肺動脈性肺高血圧症の被験者におけるUT-15C徐放性（SR）の非盲検延長試験 (FREEDOM-EXT)
2021年4月14日 更新者：United Therapeutics
肺動脈性肺高血圧症の被験者におけるUT-15C SRの非盲検延長試験
この研究は、研究 TDE-PH-202、TDE-PH-203、TDE-PH-205、TDE-PH-301、TDE に参加した適格な被験者に経口トレプロスチニル (UT-15C SR; トレプロスチニル ジエタノールアミン) を提供した/提供し続けた-PH-302、および TDE-PH-308。
この研究では、経口トレプロスチニルの長期安全性と、1 年間の治療後の運動能力に対する経口トレプロスチニルの継続治療の効果が評価されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、研究 TDE-PH-301、TDE-PH-302、TDE-PH-308、TDE-PH-202、TDE PH 203 に参加した適格な被験者に経口トレプロスチニルを提供するように設計された国際的な多施設非盲検研究でした。 、および TDE-PH-205。 研究 TDE-PH-301、TDE-PH-302、または TDE-PH-308 で経口トレプロスチニルを投与するように無作為に割り付けられ、この非盲検研究に登録された被験者は、6、12、24、36 か月目に訪問を完了し、毎年の訪問その後。 研究 TDE-PH-301、TDE-PH-302、または TDE-PH-308 でプラセボを受けるように無作為に割り当てられた被験者は、3、6、12、24、36 か月目に訪問を完了し、その後は毎年の訪問を完了しました。 TDE-PH-202、TDE-PH-203、および TDE-PH-205 試験（非盲検試験デザイン）から移行した被験者は、経口トレプロスチニルを投与された被験者のレジメンに従いました。 6 分間歩行テスト (6MWT) とボルグ呼吸困難スコアは、対象が経口トレプロスチニルに最初に暴露されてから 12 か月後に行われた訪問時に実施されました。
有害事象 (AE) は、研究を通じて継続的に報告されました。研究 TDE PH-301、TDE PH-302、TDE-PH-308、TDE-PH-202、TDE-PH-203、および TDE-PH-205 からの退院時に進行中のすべての AE は、AE として記録され、マークされました。被験者の電子症例報告フォーム（eCRF）で「以前の研究から進行中」として。 治験薬の投与量と肺動脈高血圧症（PAH）の併用薬の使用は、予定された各治験来院時に評価され、被験者の eCRF に記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
894
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Pulmonary Hypertension Unit Centre for Lung Health Mater Misericordiae University Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- The Kirklin Clinic
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Phoenix
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University Medical Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
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California
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Fresno、California、アメリカ、93701
- University of California, San Francisco-Fresno
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、30322
- UCSD Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- University Of California San Francisco Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305-5351
- Stanford University, Pulmonary and Critical Care Medicine
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- The Children's Hospital
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Health Science Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- The Emory Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Hospitals
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
- Alexandria Cardiology Clinic
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Brigham and Woman's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1093
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5300
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14643
- Mary Parkes Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Hospitals
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Carl and Ethyl Linder Center for Research and Education at the Christ Church
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0564
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- The University of Toledo Medical Center
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Sciences University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Pulmonary Clinic
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2650
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Medical School
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84157-7000
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Cardiovascular Services
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Cambridge、イギリス
- Papworth Hospital
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Glasgow、イギリス
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Royal Free Hospital
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Newcastle、イギリス
- Freeman Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
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Haifa、イスラエル
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Hebrew University Medical Center
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Petah Tiqva、イスラエル
- Pulmonary Institute Rabin Medical Center (Belinson Kampus)
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Ramat Gan、イスラエル
- Pulmonary Institute Chaim Sheba Medical Center
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Bologna、イタリア
- Policlinico S. Orsola Malpighi - Università degli studi di Bologna
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Naples、イタリア
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Monaldi - Cotugno-CTO Cardiologia S.U.N.
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Napoli、イタリア
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Monaldi - Cotugno-CTO Cardiologia S.U.N.
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Rome、イタリア
- Dipartimento di Scienze Cardiovascolari, Respiratorie e Morfologiche
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Ahmedabad、インド、380054
- Life Care Institute of Medical Sciences & Research
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Chennai、インド
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
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Coimbatore、インド
- G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
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Hyderabad、インド、500038
- PRIME Hospitals
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New Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Pune、インド
- Ruby Hall Clinic
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Visakhapatnam、インド
- Queen's NRI Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380054
- Care Institute of Medical Sciences
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560034
- Narayana Hrudayalaya Hospitals
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Asian Heart Institute & Research Centre Pvt. Ltd.
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Pune、Maharashtra、インド、411030
- Poona hospital and research centre
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Amsterdam、オランダ
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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Amsterdam、オランダ
- VU Medish Centrum
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Chermside West、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital
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Darlinghurst、オーストラリア、2010
- Heart/Lung Transplant Unit - St. Vincent's Hospital
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Melbourne、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Perth、オーストラリア
- Royal Perth Hospital
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Wein、オーストリア
- Medical University Graz
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Wien、オーストリア
- Medizininische Universitaet Wien
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Wien、オーストリア
- Universitaetsklinik für Innere Medizin Innsbruck
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Authority Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、N6A 4G5
- London Health Sciences Center Victoria Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
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Lund、スウェーデン、SE 22185
- Skane University Hospital
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d'hebrón
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Madrid、スペイン
- Hospital 12 de Octubre
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Dresden Abtl. Pneumologie
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Greifswald、ドイツ、17475
- University Hospital Greifswald
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Hamburg、ドイツ
- DRK Kliniken Berlin Köpenick
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Hamburg、ドイツ
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hamburg、ドイツ
- Universitätsklinkium Köln Klinik III für Innere Medizin
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Hamburg、ドイツ
- Zentrum für Lungenhochdruck Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg
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Hannover、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Dept. of Internal Medicine III University Heidelberg
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Bernin、フランス
- PMAC, Clinique de Pneumologie
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Brest、フランス
- Centre d'Investigation Clinique Hôpital La Cavale Blanche - CHU Brest
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Clamart、フランス
- Hospital Antoine Beclere
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Lille Cedex、フランス
- Hospital Claude Huriez
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Lyon、フランス
- Hopital Louis Pradel
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Montpellier cedex 5、フランス、34295
- CHU Arnaud de Villeneuve - Service maladies respiratoires
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Toulouse、フランス
- Service de Pneumologie Centre de Competence pour l'HTAP- Pole des Voies Respiratoires Hôpital Larrey
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Pessac Cedex
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Pessac、Pessac Cedex、フランス、33604
- Service Chirurgie Thoracique, Hôpital Haut Levêque
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Guaynabo、プエルトリコ、00968
- Auxilio Mutuo Hospital CardioPulmonary Research Center
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Brussels、ベルギー
- Department of Cardiology Erasme University Hospital
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Leuven、ベルギー
- University Hospital Gasthuisberg
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Lisbon、ポルトガル
- Servico de Cardiologia Hospital de Santa Marta
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Kraków、ポーランド、31-202
- Klinika Chorób Serca i Naczyń, Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Warsaw、ポーランド
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
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Wroclaw、ポーランド、51-124
- Oddzial Kardiologiczny
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Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Cardiologia
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Monterrey、メキシコ、64460
- Hospital Universitario de la UANL
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Monterrey、メキシコ、64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
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Beijing、中国
- Beijing Shijitan Hospital, Cadres Respiratory Department
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital, Respiratory Medicine Department
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Shanghai、中国
- Shanghai Pulmonary Hospital, Respiratory Medicine Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は治験薬を服用し続け、前の治験（TDE-PH-202、TDE-PH-203、TDE-PH-205、TDE-PH-301、TDE PH-302、またはTDE）の治療フェーズ中にすべての評価を完了しました-PH-308) または、被験者は、臨床的悪化のために以前の研究の治療段階で治験薬を永久に中止した (以前の研究のプロトコルで定義されているように)、治験薬を中止する前に早期終了評価を完了し、残りのすべてのスケジュールを完了した研究訪問、および以前の研究の治療段階でプラセボを受け取った、または被験者は研究 TDE PH 202 でグループ 1 またはグループ 2 に無作為に割り付けられ、臨床的悪化により 12 週間の治療段階で研究薬を永久に中止し、すべて時期尚早に完了した治験薬を中止する前に終了評価を行い、残りのすべての予定された治験訪問と評価（血行動態測定を除く）を12週目まで完了しました。 このような被験者は、非盲検試験で 0.25 mg 1 日 2 回 (BID) の経口トレプロスチニルによる治療を開始する必要があります。
- 被験者は、研究に参加するために自発的にインフォームドコンセントを与えました。
- 出産の可能性のある女性には、初潮を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）が成功していない、または閉経後（少なくとも連続12か月の無月経と定義）ではない女性が含まれます。 出産の可能性のある性的に活発な女性は、研究期間中に2つの効果的な避妊法を使用したに違いありません. 効果的な避妊の医学的に許容される形態には、(1) 認可されたホルモン避妊薬 (経口避妊薬など)、(2) 殺精子剤を使用したバリア法 (コンドームや横隔膜など)、(3) 子宮内避妊器具、(4) が含まれます。パートナーの精管切除、または (5) 禁欲。 研究に参加する男性は、研究期間中、および研究投薬を中止してから少なくとも48時間はコンドームを使用していなければなりません。 プロトコル修正 A.1AU には、オーストリアの被験者が研究中に 4 週間ごとに尿妊娠検査を実施するために必要な評価が含まれていました。
除外基準:
- 被験者は、治療関連の有害事象（ AE)。
- -被験者は、以前の研究（TDE-PH-202、TDE-PH-203、TDE-PH-205、TDE-PH-301、TDE-PH-302、またはTDE-PH- 308) 臨床的悪化のため (これらの研究プロトコルで定義されているように)、治験薬を中止する前に早期終了評価を受けなかった、および/または最後の予定された来院まで残りのすべての治験来院を完了しなかった。
- -被験者は、臨床的悪化（これらの研究プロトコルで定義されているように）のために以前の研究の治療段階で研究薬を時期尚早に中止し、研究薬を中止する前に早期終了評価を完了し、残りのすべての予定された研究訪問を完了し、治療中に経口トレプロスチニルを受け取りました以前の試験のフェーズ (TDE PH-202、TDE-PH-203、TDE-PH-301、TDE-PH-302、または TDE PH-308)。 TDE-PH-202 試験に登録され、臨床的に悪化した個々の最大耐用量（iMTD）群に無作為に割り付けられた被験者は参加できませんでした。 治療に関連する AE のために 12 週間の治療フェーズ中に治験薬を永久に中止した被験者は、残りの予定された治験来院をすべて完了したとしても適格ではありませんでした。 12週間の治療期間中に治験薬を永久に中止し、治験薬を中止する前に早期終了評価を受けなかった被験者、および/または12週目までの残りのすべての治験来院を完了しなかった被験者も適格ではありませんでした。
- 被験者は、以前の研究の実施中に、睡眠時無呼吸、慢性腎不全、貧血、制御されていない全身性高血圧、または左側心疾患を含むがこれらに限定されない併発疾患または状態を発症しました。彼らの全体的な健康に害を及ぼすことはありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経口トレプロスチニル
以前の研究からの被験者 TDE-PH-202 (NCT01104870)、TDE-PH-203 (NCT01477333)、および TDE-PH-205 (NCT01588405)、TDE-PH-301 (NCT00325442)、TDE-PH-302 (NCT00325403)、または TDE PH-308 (NCT00887978)。
被験者は、処方された用量に基づいて、適切な量の 0.125、0.25、0.5、1、および/または 2.5 mg の錠剤を服用するように指示されました。
治験責任医師は、用量制限薬物関連の AE がない場合に経口トレプロスチニルの用量を増やして、各被験者が試験全体で最適な臨床用量を確実に摂取するように指示されました。
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経口徐放性錠剤、1 日 2 回または 3 回。
実薬を用いた非盲検試験で、他の介入群はありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月目の運動能力の変化
時間枠：初診（1回目）から12ヶ月目まで
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経口トレプロスチニルによる継続治療の運動能力に対する効果を、1 年間の治療後の 6 分間歩行テスト (6MWT) のベースラインからの変化によって評価します。
6MWT は、PAH の治療における被験者の機能状態を評価するための臨床基準であり、米国胸部学会によって被験者の機能状態の客観的な尺度と見なされています。
被験者が 6 分間で歩ける距離をメートルで記録します。
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初診（1回目）から12ヶ月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年1月16日
一次修了 (実際)
2020年2月12日
研究の完了 (実際)
2020年2月12日
試験登録日
最初に提出
2009年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月14日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TDE-PH-304
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。