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Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zu UT-15C mit verzögerter Freisetzung (SR) bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (FREEDOM-EXT)

14. April 2021 aktualisiert von: United Therapeutics

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zu UT-15C SR bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

In dieser Studie wurde berechtigten Probanden, die an den Studien TDE-PH-202, TDE-PH-203, TDE-PH-205, TDE-PH-301, TDE teilgenommen hatten, orales Treprostinil (UT-15C SR; Treprostinil-Diethanolamin) bereitgestellt/weitergegeben -PH-302 und TDE-PH-308. In der Studie wurden die langfristige Sicherheit von oralem Treprostinil und die Wirkung einer fortgesetzten Behandlung mit oralem Treprostinil auf die körperliche Leistungsfähigkeit nach 1-jähriger Behandlung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine internationale, multizentrische, unverblindete Studie zur oralen Verabreichung von Treprostinil für geeignete Probanden, die an den Studien TDE-PH-301, TDE-PH-302, TDE-PH-308, TDE-PH-202, TDE PH 203 teilgenommen haben und TDE-PH-205. Studienteilnehmer, die in den Studien TDE-PH-301, TDE-PH-302 oder TDE-PH-308 randomisiert der oralen Behandlung mit Treprostinil zugeteilt wurden und in diese offene Studie aufgenommen wurden, absolvierten die Visiten in den Monaten 6, 12, 24, 36 und die jährlichen Visiten danach. Studienteilnehmer, die in den Studien TDE-PH-301, TDE-PH-302 oder TDE-PH-308 randomisiert Placebo erhielten, schlossen die Visiten in den Monaten 3, 6, 12, 24, 36 und danach die jährlichen Visiten ab. Probanden, die von den Studien TDE-PH-202, TDE-PH-203 und TDE-PH-205 (die ein offenes Studiendesign hatten) wechselten, befolgten das Regime für Probanden, die orales Treprostinil erhielten. Ein 6-Minuten-Gehtest (6MWT) und ein Borg-Dyspnoe-Score wurden bei dem Besuch durchgeführt, der 12 Monate nach der ersten oralen Treprostinil-Exposition des Patienten stattfand.

Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden während der gesamten Studie kontinuierlich berichtet; alle zum Zeitpunkt der Entlassung bestehenden UE aus den Studien TDE PH-301, TDE PH-302, TDE-PH-308, TDE-PH-202, TDE-PH-203 und TDE-PH-205 wurden als UE erfasst und gekennzeichnet als „fortlaufend aus vorherigem Studium“ im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) des Probanden. Die Dosierung des Studienmedikaments und die gleichzeitige Einnahme von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) wurden bei jedem geplanten Studienbesuch beurteilt und im eCRF des Probanden erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

894

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Chermside West, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Heart/Lung Transplant Unit - St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Perth, Australien
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Department of Cardiology Erasme University Hospital
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Gasthuisberg
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Shijitan Hospital, Cadres Respiratory Department
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital, Respiratory Medicine Department
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Respiratory Medicine Department
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden Abtl. Pneumologie
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • University Hospital Greifswald
      • Hamburg, Deutschland
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinkium Köln Klinik III für Innere Medizin
      • Hamburg, Deutschland
        • Zentrum für Lungenhochdruck Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Dept. of Internal Medicine III University Heidelberg
  • Frankreich
      • Bernin, Frankreich
        • PMAC, Clinique de Pneumologie
      • Brest, Frankreich
        • Centre d'Investigation Clinique Hôpital La Cavale Blanche - CHU Brest
      • Clamart, Frankreich
        • Hospital Antoine Beclere
      • Lille Cedex, Frankreich
        • Hospital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Louis Pradel
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve - Service maladies respiratoires
      • Toulouse, Frankreich
        • Service de Pneumologie Centre de Competence pour l'HTAP- Pole des Voies Respiratoires Hôpital Larrey
    • Pessac Cedex
      • Pessac, Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Service Chirurgie Thoracique, Hôpital Haut Levêque
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380054
        • Life Care Institute of Medical Sciences & Research
      • Chennai, Indien
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
      • Coimbatore, Indien
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500038
        • PRIME Hospitals
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, Indien
        • Ruby Hall Clinic
      • Visakhapatnam, Indien
        • Queen's NRI Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
        • Care Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Asian Heart Institute & Research Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411030
        • Poona hospital and research centre
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Pulmonary Hypertension Unit Centre for Lung Health Mater Misericordiae University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Petah Tiqva, Israel
        • Pulmonary Institute Rabin Medical Center (Belinson Kampus)
      • Ramat Gan, Israel
        • Pulmonary Institute Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola Malpighi - Università degli studi di Bologna
      • Naples, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Monaldi - Cotugno-CTO Cardiologia S.U.N.
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Monaldi - Cotugno-CTO Cardiologia S.U.N.
      • Rome, Italien
        • Dipartimento di Scienze Cardiovascolari, Respiratorie e Morfologiche
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Authority Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario de la UANL
      • Monterrey, Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU Medish Centrum
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Klinika Chorób Serca i Naczyń, Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Warsaw, Polen
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Oddzial Kardiologiczny
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Servico de Cardiologia Hospital de Santa Marta
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Auxilio Mutuo Hospital CardioPulmonary Research Center
  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE 22185
        • Skåne University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 30322
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5351
        • Stanford University, Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • The Children's Hospital
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health Science Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Hospitals
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Brigham and Woman's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5300
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14643
        • Mary Parkes Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Carl and Ethyl Linder Center for Research and Education at the Christ Church
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0564
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Pulmonary Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2650
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Medical School
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Papworth Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Österreich
      • Wein, Österreich
        • Medical University Graz
      • Wien, Österreich
        • Medizininische Universitaet Wien
      • Wien, Österreich
        • Universitaetsklinik für Innere Medizin Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband nahm weiterhin das Studienmedikament ein und absolvierte alle Untersuchungen während der Behandlungsphase der vorherigen Studie (TDE-PH-202, TDE-PH-203, TDE-PH-205, TDE-PH-301, TDE PH-302 oder TDE -PH-308) ODER der Proband hat das Studienmedikament während der Behandlungsphase der vorherigen Studie aufgrund einer klinischen Verschlechterung (wie im Protokoll der vorherigen Studie definiert) dauerhaft abgesetzt, vor dem Absetzen des Studienmedikaments Untersuchungen zur vorzeitigen Beendigung durchgeführt, alle verbleibenden geplanten Studien abgeschlossen Studienvisiten, UND Placebo während der Behandlungsphase der vorherigen Studien erhalten ODER der Patient wurde in die Gruppe 1 oder Gruppe 2 der Studie TDE PH 202 randomisiert, das Studienmedikament während der 12-wöchigen Behandlungsphase aufgrund einer klinischen Verschlechterung dauerhaft abgesetzt, alle vorzeitig beendet Abschlussbewertungen vor dem Absetzen des Studienmedikaments durchgeführt und alle verbleibenden geplanten Studienbesuche und Bewertungen (mit Ausnahme der hämodynamischen Messungen) bis Woche 12 abgeschlossen. Diese Probanden sollten in der offenen Studie mit der Behandlung mit oralem Treprostinil in einer Dosis von 0,25 mg zweimal täglich (BID) begonnen haben.
  2. Der Proband gab freiwillig sein informiertes Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter umfassen alle Frauen, die eine Menarche hatten und die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie) unterzogen haben oder nicht postmenopausal waren (definiert als Amenorrhö für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate). Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Dauer der Studie 2 wirksame Formen der Empfängnisverhütung angewendet haben. Zu den medizinisch akzeptablen Formen wirksamer Empfängnisverhütung gehörten: (1) zugelassene hormonelle Verhütungsmittel (z. B. die Antibabypille), (2) Barrieremethoden (z. B. ein Kondom oder Diaphragma), die mit einem Spermizid verwendet werden, (3) ein Intrauterinpessar, (4) Partner-Vasektomie oder (5) Abstinenz. Männer, die an der Studie teilnehmen, müssen während der Dauer der Studie und für mindestens 48 Stunden nach Absetzen der Studienmedikation ein Kondom verwendet haben. Die Protokolländerung A.1AU beinhaltete die erforderliche Bewertung für österreichische Probanden, während der Studie alle 4 Wochen Urin-Schwangerschaftstests durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat das Studienmedikament während der vorherigen Studie (TDE PH 202, TDE-PH-203, TDE PH 205, TDE-PH-301, TDE-PH-302 oder TDE PH 308) aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse dauerhaft abgesetzt ( AE).
  2. Der Proband hat das Studienmedikament während der Behandlungsphase der vorherigen Studie dauerhaft abgesetzt (TDE-PH-202, TDE-PH-203, TDE-PH-205, TDE-PH-301, TDE-PH-302 oder TDE-PH- 308) aufgrund einer klinischen Verschlechterung (wie in diesen Studienprotokollen definiert) und vor dem Absetzen des Studienmedikaments keiner vorzeitigen Abbruchuntersuchung unterzogen wurden und/oder nicht alle verbleibenden Studienbesuche bis zum letzten geplanten Besuch abgeschlossen haben.
  3. Der Proband hat das Studienmedikament während der Behandlungsphase der vorherigen Studie aufgrund einer klinischen Verschlechterung (wie in diesen Studienprotokollen definiert) vorzeitig abgesetzt, vor dem Absetzen des Studienmedikaments Untersuchungen zum vorzeitigen Abbruch durchgeführt, alle verbleibenden geplanten Studienbesuche abgeschlossen UND während der Behandlung orales Treprostinil erhalten Phase der vorherigen Studie (TDE PH-202, TDE-PH-203, TDE-PH-301, TDE-PH-302 oder TDE PH-308). In die Studie TDE-PH-202 aufgenommene Probanden, die randomisiert in die Gruppe der individuellen maximal tolerierten Dosis (iMTD) eingeteilt wurden und bei denen sich die klinische Situation verschlechterte, konnten nicht teilnehmen. Probanden, die das Studienmedikament während der 12-wöchigen Behandlungsphase aufgrund von behandlungsbedingten Nebenwirkungen dauerhaft absetzten, waren nicht teilnahmeberechtigt, selbst wenn sie alle verbleibenden geplanten Studienvisiten abgeschlossen hatten. Probanden, die das Studienmedikament während der 12-wöchigen Behandlungsphase dauerhaft absetzten und sich vor dem Absetzen des Studienmedikaments keiner vorzeitigen Beendigungsbewertung unterzogen und/oder die nicht alle verbleibenden Studienbesuche bis zum Besuch in Woche 12 abgeschlossen haben, waren ebenfalls nicht teilnahmeberechtigt.
  4. Der Proband entwickelte während der Durchführung der vorherigen Studie gleichzeitig eine Krankheit oder einen Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Schlafapnoe, chronische Niereninsuffizienz, Anämie, unkontrollierte systemische Hypertonie oder linksseitige Herzerkrankung, es sei denn, sein Arzt hat dies für möglich gehalten an dieser Studie würde ihrer allgemeinen Gesundheit nicht schaden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Treprostinil
Probanden aus früheren Studien TDE-PH-202 (NCT01104870), TDE-PH-203 (NCT01477333) und TDE-PH-205 (NCT01588405), TDE-PH-301 (NCT00325442), TDE-PH-302 (NCT00325403), oder TDE PH-308 (NCT00887978). Die Probanden wurden angewiesen, basierend auf ihrer verschriebenen Dosis die geeignete Menge von 0,125, 0,25, 0,5, 1 und/oder 2,5 mg Tabletten einzunehmen. Die Prüfärzte wurden angewiesen, die Dosis von oralem Treprostinil zu erhöhen, wenn keine dosislimitierenden arzneimittelbedingten Nebenwirkungen auftraten, um sicherzustellen, dass jeder Proband während der gesamten Studie die optimale klinische Dosis erhielt
Arzneimittel: Orales Treprostinil
Orale Tablette mit verzögerter Freisetzung, zweimal oder dreimal täglich. Offene Studie mit Wirkstoff, keine anderen Interventionsarme.
Andere Namen:
  • UT-15C
  • Treprostinildiethanolamin, Treprostinildiolamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Trainingskapazität im 12. Monat
Zeitfenster: Vom ersten Besuch (Besuch 1) bis zum 12. Monat
Beurteilen Sie die Wirkung einer fortgesetzten Therapie mit oralem Treprostinil auf die körperliche Leistungsfähigkeit, wie anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) nach 1 Jahr Behandlung beurteilt. Der 6MWT ist der klinische Standard zur Beurteilung des funktionellen Zustands von Personen bei der Behandlung von PAH und wurde von der American Thoracic Society als objektives Maß für den funktionellen Zustand von Personen angesehen. Die Entfernung, die ein Proband in 6 Minuten zurücklegen kann, wird in Metern aufgezeichnet.
Vom ersten Besuch (Besuch 1) bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

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  • TDE-PH-304

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