Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin jatkotutkimus UT-15C:n jatkuvasta vapautumisesta (SR) potilailla, joilla on keuhkovaltimohypertensio (FREEDOM-EXT)

keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: United Therapeutics

Avoin UT-15C SR:n jatkotutkimus potilailla, joilla on keuhkovaltimohypertensio

Tämä tutkimus tarjosi/jatkoi suun kautta annettavaa treprostiniilia (UT-15C SR; treprostiniilidietanoliamiini) kelvollisille koehenkilöille, jotka osallistuivat tutkimuksiin TDE-PH-202, TDE-PH-203, TDE-PH-205, TDE-PH-301, TDE -PH-302 ja TDE-PH-308. Tutkimuksessa arvioitiin suun kautta annetun treprostiniilin pitkäaikaisturvallisuutta ja suun kautta otettavan treprostiniilihoidon jatkamisen vaikutusta harjoituskykyyn yhden vuoden hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli kansainvälinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena oli antaa suun kautta annettavaa treprostiniilia kelvollisille koehenkilöille, jotka osallistuivat tutkimuksiin TDE-PH-301, TDE-PH-302, TDE-PH-308, TDE-PH-202, TDE PH 203 ja TDE-PH-205. Tutkimuksissa TDE-PH-301, TDE-PH-302 tai TDE-PH-308 satunnaisesti oraalista treprostiniilia saaneet ja tähän avoimeen tutkimukseen ilmoittautuneet koehenkilöt suorittivat käynnit kuukausittain 6, 12, 24, 36 ja vuosittaisia ​​käyntejä. sen jälkeen. Tutkimuksissa TDE-PH-301, TDE-PH-302 tai TDE-PH-308 satunnaisesti lumelääkettä saaneet koehenkilöt suorittivat käynnit kuukausina 3, 6, 12, 24, 36 ja vuosittaisia ​​käyntejä sen jälkeen. Koehenkilöt, jotka siirtyivät tutkimuksista TDE-PH-202, TDE-PH-203 ja TDE-PH-205 (joissa oli avoin tutkimussuunnitelma), noudattivat suun kautta treprostiniilia saaneiden koehenkilöiden hoito-ohjelmaa. 6 minuutin kävelytesti (6MWT) ja Borgin hengenahdistuspisteet suoritettiin käynnillä, joka tapahtui 12 kuukautta kohteen ensimmäisen oraaliselle treprostiniilille altistumisen jälkeen.

Haittavaikutuksia (AE) ilmoitettiin jatkuvasti koko tutkimuksen ajan; kaikki haitat, jotka olivat käynnissä tutkimuksista TDE PH-301, TDE PH-302, TDE-PH-308, TDE-PH-202, TDE-PH-203 ja TDE-PH-205 poistumishetkellä, kirjattiin AE:ksi ja merkittiin "jatkuvana edellisestä tutkimuksesta" kohteen sähköisessä tapausraporttilomakkeessa (eCRF). Tutkimuslääkkeiden annostus ja samanaikainen keuhkoverenpainetaudin (PAH) lääkkeiden käyttö arvioitiin jokaisella suunnitellulla tutkimuskäynnillä ja kirjattiin potilaan eCRF:ään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

894

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
      • Amsterdam, Alankomaat
        • VU Medish Centrum
  • Australia
      • Chermside West, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Heart/Lung Transplant Unit - St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Perth, Australia
        • Royal Perth Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Department of Cardiology Erasme University Hospital
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja
        • Hospital 12 de Octubre
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380054
        • Life Care Institute of Medical Sciences & Research
      • Chennai, Intia
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
      • Coimbatore, Intia
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Hyderabad, Intia, 500038
        • PRIME Hospitals
      • New Delhi, Intia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, Intia
        • Ruby Hall Clinic
      • Visakhapatnam, Intia
        • Queen's NRI Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380054
        • Care Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560034
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Asian Heart Institute & Research Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411030
        • Poona hospital and research centre
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Pulmonary Hypertension Unit Centre for Lung Health Mater Misericordiae University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Petah Tiqva, Israel
        • Pulmonary Institute Rabin Medical Center (Belinson Kampus)
      • Ramat Gan, Israel
        • Pulmonary Institute Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S. Orsola Malpighi - Università degli studi di Bologna
      • Naples, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Monaldi - Cotugno-CTO Cardiologia S.U.N.
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Monaldi - Cotugno-CTO Cardiologia S.U.N.
      • Rome, Italia
        • Dipartimento di Scienze Cardiovascolari, Respiratorie e Morfologiche
  • Itävalta
      • Wein, Itävalta
        • Medical University Graz
      • Wien, Itävalta
        • Medizininische Universitaet Wien
      • Wien, Itävalta
        • Universitaetsklinik für Innere Medizin Innsbruck
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Authority Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Shijitan Hospital, Cadres Respiratory Department
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital, Respiratory Medicine Department
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Respiratory Medicine Department
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario de la UANL
      • Monterrey, Meksiko, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali
        • Servico de Cardiologia Hospital de Santa Marta
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Auxilio Mutuo Hospital CardioPulmonary Research Center
  • Puola
      • Kraków, Puola, 31-202
        • Klinika Chorób Serca i Naczyń, Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Warsaw, Puola
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Wroclaw, Puola, 51-124
        • Oddzial Kardiologiczny
  • Ranska
      • Bernin, Ranska
        • PMAC, Clinique de Pneumologie
      • Brest, Ranska
        • Centre d'Investigation Clinique Hôpital La Cavale Blanche - CHU Brest
      • Clamart, Ranska
        • Hospital Antoine Beclere
      • Lille Cedex, Ranska
        • Hospital Claude Huriez
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital Louis Pradel
      • Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve - Service maladies respiratoires
      • Toulouse, Ranska
        • Service de Pneumologie Centre de Competence pour l'HTAP- Pole des Voies Respiratoires Hôpital Larrey
    • Pessac Cedex
      • Pessac, Pessac Cedex, Ranska, 33604
        • Service Chirurgie Thoracique, Hôpital Haut Levêque
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, SE 22185
        • Skåne University Hospital
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden Abtl. Pneumologie
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • University Hospital Greifswald
      • Hamburg, Saksa
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
      • Hamburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Saksa
        • Universitätsklinkium Köln Klinik III für Innere Medizin
      • Hamburg, Saksa
        • Zentrum für Lungenhochdruck Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hannover, Saksa
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Dept. of Internal Medicine III University Heidelberg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Papworth Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • The Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 30322
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5351
        • Stanford University, Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • The Children's Hospital
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Health Science Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Hospitals
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Brigham and Woman's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5300
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14643
        • Mary Parkes Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Carl and Ethyl Linder Center for Research and Education at the Christ Church
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0564
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Pulmonary Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2650
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Medical School
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilö pysyi tutkimuslääkkeellä ja suoritti kaikki arvioinnit edellisen tutkimuksen hoitovaiheen aikana (TDE-PH-202, TDE-PH-203, TDE-PH-205, TDE-PH-301, TDE PH-302 tai TDE -PH-308) TAI koehenkilö keskeytti tutkimuslääkkeen käytön pysyvästi edellisen tutkimuksen hoitovaiheen aikana kliinisen pahenemisen vuoksi (määritelty edellisen tutkimuksen protokollassa), suoritti ennenaikaisen lopettamisen arvioinnit ennen tutkimuslääkkeen lopettamista, suoritti kaikki jäljellä olevat aikataulut tutkimuskäyntejä, JA sai lumelääkettä aikaisempien tutkimusten hoitovaiheen aikana TAI koehenkilö satunnaistettiin ryhmään 1 tai ryhmään 2 tutkimuksessa TDE PH 202, tutkimuslääke lopetettiin pysyvästi 12 viikon hoitovaiheen aikana kliinisen pahenemisen vuoksi, suoritettiin kaikki ennenaikaisesti. lopetusarvioinnit ennen tutkimuslääkkeen lopettamista ja kaikki jäljellä olevat suunnitellut tutkimuskäynnit ja arvioinnit (hemodynaamisia mittauksia lukuun ottamatta) viikkoon 12 asti. Tällaisten koehenkilöiden olisi pitänyt aloittaa oraalinen treprostiniilihoito avoimessa tutkimuksessa annoksella 0,25 mg kahdesti vuorokaudessa (BID).
  2. Tutkittava antoi vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  3. Hedelmällisessä iässä oleviin naisiin kuuluvat kaikki naiset, joilla on ollut kuukautiset ja joille ei ollut tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai molemminpuolinen munanpoisto) tai jotka eivät olleet postmenopausaalisilla (määritelty kuukautisten kuukautisvuoksi vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan). Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt käyttää kahta tehokasta ehkäisyä tutkimuksen keston aikana. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä tehokkaan ehkäisyn muotoja olivat: (1) hyväksytyt hormonaaliset ehkäisyvälineet (kuten ehkäisypillerit), (2) estemenetelmät (kuten kondomi tai kalvo), joita käytetään spermisidin kanssa, (3) kohdunsisäinen laite, (4) kumppanin vasektomia tai (5) raittius. Tutkimukseen osallistuvien miesten on täytynyt käyttää kondomia tutkimuksen keston ajan ja vähintään 48 tunnin ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen. Pöytäkirjan muutos A.1AU sisälsi vaaditun arvioinnin itävaltalaisille koehenkilöille suorittaa virtsaraskaustestit joka neljäs viikko tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö keskeytti tutkimuslääkkeen käytön pysyvästi edellisen tutkimuksen aikana (TDE PH 202, TDE-PH-203, TDE PH 205, TDE-PH-301, TDE-PH-302 tai TDE PH 308) hoitoon liittyvien haittavaikutusten vuoksi ( AE).
  2. Koehenkilö keskeytti tutkimuslääkkeen käytön pysyvästi edellisen tutkimuksen hoitovaiheen aikana (TDE-PH-202, TDE-PH-203, TDE-PH-205, TDE-PH-301, TDE-PH-302 tai TDE-PH- 308) kliinisen pahenemisen vuoksi (kuten on määritelty näissä tutkimusprotokollassa) eikä niille tehty ennenaikaisia ​​lopettamisarviointeja ennen tutkimuslääkkeen lopettamista ja/tai he eivät suorittaneet kaikkia jäljellä olevia tutkimuskäyntejä viimeisen suunnitellulla käynnillä.
  3. Koehenkilö keskeytti tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisesti edellisen tutkimuksen hoitovaiheen aikana kliinisen pahenemisen vuoksi (kuten on määritelty näissä tutkimusprotokollassa), suoritti ennenaikaisen lopettamisen arvioinnit ennen tutkimuslääkkeen lopettamista, suoritti kaikki jäljellä olevat suunnitellut tutkimuskäynnit JA sai suun kautta treprostiniilia hoidon aikana. Edellisen tutkimuksen vaihe (TDE PH-202, TDE-PH-203, TDE-PH-301, TDE-PH-302 tai TDE PH-308). Tutkimukseen TDE-PH-202 otetut koehenkilöt, jotka satunnaistettiin yksittäisen suurimman siedetyn annoksen (iMTD) ryhmään, jotka pahenivat kliinisesti, eivät voineet osallistua. Koehenkilöt, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön pysyvästi 12 viikon hoitovaiheen aikana hoitoon liittyvien haittavaikutusten vuoksi, eivät olleet kelvollisia, vaikka he olisivat suorittaneet kaikki jäljellä olevat suunnitellut tutkimuskäynnit. Koehenkilöt, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen käytön pysyvästi 12 viikon hoitovaiheen aikana ja joille ei tehty ennenaikaisia ​​lopettamisarviointeja ennen tutkimuslääkkeen lopettamista ja/tai jotka eivät suorittaneet kaikkia jäljellä olevia tutkimuskäyntejä viikon 12 käynnin aikana, eivät myöskään olleet kelvollisia.
  4. Koehenkilölle kehittyi mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila edellisen tutkimuksen aikana, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: uniapnea, krooninen munuaisten vajaatoiminta, anemia, hallitsematon systeeminen verenpainetauti tai vasemman puolen sydänsairaus, ellei hänen lääkärinsä katsonut, että hän osallistui tähän tutkimukseen. ei vahingoittaisi heidän yleistä terveyttään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava treprostiniili
Koehenkilöt aiemmista tutkimuksista TDE-PH-202 (NCT01104870), TDE-PH-203 (NCT01477333) ja TDE-PH-205 (NCT01588405), TDE-PH-301 (NCT00325442), TDE-PH-302 (NCT03), tai TDE PH-308 (NCT00887978). Koehenkilöitä ohjeistettiin ottamaan sopiva määrä 0,125, 0,25, 0,5, 1 ja/tai 2,5 mg tabletteja heille määrätyn annoksen perusteella. Tutkijoita kehotettiin lisäämään oraalisen treprostiniilin annosta ilman annosta rajoittavia lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia sen varmistamiseksi, että jokainen koehenkilö sai optimaalisen kliinisen annoksen koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Suun kautta otettava treprostiniili
Suun kautta otettava depottabletti kahdesti tai kolmesti päivässä. Avoin tutkimus aktiivisella lääkkeellä, ei muita toimenpiteitä.
Muut nimet:
  • UT-15C
  • Treprostiniilidietanoliamiini, treprostiniilidiolamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituskapasiteetin muutos 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vierailusta (käynti 1) kuukauteen 12
Arvioi suun kautta otettavan treprostiniilihoidon jatkamisen vaikutus harjoituskykyyn 6 minuutin kävelytestin (6MWT) muutoksella lähtötasosta yhden vuoden hoidon jälkeen. 6MWT on kliininen standardi potilaan toiminnallisen tilan arvioimiseksi PAH:n hoidossa, ja American Thoracic Society on pitänyt sitä objektiivisena kohteen toiminnallisen tilan mittana. Matka, jonka kohde voi kävellä 6 minuutissa, kirjataan metreinä.
Ensimmäisestä vierailusta (käynti 1) kuukauteen 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TDE-PH-304

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava treprostiniili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa