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Una prova di estensione in aperto di UT-15C a rilascio prolungato (SR) in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare (FREEDOM-EXT)

14 aprile 2021 aggiornato da: United Therapeutics

Una prova di estensione in aperto di UT-15C SR in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare

Questo studio ha fornito/ha continuato a fornire treprostinil orale (UT-15C SR; treprostinil dietanolamina) a soggetti idonei che hanno partecipato agli studi TDE-PH-202, TDE-PH-203, TDE-PH-205, TDE-PH-301, TDE -PH-302 e TDE-PH-308. Lo studio ha valutato la sicurezza a lungo termine del treprostinil orale e l'effetto del trattamento continuato con treprostinil orale sulla capacità di esercizio dopo 1 anno di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio internazionale, multicentrico, in aperto progettato per fornire treprostinil orale a soggetti idonei che hanno partecipato agli studi TDE-PH-301, TDE-PH-302, TDE-PH-308, TDE-PH-202, TDE PH 203 e TDE-PH-205. I soggetti assegnati in modo casuale a ricevere treprostinil orale negli studi TDE-PH-301, TDE-PH-302 o TDE-PH-308 e arruolati in questo studio in aperto hanno completato le visite ai mesi 6, 12, 24, 36 e le visite annuali in seguito. I soggetti assegnati in modo casuale a ricevere il placebo negli studi TDE-PH-301, TDE-PH-302 o TDE-PH-308 hanno completato le visite ai mesi 3, 6, 12, 24, 36 e le visite annuali successive. I soggetti che sono passati dagli studi TDE-PH-202, TDE-PH-203 e TDE-PH-205 (che avevano un disegno di studio in aperto) hanno seguito il regime per i soggetti che ricevevano treprostinil orale. Durante la visita, avvenuta 12 mesi dopo la prima esposizione del soggetto al treprostinil orale, sono stati condotti un test del cammino in 6 minuti (6MWT) e un punteggio di dispnea di Borg.

Gli eventi avversi (EA) sono stati segnalati continuamente durante lo studio; qualsiasi evento avverso in corso al momento della dimissione dagli studi TDE PH-301, TDE PH-302, TDE-PH-308, TDE-PH-202, TDE-PH-203 e TDE-PH-205 è stato registrato come evento avverso e contrassegnato come "in corso dallo studio precedente" nel Case Report Form elettronico del soggetto (eCRF). Il dosaggio del farmaco oggetto dello studio e l'uso concomitante di farmaci per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) sono stati valutati a ciascuna visita programmata dello studio e registrati nell'eCRF del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

894

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Chermside West, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Heart/Lung Transplant Unit - St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Perth, Australia
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Wein, Austria
        • Medical University Graz
      • Wien, Austria
        • Medizininische Universitaet Wien
      • Wien, Austria
        • Universitaetsklinik für Innere Medizin Innsbruck
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Department of Cardiology Erasme University Hospital
      • Leuven, Belgio
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Authority Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Shijitan Hospital, Cadres Respiratory Department
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital, Respiratory Medicine Department
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Respiratory Medicine Department
  • Francia
      • Bernin, Francia
        • PMAC, Clinique de Pneumologie
      • Brest, Francia
        • Centre d'Investigation Clinique Hôpital La Cavale Blanche - CHU Brest
      • Clamart, Francia
        • Hospital Antoine Beclere
      • Lille Cedex, Francia
        • Hospital Claude Huriez
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Louis Pradel
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve - Service maladies respiratoires
      • Toulouse, Francia
        • Service de Pneumologie Centre de Competence pour l'HTAP- Pole des Voies Respiratoires Hôpital Larrey
    • Pessac Cedex
      • Pessac, Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Service Chirurgie Thoracique, Hôpital Haut Levêque
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden Abtl. Pneumologie
      • Greifswald, Germania, 17475
        • University Hospital Greifswald
      • Hamburg, Germania
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinkium Köln Klinik III für Innere Medizin
      • Hamburg, Germania
        • Zentrum für Lungenhochdruck Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Dept. of Internal Medicine III University Heidelberg
  • India
      • Ahmedabad, India, 380054
        • Life Care Institute of Medical Sciences & Research
      • Chennai, India
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
      • Coimbatore, India
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Hyderabad, India, 500038
        • PRIME Hospitals
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, India
        • Ruby Hall Clinic
      • Visakhapatnam, India
        • Queen's NRI Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
        • Care Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Asian Heart Institute & Research Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, India, 411030
        • Poona hospital and research centre
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Pulmonary Hypertension Unit Centre for Lung Health Mater Misericordiae University Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israele
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Petah Tiqva, Israele
        • Pulmonary Institute Rabin Medical Center (Belinson Kampus)
      • Ramat Gan, Israele
        • Pulmonary Institute Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S. Orsola Malpighi - Università degli studi di Bologna
      • Naples, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Monaldi - Cotugno-CTO Cardiologia S.U.N.
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Monaldi - Cotugno-CTO Cardiologia S.U.N.
      • Rome, Italia
        • Dipartimento di Scienze Cardiovascolari, Respiratorie e Morfologiche
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Hospital Universitario de la UANL
      • Monterrey, Messico, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
      • Amsterdam, Olanda
        • VU Medish Centrum
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-202
        • Klinika Chorób Serca i Naczyń, Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Warsaw, Polonia
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Oddzial Kardiologiczny
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • Auxilio Mutuo Hospital CardioPulmonary Research Center
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Servico de Cardiologia Hospital de Santa Marta
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Papworth Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle, Regno Unito
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna
        • Hospital 12 de Octubre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 30322
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5351
        • Stanford University, Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • The Children's Hospital
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health Science Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Hospitals
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Brigham and Woman's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5300
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14643
        • Mary Parkes Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Carl and Ethyl Linder Center for Research and Education at the Christ Church
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0564
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Pulmonary Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2650
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Medical School
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE 22185
        • Skåne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha continuato a prendere il farmaco oggetto dello studio e ha completato tutte le valutazioni durante la fase di trattamento dello studio precedente (TDE-PH-202, TDE-PH-203, TDE-PH-205, TDE-PH-301, TDE PH-302 o TDE -PH-308) OPPURE il soggetto ha interrotto definitivamente il farmaco in studio durante la fase di trattamento dello studio precedente a causa di un peggioramento clinico (come definito nel protocollo dello studio precedente), ha completato le valutazioni di interruzione anticipata prima di interrompere il farmaco in studio, ha completato tutte le rimanenti valutazioni programmate visite di studio, E ha ricevuto il placebo durante la Fase di trattamento degli studi precedenti OPPURE il soggetto è stato randomizzato nel Gruppo 1 o nel Gruppo 2 nello Studio TDE PH 202, ha interrotto definitivamente il farmaco in studio durante la Fase di trattamento di 12 settimane a causa di un peggioramento clinico, ha completato tutti i prematuri valutazioni di cessazione prima dell'interruzione del farmaco in studio e completato tutte le restanti visite e valutazioni dello studio programmate (ad eccezione delle misurazioni emodinamiche) fino alla Settimana 12. Tali soggetti avrebbero dovuto iniziare il trattamento con treprostinil orale nello studio in aperto a 0,25 mg due volte al giorno (BID).
  2. Il soggetto ha dato volontariamente il consenso informato a partecipare allo studio.
  3. Le donne in età fertile includono tutte le donne che hanno avuto il menarca e che non sono state sottoposte con successo a sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o non erano in postmenopausa (definita come amenorrea per almeno 12 mesi consecutivi). Le donne sessualmente attive in età fertile devono aver utilizzato 2 forme efficaci di contraccezione durante la durata dello studio. Forme clinicamente accettabili di contraccezione efficace includevano: (1) contraccettivi ormonali approvati (come la pillola anticoncezionale), (2) metodi di barriera (come preservativo o diaframma) usati con uno spermicida, (3) un dispositivo intrauterino, (4) vasectomia del partner o (5) astinenza. I maschi partecipanti allo studio devono aver utilizzato un preservativo per tutta la durata dello studio e per almeno 48 ore dopo l'interruzione del farmaco in studio. L'emendamento al protocollo A.1AU includeva la valutazione richiesta per i soggetti austriaci per eseguire test di gravidanza sulle urine ogni 4 settimane durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha interrotto definitivamente il farmaco in studio durante lo studio precedente (TDE PH 202, TDE-PH-203, TDE PH 205, TDE-PH-301, TDE-PH-302 o TDE PH 308) a causa di eventi avversi correlati al trattamento ( AE).
  2. Il soggetto ha interrotto definitivamente il farmaco in studio durante la fase di trattamento dello studio precedente (TDE-PH-202, TDE-PH-203, TDE-PH-205, TDE-PH-301, TDE-PH-302 o TDE-PH- 308) a causa del peggioramento clinico (come definito in tali protocolli di studio) e non sono stati sottoposti a valutazioni di interruzione anticipata prima di interrompere il farmaco in studio e/o non hanno completato tutte le visite rimanenti dello studio durante l'ultima visita programmata.
  3. Il soggetto ha interrotto prematuramente il farmaco in studio durante la Fase di trattamento dello studio precedente a causa di un peggioramento clinico (come definito in tali protocolli di studio), ha completato le valutazioni di interruzione anticipata prima di interrompere il farmaco in studio, ha completato tutte le restanti visite di studio programmate E ha ricevuto treprostinil per via orale durante il trattamento Fase dello studio precedente (TDE PH-202, TDE-PH-203, TDE-PH-301, TDE-PH-302 o TDE PH-308). I soggetti arruolati nello Studio TDE-PH-202 che sono stati randomizzati nel gruppo della dose massima tollerata individuale (iMTD) che sono peggiorati clinicamente non hanno potuto partecipare. I soggetti che hanno interrotto definitivamente il farmaco in studio durante la fase di trattamento di 12 settimane a causa di eventi avversi correlati al trattamento non erano idonei anche se hanno completato tutte le restanti visite di studio programmate. Anche i soggetti che hanno interrotto definitivamente il farmaco in studio durante la fase di trattamento di 12 settimane e non sono stati sottoposti a valutazioni di interruzione anticipata prima dell'interruzione del farmaco in studio e/o che non hanno completato tutte le visite rimanenti dello studio durante la visita della settimana 12 non erano idonei.
  4. Il soggetto ha sviluppato qualsiasi malattia o condizione concomitante durante lo svolgimento dello studio precedente, inclusi ma non limitati a: apnea notturna, insufficienza renale cronica, anemia, ipertensione sistemica incontrollata o cardiopatia del lato sinistro, a meno che il medico non abbia ritenuto che l'ingresso in questo studio non sarebbe dannoso per la loro salute generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treprostinil orale
Soggetti di studi precedenti TDE-PH-202 (NCT01104870), TDE-PH-203 (NCT01477333) e TDE-PH-205 (NCT01588405), TDE-PH-301 (NCT00325442), TDE-PH-302 (NCT00325403), o TDE PH-308 (NCT00887978). Ai soggetti è stato chiesto di assumere la quantità appropriata di compresse da 0,125, 0,25, 0,5, 1 e/o 2,5 mg in base alla dose prescritta. I ricercatori sono stati istruiti ad aumentare la dose di treprostinil orale in assenza di eventi avversi correlati al farmaco limitanti la dose per garantire che ogni soggetto ricevesse la dose clinica ottimale durante lo studio
Droga: Treprostinil orale
Compressa orale a rilascio prolungato, due o tre volte al giorno. Studio in aperto con farmaco attivo, nessun altro braccio di intervento.
Altri nomi:
  • UT-15C
  • Treprostinil dietanolamina, treprostinil diolamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità di esercizio al mese 12
Lasso di tempo: Dalla prima visita (visita 1) al mese 12
Valutare l'effetto della terapia continua con treprostinil orale sulla capacità di esercizio come valutato dalla variazione rispetto al basale nel test del cammino in 6 minuti (6MWT) dopo 1 anno di trattamento. Il 6MWT è lo standard clinico per la valutazione dello stato funzionale del soggetto nel trattamento della PAH ed è stato considerato una misura oggettiva dello stato funzionale del soggetto dall'American Thoracic Society. La distanza che un soggetto può percorrere in 6 minuti viene registrata in metri.
Dalla prima visita (visita 1) al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDE-PH-304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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