Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent forlængelsesforsøg med UT-15C Sustained-Release (SR) hos personer med pulmonal arteriel hypertension (FREEDOM-EXT)

14. april 2021 opdateret af: United Therapeutics

Et åbent udvidelsesforsøg med UT-15C SR hos forsøgspersoner med pulmonal arteriel hypertension

Denne undersøgelse gav/fortsatte med at give oral treprostinil (UT-15C SR; treprostinil diethanolamin) til kvalificerede forsøgspersoner, der deltog i undersøgelserne TDE-PH-202, TDE-PH-203, TDE-PH-205, TDE-PH-301, TDE -PH-302 og TDE-PH-308. Undersøgelsen vurderede den langsigtede sikkerhed af oral treprostinil og effekten af ​​fortsat behandling med oral treprostinil på træningskapaciteten efter 1 års behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en international, multicenter, åben-label undersøgelse designet til at give oral treprostinil til kvalificerede forsøgspersoner, der deltog i undersøgelserne TDE-PH-301, TDE-PH-302, TDE-PH-308, TDE-PH-202, TDE PH 203 og TDE-PH-205. Forsøgspersoner, der tilfældigt blev allokeret til at modtage oral treprostinil i undersøgelserne TDE-PH-301, TDE-PH-302 eller TDE-PH-308 og indskrevet i denne åbne undersøgelse gennemførte besøg i måned 6, 12, 24, 36 og årlige besøg derefter. Forsøgspersoner, der tilfældigt blev allokeret til at modtage placebo i undersøgelserne TDE-PH-301, TDE-PH-302 eller TDE-PH-308, gennemførte besøg efter måned 3, 6, 12, 24, 36 og årlige besøg derefter. Forsøgspersoner, der gik over fra undersøgelserne TDE-PH-202, TDE-PH-203 og TDE-PH-205 (der havde et åbent undersøgelsesdesign) fulgte kuren for forsøgspersoner, der fik oralt treprostinil. En 6-minutters gangtest (6MWT) og Borg dyspnø-score blev udført ved besøget, som fandt sted 12 måneder efter forsøgspersonens første eksponering for oral treprostinil.

Bivirkninger (AE'er) blev rapporteret kontinuerligt gennem hele undersøgelsen; eventuelle bivirkninger, der var i gang på udskrivelsestidspunktet fra studierne TDE PH-301, TDE PH-302, TDE-PH-308, TDE-PH-202, TDE-PH-203 og TDE-PH-205, blev registreret som bivirkninger og markeret som "igangværende fra tidligere undersøgelse" i fagets elektroniske Case Report Form (eCRF). Studielægemiddeldosering og samtidig brug af pulmonal arteriel hypertension (PAH) blev vurderet ved hvert planlagt studiebesøg og registreret i forsøgspersonens eCRF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

894

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Chermside West, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Heart/Lung Transplant Unit - St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Perth, Australien
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Department of Cardiology Erasme University Hospital
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Authority Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Papworth Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 30322
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5351
        • Stanford University, Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • The Children's Hospital
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Health Science Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Hospitals
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Brigham and Woman's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5300
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14643
        • Mary Parkes Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Carl and Ethyl Linder Center for Research and Education at the Christ Church
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0564
        • University Of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Pulmonary Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2650
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Medical School
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Frankrig
      • Bernin, Frankrig
        • PMAC, Clinique de Pneumologie
      • Brest, Frankrig
        • Centre d'Investigation Clinique Hôpital La Cavale Blanche - CHU Brest
      • Clamart, Frankrig
        • Hospital Antoine Beclere
      • Lille Cedex, Frankrig
        • Hospital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Louis Pradel
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve - Service maladies respiratoires
      • Toulouse, Frankrig
        • Service de Pneumologie Centre de Competence pour l'HTAP- Pole des Voies Respiratoires Hôpital Larrey
    • Pessac Cedex
      • Pessac, Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Service Chirurgie Thoracique, Hôpital Haut Levêque
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
      • Amsterdam, Holland
        • VU Medish Centrum
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380054
        • Life Care Institute of Medical Sciences & Research
      • Chennai, Indien
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
      • Coimbatore, Indien
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500038
        • PRIME Hospitals
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, Indien
        • Ruby Hall Clinic
      • Visakhapatnam, Indien
        • Queen's NRI Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
        • Care Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Asian Heart Institute & Research Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411030
        • Poona hospital and research centre
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Pulmonary Hypertension Unit Centre for Lung Health Mater Misericordiae University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Petah Tiqva, Israel
        • Pulmonary Institute Rabin Medical Center (Belinson Kampus)
      • Ramat Gan, Israel
        • Pulmonary Institute Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola Malpighi - Università degli studi di Bologna
      • Naples, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Monaldi - Cotugno-CTO Cardiologia S.U.N.
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Monaldi - Cotugno-CTO Cardiologia S.U.N.
      • Rome, Italien
        • Dipartimento di Scienze Cardiovascolari, Respiratorie e Morfologiche
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Shijitan Hospital, Cadres Respiratory Department
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital, Respiratory Medicine Department
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Respiratory Medicine Department
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario de la UANL
      • Monterrey, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Klinika Chorób Serca i Naczyń, Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Warsaw, Polen
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Oddzial Kardiologiczny
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Servico de Cardiologia Hospital de Santa Marta
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Auxilio Mutuo Hospital CardioPulmonary Research Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE 22185
        • Skåne University Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden Abtl. Pneumologie
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • University Hospital Greifswald
      • Hamburg, Tyskland
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinkium Köln Klinik III für Innere Medizin
      • Hamburg, Tyskland
        • Zentrum für Lungenhochdruck Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Dept. of Internal Medicine III University Heidelberg
  • Østrig
      • Wein, Østrig
        • Medical University Graz
      • Wien, Østrig
        • Medizininische Universitaet Wien
      • Wien, Østrig
        • Universitaetsklinik für Innere Medizin Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen forblev på studielægemidlet og gennemførte alle vurderinger under behandlingsfasen i det tidligere studie (TDE-PH-202, TDE-PH-203, TDE-PH-205, TDE-PH-301, TDE PH-302 eller TDE -PH-308) ELLER forsøgspersonen seponerede permanent studielægemidlet under behandlingsfasen af ​​det tidligere studie på grund af klinisk forværring (som defineret i protokollen for det tidligere studie), afsluttede præmatur afslutningsvurderinger før seponering af studielægemidlet, fuldførte alle resterende planlagte undersøgelsesbesøg OG modtog placebo under behandlingsfasen i de tidligere undersøgelser ELLER forsøgspersonen blev randomiseret til gruppe 1 eller gruppe 2 i undersøgelse TDE PH 202, permanent seponeret undersøgelseslægemiddel under den 12-ugers behandlingsfase på grund af klinisk forværring, fuldført alt for tidligt afslutningsvurderinger før seponering af undersøgelseslægemidlet og gennemførte alle resterende planlagte undersøgelsesbesøg og vurderinger (med undtagelse af de hæmodynamiske målinger) til og med uge 12. Sådanne forsøgspersoner skulle have startet behandling med oral treprostinil i det åbne studie med 0,25 mg to gange dagligt (BID).
  2. Forsøgspersonen gav frivilligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder omfatter enhver kvinde, der havde oplevet menarche, og som ikke havde gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller ikke var postmenopausal (defineret som amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder). Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal have brugt 2 effektive former for prævention i løbet af undersøgelsens varighed. Medicinsk acceptable former for effektiv prævention omfattede: (1) godkendte hormonelle præventionsmidler (såsom p-piller), (2) barrieremetoder (såsom et kondom eller mellemgulv) brugt sammen med et sæddræbende middel, (3) en intrauterin enhed, (4) partnervasektomi eller (5) abstinens. Mænd, der deltager i undersøgelsen, skal have brugt kondom i løbet af undersøgelsen og i mindst 48 timer efter seponering af undersøgelsesmedicin. Protokolændring A.1AU inkluderede den påkrævede vurdering for østrigske forsøgspersoner til at udføre uringraviditetstest hver 4. uge under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen ophørte permanent med studielægemidlet under den tidligere undersøgelse (TDE PH 202, TDE-PH-203, TDE PH 205, TDE-PH-301, TDE-PH-302 eller TDE PH 308) på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger ( AE'er).
  2. Forsøgspersonen ophørte permanent med studielægemidlet under behandlingsfasen i det tidligere studie (TDE-PH-202, TDE-PH-203, TDE-PH-205, TDE-PH-301, TDE-PH-302 eller TDE-PH- 308) på grund af klinisk forværring (som defineret i disse undersøgelsesprotokoller) og ikke undergik for tidlig afslutningsvurderinger før seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller gennemførte ikke alle resterende undersøgelsesbesøg gennem det endelige planlagte besøg.
  3. Forsøgspersonen ophørte for tidligt med studielægemidlet under behandlingsfasen i det tidligere studie på grund af klinisk forværring (som defineret i disse undersøgelsesprotokoller), gennemførte vurderinger af for tidlig afslutning før seponering af studielægemidlet, gennemførte alle resterende planlagte studiebesøg OG modtog oral treprostinil under behandlingen Fase af det tidligere studie (TDE PH-202, TDE-PH-203, TDE-PH-301, TDE-PH-302 eller TDE PH-308). Forsøgspersoner inkluderet i undersøgelse TDE-PH-202, som blev randomiseret til den individuelle maksimale tolererede dosis (iMTD), som var klinisk forværret, kunne ikke deltage. Forsøgspersoner, der permanent seponerede studielægemidlet i løbet af den 12-ugers behandlingsfase på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger, var ikke kvalificerede, selvom de gennemførte alle resterende planlagte studiebesøg. Forsøgspersoner, som permanent seponerede studielægemidlet i løbet af den 12 uger lange behandlingsfase og ikke undergik for tidlig afslutningsvurderinger før seponering af studielægemidlet og/eller som ikke gennemførte alle resterende undersøgelsesbesøg gennem uge 12 besøget, var heller ikke kvalificerede.
  4. Forsøgspersonen udviklede en hvilken som helst samtidig sygdom eller tilstand under udførelsen af ​​den tidligere undersøgelse, inklusive, men ikke begrænset til: søvnapnø, kronisk nyreinsufficiens, anæmi, ukontrolleret systemisk hypertension eller venstresidig hjertesygdom, medmindre deres læge mente, at indgangen til denne undersøgelse ville ikke være skadeligt for deres generelle helbred.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral Treprostinil
Forsøgspersoner fra tidligere undersøgelser TDE-PH-202 (NCT01104870), TDE-PH-203 (NCT01477333) og TDE-PH-205 (NCT01588405), TDE-PH-301 (NCT00325442), TDE-PH-30325NCT03), ( eller TDE PH-308 (NCT00887978). Forsøgspersonerne blev instrueret i at tage den passende mængde af 0,125, 0,25, 0,5, 1 og/eller 2,5 mg tabletter baseret på deres ordinerede dosis. Undersøgerne blev instrueret i at øge dosen af ​​oral treprostinil i fravær af dosisbegrænsende lægemiddelrelaterede bivirkninger for at sikre, at hvert individ fik den optimale kliniske dosis gennem hele undersøgelsen
Medicin: Oral Treprostinil
Oral depottablet, to eller tre gange dagligt. Åbent studie med aktivt lægemiddel, ingen andre interventionsarme.
Andre navne:
  • UT-15C
  • Treprostinil diethanolamin, treprostinil diolamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træningskapacitet ved 12. måned
Tidsramme: Fra første besøg (besøg 1) til måned 12
Vurder effekten af ​​fortsat behandling med oral treprostinil på træningskapaciteten vurderet ved ændringen fra Baseline i 6-Minute Walk Test (6MWT) efter 1 års behandling. 6MWT er den kliniske standard til vurdering af patientens funktionelle status i behandlingen af ​​PAH og er blevet betragtet som et objektivt mål for forsøgspersonens funktionelle status af American Thoracic Society. Den afstand, et motiv kan gå på 6 minutter, registreres i meter.
Fra første besøg (besøg 1) til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2009

Først opslået (Skøn)

9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDE-PH-304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Oral Treprostinil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner