) immunisatie
Opsonofagocytische titers tegen vaccinpneumokokkenserotypen (primaire immunisatie)
Tijdsspanne: 1 maand na primaire immunisatie (op maand 3)
De beoordeelde serotypen van het pneumokokkenvaccin waren 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F en werden berekend, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's). De seropositiviteitsafkapwaarde voor de assay was ≥ 8. Antilichaamtiters < 8 kregen een willekeurige waarde van de helft van de afkapwaarde voor GMT-berekening.
1 maand na primaire immunisatie (op maand 3)
Opsonofagocytische titers tegen vaccin-pneumokokkenserotypen (boosterimmunisatie)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE, op maand 14-16) en één maand na booster (POST, op maand 15-17) immunisatie
De beoordeelde serotypen van het pneumokokkenvaccin waren 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F en werden berekend, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's). De seropositiviteitsafkapwaarde voor de assay was ≥ 8. Antilichaamtiters < 8 kregen een willekeurige waarde van de helft van de afkapwaarde voor GMT-berekening. Toediening van inhaalvaccinatie tegen pneumokokken met een ander geregistreerd product dan Synflorix was in de DTPa-groep toegestaan ​​ten minste 7 dagen vóór de DTPa-boosterdosis. Voor deze boosterfase-analyse is de DTPa Group dus verder opgesplitst in DTPa + Prevenar Group en DTPa - no Prevenar Group.
Voorafgaand aan (PRE, op maand 14-16) en één maand na booster (POST, op maand 15-17) immunisatie
Concentraties van antilichamen tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A (primaire immunisatie)
Tijdsspanne: 1 maand na primaire immunisatie (op maand 3)
Concentraties werden gegeven in microgram per milliliter (µg/ml) en werden uitgedrukt in geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties. De beoordeelde kruisreactieve pneumokokkenvaccinserotypen waren 6A en 19A. De seropositiviteitsgrenswaarde van de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 0,05 µg/ml. Antilichaamconcentraties < 0,05 µg/ml kregen een willekeurige waarde van de helft van de afkapwaarde voor de GMC-berekening.
1 maand na primaire immunisatie (op maand 3)
Concentraties van antilichamen tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A (boosterimmunisatie)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE, op maand 14-16) en één maand na booster (POST, op maand 15-17) immunisatie
Concentraties werden gegeven in microgram per milliliter (µg/ml) en werden uitgedrukt in geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties. De beoordeelde kruisreactieve pneumokokkenvaccinserotypen waren 6A en 19A. De seropositiviteitsgrenswaarde van de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 0,05 µg/ml. Antilichaamconcentraties < 0,05 g/ml kregen een willekeurige waarde van de helft van de afkapwaarde ten behoeve van de GMC-berekening. Toediening van inhaalvaccinatie tegen pneumokokken met een ander geregistreerd product dan Synflorix was in de DTPa-groep toegestaan ​​ten minste 7 dagen vóór de DTPa-boosterdosis. Voor deze boosterfase-analyse is de DTPa Group dus verder opgesplitst in DTPa + Prevenar Group en DTPa - no Prevenar Group.
Voorafgaand aan (PRE, op maand 14-16) en één maand na booster (POST, op maand 15-17) immunisatie
Opsonofagocytische titers tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A (primaire immunisatie)
Tijdsspanne: 1 maand na primaire immunisatie (op maand 3)
De beoordeelde kruisreactieve pneumokokkenvaccinserotypen waren 6A en 19A en werden berekend, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's). De seropositiviteitsafkapwaarde voor de assay was ≥ 8. Antilichaamtiters < 8 kregen een willekeurige waarde van de helft van de afkapwaarde voor GMT-berekening.
1 maand na primaire immunisatie (op maand 3)
Opsonofagocytische titers tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A (boosterimmunisatie)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE, op maand 14-16) en één maand na booster (POST, op maand 15-17) immunisatie
De beoordeelde kruisreactieve pneumokokkenvaccinserotypen waren 6A en 19A en werden berekend, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's). De seropositiviteitsafkapwaarde voor de assay was ≥ 8. Antilichaamtiters < 8 kregen een willekeurige waarde van de helft van de afkapwaarde voor GMT-berekening. Toediening van inhaalvaccinatie tegen pneumokokken met een ander geregistreerd product dan Synflorix was in de DTPa-groep toegestaan ​​ten minste 7 dagen vóór de DTPa-boosterdosis. Voor deze boosterfase-analyse is de DTPa Group dus verder opgesplitst in DTPa + Prevenar Group en DTPa - no Prevenar Group.
Voorafgaand aan (PRE, op maand 14-16) en één maand na booster (POST, op maand 15-17) immunisatie
Concentraties van antilichamen tegen proteïne D (PD) (primaire immunisatie)
Tijdsspanne: 1 maand na primaire immunisatie (op maand 3)
Anti-eiwit D (Anti-PD) antilichaamconcentraties door Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) werden berekend, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL) en getabelleerd. De seropositiviteitsgrenswaarde voor de assay was ≥ 100 EL.U/ml. Antilichaamconcentraties < 100 EL.U/mL kregen een willekeurige waarde van de helft van de cut-off voor GMC-berekening.
1 maand na primaire immunisatie (op maand 3)
Concentraties van antilichamen tegen proteïne D (PD) (boosterimmunisatie)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE, op maand 14-16) en één maand na booster (POST, op maand 15-17) immunisatie
Anti-eiwit D (Anti-PD) antilichaamconcentraties door Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) werden berekend, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL) en getabelleerd. De seropositiviteitsgrenswaarde voor de assay was ≥ 100 EL.U/ml. Antilichaamconcentraties < 100 EL.U/mL kregen een willekeurige waarde van de helft van de cut-off voor GMC-berekening.
Voorafgaand aan (PRE, op maand 14-16) en één maand na booster (POST, op maand 15-17) immunisatie
Concentraties van antilichamen tegen difterietoxoïd (DT) en tetanustoxoïd (TT) (primaire immunisatie)
Tijdsspanne: 1 maand na primaire immunisatie (op maand 3)
Concentraties van antilichamen worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties, uitgedrukt als internationale eenheden per milliliter (IE/ml). Seroprotectiestatus, gedefinieerd als anti-DT- of anti-TT-antilichaamconcentratie gelijk aan of groter dan 0,1 IE/ml.
1 maand na primaire immunisatie (op maand 3)
Concentraties van antilichamen tegen difterietoxoïd (DT) en tetanustoxoïd (TT) (boosterimmunisatie)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE, op maand 14-16) en één maand na booster (POST, op maand 15-17) immunisatie
Concentraties van antilichamen worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties, uitgedrukt als internationale eenheden per milliliter (IE/ml). Seroprotectiestatus, gedefinieerd als anti-DT- of anti-TT-antilichaamconcentratie gelijk aan of groter dan 0,1 IE/ml.
Voorafgaand aan (PRE, op maand 14-16) en één maand na booster (POST, op maand 15-17) immunisatie
Concentraties van antilichamen tegen kinkhoest (PT) en filamenteus hemagglutinine (FHA) (primaire immunisatie)
Tijdsspanne: 1 maand na primaire immunisatie (op maand 3)
Concentraties van antilichamen worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties uitgedrukt als Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA)-eenheden per milliliter (EL.U/mL). Seropositiviteit werd gedefinieerd als een antilichaamconcentratie gelijk aan of groter dan 5 EL.U/mL
1 maand na primaire immunisatie (op maand 3)
Concentraties van antilichamen tegen kinkhoest (PT) en filamenteus hemagglutinine (FHA) (boosterimmunisatie)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE, op maand 14-16) en één maand na booster (POST, op maand 15-17) immunisatie
Concentraties van antilichamen worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties uitgedrukt als Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA)-eenheden per milliliter (EL.U/mL). Seropositiviteit werd gedefinieerd als een antilichaamconcentratie gelijk aan of groter dan 5 EL.U/mL
Voorafgaand aan (PRE, op maand 14-16) en één maand na booster (POST, op maand 15-17) immunisatie
Aantal proefpersonen met elke en graad 3 gevraagde lokale symptomen na primaire vaccinatie
Tijdsspanne: Tijdens de 8 dagen (dag 0-7) na elke primaire vaccindosis
Gevraagde lokale bijwerkingen waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = incidentie van elk lokaal symptoom, ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 pijn = huilde bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk. Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling boven de 30 millimeter.
Tijdens de 8 dagen (dag 0-7) na elke primaire vaccindosis
Aantal proefpersonen met elke en graad 3 gevraagde lokale symptomen na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 8 dagen (dag 0-7) na de boostervaccinatie
Gevraagde lokale bijwerkingen waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = incidentie van elk lokaal symptoom, ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 pijn = huilde bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk. Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling boven de 30 millimeter.
Tijdens de periode van 8 dagen (dag 0-7) na de boostervaccinatie
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen na primaire vaccinatie
Tijdsspanne: Tijdens de 8 dagen (dag 0-7) na elke primaire vaccindosis
Algemene bijwerkingen = slaperigheid, koorts (oksel ≥ 37,5 graden Celsius), prikkelbaarheid en verlies van eetlust, braken. Any= Incidentie van elk symptoom, ongeacht de graad van intensiteit of relatie met vaccinatie. Graad 3 slaperigheid = verhinderde normale activiteit. Graad 3 prikkelbaarheid = huilen dat niet kon worden getroost/verhinderd normale activiteit. Graad 3 verlies van eetlust = helemaal niet eten. Graad 3 koorts = > 39,5°C Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
Tijdens de 8 dagen (dag 0-7) na elke primaire vaccindosis
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 8 dagen (dag 0-7) na de boostervaccinatie
Gevraagde algemene bijwerkingen = slaperigheid, prikkelbaarheid, verlies van eetlust en koorts (oksel ≥ 37,5 graden Celsius). Any= Incidentie van elk symptoom, ongeacht de graad van intensiteit of relatie met vaccinatie. Graad 3: slaperigheid = verhinderde normale activiteit. prikkelbaarheid = huilen dat niet kon worden getroost/verhinderde normale activiteit. verlies van eetlust = helemaal niet eten. Koorts = temperatuur > 39,5°C Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
Tijdens de periode van 8 dagen (dag 0-7) na de boostervaccinatie
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen na primaire vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen de periode van 31 dagen (dag 0-30) na de primaire vaccinatie, over verschillende doses heen
Een ongevraagde bijwerking is elke bijwerking (d.w.z. elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel) gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Binnen de periode van 31 dagen (dag 0-30) na de primaire vaccinatie, over verschillende doses heen
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Binnen de periode van 31 dagen (dag 0-30) na de boostervaccinatie
Een ongevraagde bijwerking is elke bijwerking (d.w.z. elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel) gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Binnen de periode van 31 dagen (dag 0-30) na de boostervaccinatie
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van studiestart in maand 0 tot studie-einde in maand 15-17
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij de nakomelingen van proefpersonen.
Van studiestart in maand 0 tot studie-einde in maand 15-17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112640
  • 2011-003710-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor deze studie is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 112640
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 112640
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 112640
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 112640
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 112640
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 112640
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pneumokokkenvaccin GSK1024850A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren