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Un essai d'extension en ouvert de l'UT-15C à libération prolongée (SR) chez des sujets souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (FREEDOM-EXT)

14 avril 2021 mis à jour par: United Therapeutics

Un essai d'extension en ouvert de l'UT-15C SR chez des sujets souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire

Cette étude a fourni/continué à fournir du tréprostinil oral (UT-15C SR ; tréprostinil diéthanolamine) aux sujets éligibles qui ont participé aux études TDE-PH-202, TDE-PH-203, TDE-PH-205, TDE-PH-301, TDE -PH-302 et TDE-PH-308. L'étude a évalué l'innocuité à long terme du tréprostinil oral et l'effet de la poursuite du traitement par tréprostinil oral sur la capacité d'exercice après 1 an de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude internationale, multicentrique et ouverte conçue pour fournir du tréprostinil oral aux sujets éligibles qui ont participé aux études TDE-PH-301, TDE-PH-302, TDE-PH-308, TDE-PH-202, TDE PH 203 , et TDE-PH-205. Les sujets répartis au hasard pour recevoir du tréprostinil oral dans les études TDE-PH-301, TDE-PH-302 ou TDE-PH-308 et inscrits à cette étude en ouvert ont effectué des visites aux mois 6, 12, 24, 36 et des visites annuelles après. Les sujets répartis au hasard pour recevoir le placebo dans les études TDE-PH-301, TDE-PH-302 ou TDE-PH-308 ont terminé les visites aux mois 3, 6, 12, 24, 36 et les visites annuelles par la suite. Les sujets qui sont passés des études TDE-PH-202, TDE-PH-203 et TDE-PH-205 (qui avaient un plan d'étude ouvert) ont suivi le régime des sujets recevant du tréprostinil par voie orale. Un test de marche de 6 minutes (6MWT) et un score de dyspnée de Borg ont été effectués lors de la visite qui a eu lieu 12 mois après la première exposition du sujet au tréprostinil par voie orale.

Les événements indésirables (EI) ont été signalés en continu tout au long de l'étude ; tout EI en cours au moment de la sortie des études TDE PH-301, TDE PH-302, TDE-PH-308, TDE-PH-202, TDE-PH-203 et TDE-PH-205 ont été enregistrés comme EI et marqués comme "en cours depuis une étude précédente" dans le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) du sujet. La posologie du médicament à l'étude et l'utilisation concomitante de médicaments pour l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ont été évaluées à chaque visite d'étude programmée et enregistrées dans l'eCRF du sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

894

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden Abtl. Pneumologie
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • University Hospital Greifswald
      • Hamburg, Allemagne
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
      • Hamburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Allemagne
        • Universitätsklinkium Köln Klinik III für Innere Medizin
      • Hamburg, Allemagne
        • Zentrum für Lungenhochdruck Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hannover, Allemagne
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Dept. of Internal Medicine III University Heidelberg
  • Australie
      • Chermside West, Australie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Darlinghurst, Australie, 2010
        • Heart/Lung Transplant Unit - St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Perth, Australie
        • Royal Perth Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Department of Cardiology Erasme University Hospital
      • Leuven, Belgique
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Authority Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Shijitan Hospital, Cadres Respiratory Department
      • Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital, Respiratory Medicine Department
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Respiratory Medicine Department
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne
        • Hospital 12 de Octubre
  • France
      • Bernin, France
        • PMAC, Clinique de Pneumologie
      • Brest, France
        • Centre d'Investigation Clinique Hôpital La Cavale Blanche - CHU Brest
      • Clamart, France
        • Hospital Antoine Beclere
      • Lille Cedex, France
        • Hospital Claude Huriez
      • Lyon, France
        • Hôpital Louis Pradel
      • Montpellier cedex 5, France, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve - Service maladies respiratoires
      • Toulouse, France
        • Service de Pneumologie Centre de Competence pour l'HTAP- Pole des Voies Respiratoires Hôpital Larrey
    • Pessac Cedex
      • Pessac, Pessac Cedex, France, 33604
        • Service Chirurgie Thoracique, Hôpital Haut Levêque
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380054
        • Life Care Institute of Medical Sciences & Research
      • Chennai, Inde
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
      • Coimbatore, Inde
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Hyderabad, Inde, 500038
        • PRIME Hospitals
      • New Delhi, Inde, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, Inde
        • Ruby Hall Clinic
      • Visakhapatnam, Inde
        • Queen's NRI Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380054
        • Care Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560034
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Asian Heart Institute & Research Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411030
        • Poona hospital and research centre
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Pulmonary Hypertension Unit Centre for Lung Health Mater Misericordiae University Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Petah Tiqva, Israël
        • Pulmonary Institute Rabin Medical Center (Belinson Kampus)
      • Ramat Gan, Israël
        • Pulmonary Institute Chaim Sheba Medical Center
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Policlinico S. Orsola Malpighi - Università degli studi di Bologna
      • Naples, Italie
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Monaldi - Cotugno-CTO Cardiologia S.U.N.
      • Napoli, Italie
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Monaldi - Cotugno-CTO Cardiologia S.U.N.
      • Rome, Italie
        • Dipartimento di Scienze Cardiovascolari, Respiratorie e Morfologiche
  • L'Autriche
      • Wein, L'Autriche
        • Medical University Graz
      • Wien, L'Autriche
        • Medizininische Universitaet Wien
      • Wien, L'Autriche
        • Universitaetsklinik für Innere Medizin Innsbruck
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal
        • Servico de Cardiologia Hospital de Santa Marta
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario de la UANL
      • Monterrey, Mexique, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • VU Medish Centrum
  • Pologne
      • Kraków, Pologne, 31-202
        • Klinika Chorób Serca i Naczyń, Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Warsaw, Pologne
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Wroclaw, Pologne, 51-124
        • Oddzial Kardiologiczny
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • Auxilio Mutuo Hospital CardioPulmonary Research Center
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Papworth Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Suède
      • Lund, Suède, SE 22185
        • Skåne University Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • The Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University Medical Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 30322
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5351
        • Stanford University, Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • The Children's Hospital
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Health Science Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Hospitals
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Brigham and Woman's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5300
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14643
        • Mary Parkes Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Carl and Ethyl Linder Center for Research and Education at the Christ Church
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0564
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Pulmonary Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2650
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Medical School
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est resté sous médicament à l'étude et a terminé toutes les évaluations au cours de la phase de traitement de l'étude précédente (TDE-PH-202, TDE-PH-203, TDE-PH-205, TDE-PH-301, TDE PH-302 ou TDE -PH-308) OU le sujet a définitivement arrêté le médicament à l'étude au cours de la phase de traitement de l'étude précédente en raison d'une aggravation clinique (telle que définie dans le protocole de l'étude précédente), a terminé les évaluations de fin prématurée avant d'arrêter le médicament à l'étude, a terminé tous les autres programmes programmés visites d'étude ET reçu un placebo pendant la phase de traitement des études précédentes OU le sujet a été randomisé dans le groupe 1 ou le groupe 2 de l'étude TDE PH 202, a arrêté définitivement le médicament à l'étude pendant la phase de traitement de 12 semaines en raison d'une aggravation clinique, a terminé tous les traitements prématurés évaluations de fin d'études avant l'arrêt du médicament à l'étude, et effectué toutes les visites d'étude et évaluations prévues restantes (à l'exception des mesures hémodynamiques) jusqu'à la semaine 12. Ces sujets doivent avoir commencé un traitement par tréprostinil oral dans l'étude en ouvert à 0,25 mg deux fois par jour (BID).
  2. Le sujet a volontairement donné son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  3. Les femmes en âge de procréer comprennent toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale) ou qui n'était pas ménopausée (définie comme une aménorrhée pendant au moins 12 mois consécutifs). Les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent avoir utilisé 2 formes efficaces de contraception pendant la durée de l'étude. Les formes médicalement acceptables de contraception efficace comprenaient : (1) les contraceptifs hormonaux approuvés (tels que les pilules contraceptives), (2) les méthodes de barrière (telles que le préservatif ou le diaphragme) utilisées avec un spermicide, (3) un dispositif intra-utérin, (4) vasectomie du partenaire, ou (5) abstinence. Les hommes participant à l'étude doivent avoir utilisé un préservatif pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 48 heures après l'arrêt du médicament à l'étude. L'amendement au protocole A.1AU comprenait l'évaluation requise pour les sujets autrichiens pour effectuer des tests de grossesse urinaires toutes les 4 semaines pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a arrêté définitivement le médicament à l'étude au cours de l'étude précédente (TDE PH 202, TDE-PH-203, TDE PH 205, TDE-PH-301, TDE-PH-302 ou TDE PH 308) en raison d'événements indésirables liés au traitement ( EI).
  2. Le sujet a arrêté définitivement le médicament à l'étude pendant la phase de traitement de l'étude précédente (TDE-PH-202, TDE-PH-203, TDE-PH-205, TDE-PH-301, TDE-PH-302 ou TDE-PH- 308) en raison d'une aggravation clinique (telle que définie dans ces protocoles d'étude) et n'ont pas subi d'évaluations d'arrêt prématuré avant l'arrêt du médicament à l'étude, et/ou n'ont pas terminé toutes les visites d'étude restantes jusqu'à la dernière visite prévue.
  3. Le sujet a arrêté prématurément le médicament à l'étude pendant la phase de traitement de l'étude précédente en raison d'une aggravation clinique (telle que définie dans ces protocoles d'étude), a effectué des évaluations d'arrêt prématuré avant d'arrêter le médicament à l'étude, a terminé toutes les visites d'étude programmées restantes ET a reçu du tréprostinil oral pendant le traitement. Phase de l'étude précédente (TDE PH-202, TDE-PH-203, TDE-PH-301, TDE-PH-302 ou TDE PH-308). Les sujets inscrits à l'étude TDE-PH-202 qui ont été randomisés dans le groupe de la dose maximale tolérée individuelle (iMTD) dont l'état clinique s'est aggravé n'ont pas pu participer. Les sujets qui ont arrêté définitivement le médicament à l'étude au cours de la phase de traitement de 12 semaines en raison d'EI liés au traitement n'étaient pas éligibles même s'ils avaient terminé toutes les visites d'étude programmées restantes. Les sujets qui ont arrêté définitivement le médicament à l'étude au cours de la phase de traitement de 12 semaines et qui n'ont pas subi d'évaluations d'arrêt prématuré avant d'arrêter le médicament à l'étude et/ou qui n'ont pas terminé toutes les visites d'étude restantes jusqu'à la visite de la semaine 12 n'étaient pas non plus éligibles.
  4. Le sujet a développé une maladie ou une affection concomitante au cours de la conduite de l'étude précédente, y compris, mais sans s'y limiter : l'apnée du sommeil, l'insuffisance rénale chronique, l'anémie, l'hypertension systémique non contrôlée ou une maladie cardiaque du côté gauche, à moins que leur médecin n'ait estimé que l'entrée dans cette étude ne serait pas préjudiciable à leur état de santé général.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tréprostinil oral
Sujets des études précédentes TDE-PH-202 (NCT01104870), TDE-PH-203 (NCT01477333) et TDE-PH-205 (NCT01588405), TDE-PH-301 (NCT00325442), TDE-PH-302 (NCT00325403), ou TDE PH-308 (NCT00887978). Les sujets devaient prendre la quantité appropriée de comprimés de 0,125, 0,25, 0,5, 1 et/ou 2,5 mg en fonction de la dose prescrite. Les investigateurs ont reçu pour instruction d'augmenter la dose de tréprostinil oral en l'absence d'EI liés au médicament limitant la dose afin de s'assurer que chaque sujet a reçu la dose clinique optimale tout au long de l'étude.
Médicament: Tréprostinil oral
Comprimé oral à libération prolongée, deux ou trois fois par jour. Étude ouverte avec médicament actif, aucun autre bras d'intervention.
Autres noms:
  • UT-15C
  • Diéthanolamine de tréprostinil, diolamine de tréprostinil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité d'exercice au mois 12
Délai: De la première visite (visite 1) au mois 12
Évaluer l'effet de la poursuite du traitement par le tréprostinil oral sur la capacité d'exercice, tel qu'évalué par le changement par rapport à la ligne de base dans le test de marche de 6 minutes (6MWT) après 1 an de traitement. Le 6MWT est la norme clinique pour évaluer l'état fonctionnel du sujet dans le traitement de l'HTAP et a été considéré comme une mesure objective de l'état fonctionnel du sujet par l'American Thoracic Society. La distance qu'un sujet peut parcourir en 6 minutes est enregistrée en mètres.
De la première visite (visite 1) au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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United Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2009

Première publication (Estimation)

9 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TDE-PH-304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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