Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label uitbreidingsonderzoek van UT-15C Sustained-release (SR) bij proefpersonen met pulmonale arteriële hypertensie (FREEDOM-EXT)

14 april 2021 bijgewerkt door: United Therapeutics

Een open-label uitbreidingsonderzoek van UT-15C SR bij proefpersonen met pulmonale arteriële hypertensie

Deze studie verstrekte orale treprostinil (UT-15C SR; treprostinil diethanolamine) aan in aanmerking komende proefpersonen die deelnamen aan onderzoeken TDE-PH-202, TDE-PH-203, TDE-PH-205, TDE-PH-301, TDE. -PH-302 en TDE-PH-308. De studie beoordeelde de veiligheid op lange termijn van oraal treprostinil en het effect van voortgezette behandeling met oraal treprostinil op het inspanningsvermogen na 1 jaar behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een internationaal, multicenter, open-label onderzoek dat was opgezet om orale treprostinil te verstrekken aan daarvoor in aanmerking komende proefpersonen die deelnamen aan onderzoeken TDE-PH-301, TDE-PH-302, TDE-PH-308, TDE-PH-202, TDE PH 203 en TDE-PH-205. Proefpersonen die willekeurig werden toegewezen aan orale treprostinil in onderzoeken TDE-PH-301, TDE-PH-302 of TDE-PH-308 en deelnamen aan dit open-label onderzoek voltooiden bezoeken op maand 6, 12, 24, 36 en jaarlijkse bezoeken daarna. Proefpersonen die willekeurig waren toegewezen aan placebo in onderzoeken TDE-PH-301, TDE-PH-302 of TDE-PH-308 voltooiden bezoeken op maand 3, 6, 12, 24, 36 en daarna jaarlijkse bezoeken. Proefpersonen die overgingen van onderzoeken TDE-PH-202, TDE-PH-203 en TDE-PH-205 (die een open-label onderzoeksopzet hadden) volgden het regime voor proefpersonen die oraal treprostinil kregen. Een 6-Minute Walk Test (6MWT) en Borg-dyspnoescore werden uitgevoerd tijdens het bezoek dat plaatsvond 12 maanden na de eerste blootstelling van de proefpersoon aan oraal treprostinil.

Tijdens het onderzoek werden continu bijwerkingen (AE's) gemeld; alle lopende bijwerkingen op het moment van ontslag uit onderzoeken TDE PH-301, TDE PH-302, TDE-PH-308, TDE-PH-202, TDE-PH-203 en TDE-PH-205 werden geregistreerd als bijwerkingen en gemarkeerd als "lopend uit eerder onderzoek" in het elektronische Case Report Form (eCRF) van de proefpersoon. De dosering van het studiegeneesmiddel en het gelijktijdige medicatiegebruik van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) werden beoordeeld bij elk gepland studiebezoek en vastgelegd in het eCRF van de proefpersoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

894

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Chermside West, Australië, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Darlinghurst, Australië, 2010
        • Heart/Lung Transplant Unit - St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Perth, Australië
        • Royal Perth Hospital
  • België
      • Brussels, België
        • Department of Cardiology Erasme University Hospital
      • Leuven, België
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Authority Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Shijitan Hospital, Cadres Respiratory Department
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital, Respiratory Medicine Department
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Respiratory Medicine Department
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden Abtl. Pneumologie
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • University Hospital Greifswald
      • Hamburg, Duitsland
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitätsklinkium Köln Klinik III für Innere Medizin
      • Hamburg, Duitsland
        • Zentrum für Lungenhochdruck Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Dept. of Internal Medicine III University Heidelberg
  • Frankrijk
      • Bernin, Frankrijk
        • PMAC, Clinique de Pneumologie
      • Brest, Frankrijk
        • Centre d'Investigation Clinique Hôpital La Cavale Blanche - CHU Brest
      • Clamart, Frankrijk
        • Hospital Antoine Beclere
      • Lille Cedex, Frankrijk
        • Hospital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital Louis Pradel
      • Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve - Service maladies respiratoires
      • Toulouse, Frankrijk
        • Service de Pneumologie Centre de Competence pour l'HTAP- Pole des Voies Respiratoires Hôpital Larrey
    • Pessac Cedex
      • Pessac, Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
        • Service Chirurgie Thoracique, Hôpital Haut Levêque
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Pulmonary Hypertension Unit Centre for Lung Health Mater Misericordiae University Hospital
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380054
        • Life Care Institute of Medical Sciences & Research
      • Chennai, Indië
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
      • Coimbatore, Indië
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Hyderabad, Indië, 500038
        • PRIME Hospitals
      • New Delhi, Indië, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, Indië
        • Ruby Hall Clinic
      • Visakhapatnam, Indië
        • Queen's NRI Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380054
        • Care Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560034
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Asian Heart Institute & Research Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411030
        • Poona hospital and research centre
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Petah Tiqva, Israël
        • Pulmonary Institute Rabin Medical Center (Belinson Kampus)
      • Ramat Gan, Israël
        • Pulmonary Institute Chaim Sheba Medical Center
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Policlinico S. Orsola Malpighi - Università degli studi di Bologna
      • Naples, Italië
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Monaldi - Cotugno-CTO Cardiologia S.U.N.
      • Napoli, Italië
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Monaldi - Cotugno-CTO Cardiologia S.U.N.
      • Rome, Italië
        • Dipartimento di Scienze Cardiovascolari, Respiratorie e Morfologiche
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario de la UANL
      • Monterrey, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
      • Amsterdam, Nederland
        • VU Medish Centrum
  • Oostenrijk
      • Wein, Oostenrijk
        • Medical University Graz
      • Wien, Oostenrijk
        • Medizininische Universitaet Wien
      • Wien, Oostenrijk
        • Universitaetsklinik für Innere Medizin Innsbruck
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Klinika Chorób Serca i Naczyń, Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Warsaw, Polen
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Oddzial Kardiologiczny
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Servico de Cardiologia Hospital de Santa Marta
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Auxilio Mutuo Hospital CardioPulmonary Research Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje
        • Hospital 12 de Octubre
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Papworth Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • The Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 30322
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5351
        • Stanford University, Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • The Children's Hospital
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Health Science Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Hospitals
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Brigham and Woman's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-5300
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14643
        • Mary Parkes Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Carl and Ethyl Linder Center for Research and Education at the Christ Church
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0564
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Pulmonary Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-2650
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Medical School
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Zweden
      • Lund, Zweden, SE 22185
        • Skåne University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon bleef het onderzoeksgeneesmiddel gebruiken en voltooide alle beoordelingen tijdens de behandelingsfase van de vorige studie (TDE-PH-202, TDE-PH-203, TDE-PH-205, TDE-PH-301, TDE PH-302 of TDE -PH-308) OF de proefpersoon stopte permanent met het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de behandelingsfase van het vorige onderzoek vanwege klinische verslechtering (zoals gedefinieerd in het protocol van het vorige onderzoek), voltooide beoordelingen voor voortijdige beëindiging voorafgaand aan het stoppen van het onderzoeksgeneesmiddel, voltooide alle resterende geplande studiebezoeken, EN kreeg een placebo tijdens de behandelingsfase van de vorige studies OF de proefpersoon werd gerandomiseerd in groep 1 of groep 2 in studie TDE PH 202, definitief stopgezet met studiegeneesmiddel tijdens de 12 weken durende behandelingsfase vanwege klinische verslechtering, voltooide alle prematuur beëindigingsbeoordelingen voorafgaand aan stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, en voltooide alle resterende geplande onderzoeksbezoeken en beoordelingen (met uitzondering van de hemodynamische metingen) tot en met week 12. Dergelijke proefpersonen hadden in het open-label onderzoek een behandeling met oraal treprostinil moeten starten met tweemaal daags 0,25 mg (BID).
  2. De proefpersoon gaf vrijwillig geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd omvat elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen succesvolle chirurgische sterilisatie (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie) heeft ondergaan of die niet postmenopauzaal was (gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden). Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de duur van het onderzoek 2 effectieve vormen van anticonceptie hebben gebruikt. Medisch aanvaardbare vormen van effectieve anticonceptie omvatten: (1) goedgekeurde hormonale anticonceptiva (zoals anticonceptiepillen), (2) barrièremethoden (zoals een condoom of pessarium) gebruikt met een zaaddodend middel, (3) een spiraaltje, (4) partner vasectomie, of (5) onthouding. Mannen die aan de studie deelnemen, moeten een condoom hebben gebruikt tijdens de duur van de studie en gedurende ten minste 48 uur na het stopzetten van de studiemedicatie. Protocolamendement A.1AU omvatte de vereiste beoordeling voor Oostenrijkse proefpersonen om tijdens het onderzoek om de 4 weken zwangerschapstests in de urine uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon stopte permanent met het studiegeneesmiddel tijdens de vorige studie (TDE PH 202, TDE-PH-203, TDE PH 205, TDE-PH-301, TDE-PH-302 of TDE PH 308) vanwege aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen ( AE's).
  2. De proefpersoon stopte permanent met het studiegeneesmiddel tijdens de behandelingsfase van het vorige onderzoek (TDE-PH-202, TDE-PH-203, TDE-PH-205, TDE-PH-301, TDE-PH-302 of TDE-PH- 308) als gevolg van klinische verslechtering (zoals gedefinieerd in die onderzoeksprotocollen) en geen voortijdige beëindigingsbeoordelingen hebben ondergaan voorafgaand aan het stopzetten van het onderzoeksgeneesmiddel, en/of niet alle resterende onderzoeksbezoeken tot en met het laatste geplande bezoek hebben voltooid.
  3. De proefpersoon stopte voortijdig met het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de behandelingsfase van het vorige onderzoek vanwege klinische verslechtering (zoals gedefinieerd in die onderzoeksprotocollen), voltooide beoordelingen voor voortijdige beëindiging voorafgaand aan het stopzetten van het onderzoeksgeneesmiddel, voltooide alle resterende geplande onderzoeksbezoeken EN kreeg oraal treprostinil tijdens de behandeling Fase van de vorige studie (TDE PH-202, TDE-PH-203, TDE-PH-301, TDE-PH-302 of TDE PH-308). Proefpersonen die deelnamen aan onderzoek TDE-PH-202 en die werden gerandomiseerd naar de individuele maximaal getolereerde dosis (iMTD)-groep die klinisch verslechterde, konden niet deelnemen. Proefpersonen die tijdens de behandelingsfase van 12 weken definitief stopten met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen kwamen niet in aanmerking, zelfs niet als ze alle resterende geplande studiebezoeken hadden voltooid. Proefpersonen die tijdens de behandelingsfase van 12 weken definitief stopten met het onderzoeksgeneesmiddel en geen voortijdige beëindigingsbeoordelingen ondergingen voorafgaand aan het stopzetten van het onderzoeksgeneesmiddel en/of die niet alle resterende onderzoeksbezoeken tot en met het bezoek van week 12 voltooiden, kwamen ook niet in aanmerking.
  4. De proefpersoon ontwikkelde een gelijktijdige ziekte of aandoening tijdens de uitvoering van de vorige studie, inclusief maar niet beperkt tot: slaapapneu, chronische nierinsufficiëntie, bloedarmoede, ongecontroleerde systemische hypertensie of linker hartaandoening, tenzij hun arts van mening was dat deelname aan deze studie zou niet schadelijk zijn voor hun algehele gezondheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale Treprostinil
Onderwerpen uit eerdere onderzoeken TDE-PH-202 (NCT01104870), TDE-PH-203 (NCT01477333) en TDE-PH-205 (NCT01588405), TDE-PH-301 (NCT00325442), TDE-PH-302 (NCT00325403), of TDE PH-308 (NCT00887978). Proefpersonen kregen de instructie om de juiste hoeveelheid van 0,125, 0,25, 0,5, 1 en/of 2,5 mg tabletten in te nemen op basis van hun voorgeschreven dosis. Onderzoekers kregen de instructie om de dosis oraal treprostinil te verhogen bij afwezigheid van dosisbeperkende geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen om ervoor te zorgen dat elke proefpersoon tijdens het onderzoek de optimale klinische dosis kreeg
Geneesmiddel: Orale Treprostinil
Orale tablet met verlengde afgifte, tweemaal of driemaal daags. Open-label studie met actief geneesmiddel, geen andere interventie-armen.
Andere namen:
  • UT-15C
  • Treprostinil diethanolamine, treprostinil diolamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in trainingscapaciteit op maand 12
Tijdsspanne: Van eerste bezoek (bezoek 1) tot maand 12
Beoordeel het effect van voortgezette therapie met oraal treprostinil op het inspanningsvermogen zoals beoordeeld door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 6-minuten looptest (6MWT) na 1 jaar behandeling. De 6MWT is de klinische standaard voor het beoordelen van de functionele status van proefpersonen bij de behandeling van PAH en wordt door de American Thoracic Society beschouwd als een objectieve maatstaf voor de functionele status van proefpersonen. De afstand die een proefpersoon in 6 minuten kan lopen, wordt in meters geregistreerd.
Van eerste bezoek (bezoek 1) tot maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TDE-PH-304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Orale Treprostinil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren