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Un ensayo de extensión de etiqueta abierta de UT-15C de liberación sostenida (SR) en sujetos con hipertensión arterial pulmonar (FREEDOM-EXT)

14 de abril de 2021 actualizado por: United Therapeutics

Un ensayo de extensión de etiqueta abierta de UT-15C SR en sujetos con hipertensión arterial pulmonar

Este estudio proporcionó/continuó proporcionando treprostinil oral (UT-15C SR; treprostinil dietanolamina) a sujetos elegibles que participaron en los estudios TDE-PH-202, TDE-PH-203, TDE-PH-205, TDE-PH-301, TDE -PH-302 y TDE-PH-308. El estudio evaluó la seguridad a largo plazo del treprostinil oral y el efecto del tratamiento continuado con treprostinil oral sobre la capacidad de ejercicio después de 1 año de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio internacional, multicéntrico y abierto diseñado para proporcionar treprostinil oral a sujetos elegibles que participaron en los estudios TDE-PH-301, TDE-PH-302, TDE-PH-308, TDE-PH-202, TDE PH 203 y TDE-PH-205. Los sujetos asignados al azar para recibir treprostinil oral en los estudios TDE-PH-301, TDE-PH-302 o TDE-PH-308 e inscritos en este estudio abierto completaron visitas en los meses 6, 12, 24, 36 y visitas anuales después de eso. Los sujetos asignados al azar para recibir placebo en los estudios TDE-PH-301, TDE-PH-302 o TDE-PH-308 completaron las visitas en los meses 3, 6, 12, 24, 36 y visitas anuales posteriores. Los sujetos que pasaron de los estudios TDE-PH-202, TDE-PH-203 y TDE-PH-205 (que tenían un diseño de estudio abierto) siguieron el régimen para sujetos que recibieron treprostinil oral. Se realizó una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) y una puntuación de disnea de Borg en la visita que ocurrió 12 meses después de la primera exposición del sujeto al treprostinil oral.

Los eventos adversos (EA) se informaron continuamente durante todo el estudio; cualquier EA en curso en el momento del alta de los estudios TDE PH-301, TDE-PH-302, TDE-PH-308, TDE-PH-202, TDE-PH-203 y TDE-PH-205 se registraron como EA y se marcaron como "en curso del estudio anterior" en el Formulario de informe de caso electrónico (eCRF) del sujeto. La dosificación del fármaco del estudio y el uso concomitante de medicación para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) se evaluaron en cada visita programada del estudio y se registraron en el eCRF del sujeto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

894

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden Abtl. Pneumologie
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • University Hospital Greifswald
      • Hamburg, Alemania
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
      • Hamburg, Alemania
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Alemania
        • Universitätsklinkium Köln Klinik III für Innere Medizin
      • Hamburg, Alemania
        • Zentrum für Lungenhochdruck Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hannover, Alemania
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Dept. of Internal Medicine III University Heidelberg
  • Australia
      • Chermside West, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Heart/Lung Transplant Unit - St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Perth, Australia
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Wein, Austria
        • Medical University Graz
      • Wien, Austria
        • Medizininische Universitaet Wien
      • Wien, Austria
        • Universitaetsklinik für Innere Medizin Innsbruck
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Department of Cardiology Erasme University Hospital
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Authority Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, España
        • Hospital Vall d'Hebrón
      • Madrid, España
        • Hospital 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 30322
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5351
        • Stanford University, Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • The Children's Hospital
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health Science Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Hospitals
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Brigham and Woman's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5300
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14643
        • Mary Parkes Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Carl and Ethyl Linder Center for Research and Education at the Christ Church
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0564
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Pulmonary Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2650
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Medical School
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Francia
      • Bernin, Francia
        • PMAC, Clinique de Pneumologie
      • Brest, Francia
        • Centre d'Investigation Clinique Hôpital La Cavale Blanche - CHU Brest
      • Clamart, Francia
        • Hospital Antoine Beclere
      • Lille Cedex, Francia
        • Hospital Claude Huriez
      • Lyon, Francia
        • Hopital Louis Pradel
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve - Service maladies respiratoires
      • Toulouse, Francia
        • Service de Pneumologie Centre de Competence pour l'HTAP- Pole des Voies Respiratoires Hôpital Larrey
    • Pessac Cedex
      • Pessac, Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Service Chirurgie Thoracique, Hôpital Haut Levêque
  • India
      • Ahmedabad, India, 380054
        • Life Care Institute of Medical Sciences & Research
      • Chennai, India
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
      • Coimbatore, India
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Hyderabad, India, 500038
        • PRIME Hospitals
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, India
        • Ruby Hall Clinic
      • Visakhapatnam, India
        • Queen's NRI Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
        • Care Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Asian Heart Institute & Research Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, India, 411030
        • Poona hospital and research centre
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Pulmonary Hypertension Unit Centre for Lung Health Mater Misericordiae University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Petah Tiqva, Israel
        • Pulmonary Institute Rabin Medical Center (Belinson Kampus)
      • Ramat Gan, Israel
        • Pulmonary Institute Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S. Orsola Malpighi - Università degli studi di Bologna
      • Naples, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Monaldi - Cotugno-CTO Cardiologia S.U.N.
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Monaldi - Cotugno-CTO Cardiologia S.U.N.
      • Rome, Italia
        • Dipartimento di Scienze Cardiovascolari, Respiratorie e Morfologiche
  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario de la UANL
      • Monterrey, México, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
      • Amsterdam, Países Bajos
        • VU Medish Centrum
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-202
        • Klinika Chorób Serca i Naczyń, Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Warsaw, Polonia
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Oddzial Kardiologiczny
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Shijitan Hospital, Cadres Respiratory Department
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital, Respiratory Medicine Department
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Respiratory Medicine Department
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Servico de Cardiologia Hospital de Santa Marta
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Auxilio Mutuo Hospital CardioPulmonary Research Center
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Papworth Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle, Reino Unido
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Suecia
      • Lund, Suecia, SE 22185
        • Skåne University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto permaneció con el fármaco del estudio y completó todas las evaluaciones durante la fase de tratamiento del estudio anterior (TDE-PH-202, TDE-PH-203, TDE-PH-205, TDE-PH-301, TDE PH-302 o TDE -PH-308) O el sujeto interrumpió permanentemente el fármaco del estudio durante la Fase de tratamiento del estudio anterior debido al empeoramiento clínico (como se define en el protocolo del estudio anterior), completó las evaluaciones de finalización prematura antes de suspender el fármaco del estudio, completó todas las evaluaciones programadas restantes visitas de estudio, Y recibió placebo durante la Fase de tratamiento de los estudios previos O el sujeto fue aleatorizado al Grupo 1 o Grupo 2 en el Estudio TDE PH 202, interrumpió permanentemente el fármaco del estudio durante la Fase de tratamiento de 12 semanas debido al empeoramiento clínico, completó todos los tratamientos prematuros evaluaciones de finalización antes de suspender el fármaco del estudio, y completó todas las visitas y evaluaciones del estudio programadas restantes (con la excepción de las mediciones hemodinámicas) hasta la semana 12. Dichos sujetos deberían haber comenzado el tratamiento con treprostinil oral en el estudio abierto a 0,25 mg dos veces al día (BID).
  2. El sujeto voluntariamente dio su consentimiento informado para participar en el estudio.
  3. Las mujeres en edad fértil incluyen a cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o que no sea posmenopáusica (definida como amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos). Las mujeres en edad fértil sexualmente activas deben haber usado 2 métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio. Las formas médicamente aceptables de anticoncepción efectiva incluyeron: (1) anticonceptivos hormonales aprobados (como las píldoras anticonceptivas), (2) métodos de barrera (como un condón o un diafragma) usados ​​con un espermicida, (3) un dispositivo intrauterino, (4) vasectomía de la pareja, o (5) abstinencia. Los hombres que participen en el estudio deben haber usado un condón durante la duración del estudio y durante al menos 48 horas después de suspender la medicación del estudio. La enmienda al protocolo A.1AU incluyó la evaluación requerida para que los sujetos austriacos realizaran pruebas de embarazo en orina cada 4 semanas durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto suspendió permanentemente el fármaco del estudio durante el estudio anterior (TDE PH 202, TDE-PH-203, TDE PH 205, TDE-PH-301, TDE-PH-302 o TDE PH 308) debido a eventos adversos relacionados con el tratamiento ( AE).
  2. El sujeto interrumpió permanentemente el fármaco del estudio durante la fase de tratamiento del estudio anterior (TDE-PH-202, TDE-PH-203, TDE-PH-205, TDE-PH-301, TDE-PH-302 o TDE-PH- 308) debido al empeoramiento clínico (tal como se define en esos protocolos del estudio) y no se sometió a evaluaciones de finalización prematura antes de suspender el fármaco del estudio y/o no completó todas las visitas restantes del estudio hasta la última visita programada.
  3. El sujeto interrumpió prematuramente el fármaco del estudio durante la Fase de tratamiento del estudio anterior debido al empeoramiento clínico (tal como se define en los protocolos del estudio), completó las evaluaciones de terminación prematura antes de suspender el fármaco del estudio, completó todas las visitas restantes programadas del estudio Y recibió treprostinil oral durante el tratamiento. Fase del estudio anterior (TDE PH-202, TDE-PH-203, TDE-PH-301, TDE-PH-302 o TDE PH-308). Los sujetos inscritos en el estudio TDE-PH-202 que fueron aleatorizados en el grupo de dosis máxima tolerada individual (iMTD) que empeoraron clínicamente no pudieron participar. Los sujetos que descontinuaron permanentemente el fármaco del estudio durante la fase de tratamiento de 12 semanas debido a eventos adversos relacionados con el tratamiento no fueron elegibles incluso si completaron todas las visitas programadas restantes del estudio. Los sujetos que descontinuaron permanentemente el fármaco del estudio durante la fase de tratamiento de 12 semanas y no se sometieron a evaluaciones de finalización prematura antes de descontinuar el fármaco del estudio y/o que no completaron todas las visitas restantes del estudio hasta la visita de la semana 12 tampoco fueron elegibles.
  4. El sujeto desarrolló cualquier enfermedad o condición concurrente durante la realización del estudio anterior, que incluye, entre otros: apnea del sueño, insuficiencia renal crónica, anemia, hipertensión sistémica no controlada o enfermedad del lado izquierdo del corazón, a menos que su médico considere que participar en este estudio no sería perjudicial para su salud en general.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Treprostinil oral
Sujetos de estudios anteriores TDE-PH-202 (NCT01104870), TDE-PH-203 (NCT01477333) y TDE-PH-205 (NCT01588405), TDE-PH-301 (NCT00325442), TDE-PH-302 (NCT00325403), o TDE PH-308 (NCT00887978). Se indicó a los sujetos que tomaran la cantidad adecuada de comprimidos de 0,125, 0,25, 0,5, 1 y/o 2,5 mg según la dosis prescrita. Se instruyó a los investigadores para que aumentaran la dosis de treprostinil oral en ausencia de eventos adversos relacionados con el fármaco que limitaran la dosis para garantizar que cada sujeto recibiera la dosis clínica óptima durante todo el estudio.
Droga: Treprostinil oral
Tableta oral de liberación sostenida, dos o tres veces al día. Estudio abierto con fármaco activo, sin otros brazos de intervención.
Otros nombres:
  • UT-15C
  • Treprostinil dietanolamina, treprostinil diolamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad de ejercicio en el mes 12
Periodo de tiempo: Desde la primera visita (visita 1) hasta el mes 12
Evaluar el efecto de la terapia continua con treprostinil oral sobre la capacidad de ejercicio evaluada por el cambio desde el inicio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) después de 1 año de tratamiento. El 6MWT es el estándar clínico para evaluar el estado funcional del sujeto en el tratamiento de la HAP y la American Thoracic Society lo ha considerado una medida objetiva del estado funcional del sujeto. La distancia que un sujeto puede caminar en 6 minutos se registra en metros.
Desde la primera visita (visita 1) hasta el mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

United Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TDE-PH-304

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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