Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba rozszerzona UT-15C o przedłużonym uwalnianiu (SR) u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (FREEDOM-EXT)

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: United Therapeutics

Otwarta próba rozszerzona UT-15C SR u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym

To badanie zapewniało/kontynuowało dostarczanie doustnego treprostynilu (UT-15C SR; dietanoloamina treprostynilu) kwalifikującym się uczestnikom, którzy uczestniczyli w badaniach TDE-PH-202, TDE-PH-203, TDE-PH-205, TDE-PH-301, TDE -PH-302 i TDE-PH-308. W badaniu oceniano długoterminowe bezpieczeństwo doustnego treprostinilu oraz wpływ kontynuacji leczenia doustnym treprostinilem na wydolność wysiłkową po 1 roku leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu podanie treprostinilu doustnie kwalifikującym się uczestnikom, którzy uczestniczyli w badaniach TDE-PH-301, TDE-PH-302, TDE-PH-308, TDE-PH-202, TDE PH 203 i TDE-PH-205. Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie treprostinil w badaniach TDE-PH-301, TDE-PH-302 lub TDE-PH-308 i włączeni do tego otwartego badania odbyli wizyty w miesiącach 6, 12, 24, 36 oraz wizyty coroczne odtąd. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo w badaniach TDE-PH-301, TDE-PH-302 lub TDE-PH-308 odbyli wizyty w miesiącach 3, 6, 12, 24, 36, a następnie co roku. Pacjenci, którzy przeszli z badań TDE-PH-202, TDE-PH-203 i TDE-PH-205 (które miały projekt badania otwartego) stosowali schemat dla pacjentów otrzymujących doustnie treprostinil. Podczas wizyty, która miała miejsce 12 miesięcy po pierwszej ekspozycji na doustny treprostinil, przeprowadzono 6-minutowy test marszu (6MWT) i ocenę duszności metodą Borga.

Zdarzenia niepożądane (AE) zgłaszano w sposób ciągły w trakcie badania; wszelkie zdarzenia niepożądane trwające w momencie wypisu z badań TDE PH-301, TDE PH-302, TDE-PH-308, TDE-PH-202, TDE-PH-203 i TDE-PH-205 zostały zapisane jako zdarzenia niepożądane i oznaczone jako „w trakcie poprzedniego badania” w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) podmiotu. Dawkowanie badanego leku i jednoczesne stosowanie leków w tętniczym nadciśnieniu płucnym (PAH) oceniano podczas każdej zaplanowanej wizyty w ramach badania i rejestrowano w eCRF osobnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

894

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Chermside West, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Heart/Lung Transplant Unit - St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Perth, Australia
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Wein, Austria
        • Medical University Graz
      • Wien, Austria
        • Medizininische Universitaet Wien
      • Wien, Austria
        • Universitaetsklinik für Innere Medizin Innsbruck
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Department of Cardiology Erasme University Hospital
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Shijitan Hospital, Cadres Respiratory Department
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital, Respiratory Medicine Department
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Respiratory Medicine Department
  • Francja
      • Bernin, Francja
        • PMAC, Clinique de Pneumologie
      • Brest, Francja
        • Centre d'Investigation Clinique Hôpital La Cavale Blanche - CHU Brest
      • Clamart, Francja
        • Hospital Antoine Beclere
      • Lille Cedex, Francja
        • Hospital Claude Huriez
      • Lyon, Francja
        • Hopital Louis Pradel
      • Montpellier cedex 5, Francja, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve - Service maladies respiratoires
      • Toulouse, Francja
        • Service de Pneumologie Centre de Competence pour l'HTAP- Pole des Voies Respiratoires Hôpital Larrey
    • Pessac Cedex
      • Pessac, Pessac Cedex, Francja, 33604
        • Service Chirurgie Thoracique, Hôpital Haut Levêque
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital 12 de Octubre
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
      • Amsterdam, Holandia
        • VU Medish Centrum
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380054
        • Life Care Institute of Medical Sciences & Research
      • Chennai, Indie
        • Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
      • Coimbatore, Indie
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500038
        • PRIME Hospitals
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, Indie
        • Ruby Hall Clinic
      • Visakhapatnam, Indie
        • Queen's NRI Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
        • Care Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Asian Heart Institute & Research Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411030
        • Poona hospital and research centre
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Pulmonary Hypertension Unit Centre for Lung Health Mater Misericordiae University Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Petah Tiqva, Izrael
        • Pulmonary Institute Rabin Medical Center (Belinson Kampus)
      • Ramat Gan, Izrael
        • Pulmonary Institute Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Authority Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario de la UANL
      • Monterrey, Meksyk, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden Abtl. Pneumologie
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • University Hospital Greifswald
      • Hamburg, Niemcy
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitätsklinkium Köln Klinik III für Innere Medizin
      • Hamburg, Niemcy
        • Zentrum für Lungenhochdruck Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Dept. of Internal Medicine III University Heidelberg
  • Polska
      • Kraków, Polska, 31-202
        • Klinika Chorób Serca i Naczyń, Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Warsaw, Polska
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Wroclaw, Polska, 51-124
        • Oddzial Kardiologiczny
  • Portoryko
      • Guaynabo, Portoryko, 00968
        • Auxilio Mutuo Hospital CardioPulmonary Research Center
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Servico de Cardiologia Hospital de Santa Marta
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • The Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 30322
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5351
        • Stanford University, Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • The Children's Hospital
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Health Science Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Hospitals
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Brigham and Woman's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5300
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14643
        • Mary Parkes Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Carl and Ethyl Linder Center for Research and Education at the Christ Church
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0564
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Pulmonary Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2650
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Medical School
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, SE 22185
        • Skane University Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico S. Orsola Malpighi - Università degli studi di Bologna
      • Naples, Włochy
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Monaldi - Cotugno-CTO Cardiologia S.U.N.
      • Napoli, Włochy
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Monaldi - Cotugno-CTO Cardiologia S.U.N.
      • Rome, Włochy
        • Dipartimento di Scienze Cardiovascolari, Respiratorie e Morfologiche
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Papworth Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent przyjmował badany lek i przeszedł wszystkie oceny podczas fazy leczenia poprzedniego badania (TDE-PH-202, TDE-PH-203, TDE-PH-205, TDE-PH-301, TDE PH-302 lub TDE -PH-308) LUB pacjent trwale odstawił badany lek podczas fazy leczenia poprzedniego badania z powodu pogorszenia stanu klinicznego (zgodnie z protokołem poprzedniego badania), ukończył oceny przedwczesnego przerwania leczenia przed odstawieniem badanego leku, ukończył wszystkie pozostałe zaplanowane wizyt w ramach badania, ORAZ otrzymywał placebo podczas fazy leczenia w poprzednich badaniach LUB uczestnik został losowo przydzielony do grupy 1 lub grupy 2 w badaniu TDE PH 202, trwale odstawił badany lek podczas 12-tygodniowej fazy leczenia z powodu pogorszenia stanu klinicznego, ukończył wszystkie przedwczesne oceny końcowe przed odstawieniem badanego leku i ukończył wszystkie pozostałe zaplanowane wizyty w ramach badania i oceny (z wyjątkiem pomiarów hemodynamicznych) do tygodnia 12. Takie osoby powinny były rozpocząć leczenie doustnym treprostinilem w badaniu otwartym w dawce 0,25 mg dwa razy na dobę (BID).
  2. Osoba badana dobrowolnie wyraziła świadomą zgodę na udział w badaniu.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym obejmują wszystkie kobiety, które doświadczyły pierwszej miesiączki i które nie zostały poddane skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomii, obustronnemu podwiązaniu jajowodów lub obustronnemu wycięciu jajników) lub nie były po menopauzie (określane jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy). Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym musiały stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji w czasie trwania badania. Medycznie akceptowalne formy skutecznej antykoncepcji obejmowały: (1) zatwierdzone hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułki antykoncepcyjne), (2) metody barierowe (takie jak prezerwatywa lub diafragma) stosowane ze środkiem plemnikobójczym, (3) wkładka wewnątrzmaciczna, (4) wazektomia partnerska lub (5) abstynencja. Mężczyźni biorący udział w badaniu musieli używać prezerwatywy przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 48 godzin po odstawieniu badanego leku. Poprawka do protokołu A.1AU obejmowała wymaganą ocenę, aby pacjentki z Austrii wykonywały testy ciążowe z moczu co 4 tygodnie w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik trwale odstawił badany lek podczas poprzedniego badania (TDE PH 202, TDE-PH-203, TDE PH 205, TDE-PH-301, TDE-PH-302 lub TDE PH 308) z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem ( zdarzenia niepożądane).
  2. Uczestnik trwale odstawił badany lek podczas fazy leczenia poprzedniego badania (TDE-PH-202, TDE-PH-203, TDE-PH-205, TDE-PH-301, TDE-PH-302 lub TDE-PH- 308) z powodu pogorszenia stanu klinicznego (zgodnie z definicją w tych protokołach badań) i nie przeszli oceny przedwczesnego przerwania badania przed odstawieniem badanego leku i/lub nie odbyli wszystkich pozostałych wizyt w ramach ostatniej zaplanowanej wizyty.
  3. Uczestnik przedwcześnie odstawił badany lek podczas fazy leczenia poprzedniego badania z powodu pogorszenia stanu klinicznego (zgodnie z definicją w tych protokołach badania), ukończył oceny przedwczesnego przerwania leczenia przed odstawieniem badanego leku, odbył wszystkie pozostałe zaplanowane wizyty w ramach badania ORAZ otrzymał doustnie treprostinil podczas leczenia Faza poprzedniego badania (TDE PH-202, TDE-PH-203, TDE-PH-301, TDE-PH-302 lub TDE PH-308). Pacjenci włączeni do badania TDE-PH-202, którzy zostali losowo przydzieleni do indywidualnej grupy otrzymującej maksymalną tolerowaną dawkę (iMTD), u której nastąpiło pogorszenie kliniczne, nie mogli uczestniczyć. Pacjenci, którzy trwale odstawili badany lek podczas 12-tygodniowej fazy leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, nie kwalifikowali się, nawet jeśli odbyli wszystkie pozostałe zaplanowane wizyty w ramach badania. Pacjenci, którzy trwale odstawili badany lek podczas 12-tygodniowej fazy leczenia i nie przeszli oceny przedwczesnego przerwania badania przed odstawieniem badanego leku i/lub którzy nie ukończyli wszystkich pozostałych wizyt w ramach wizyty w 12 tygodniu, również nie kwalifikowali się.
  4. Podczas prowadzenia poprzedniego badania u uczestnika rozwinęła się jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, w tym między innymi: bezdech senny, przewlekła niewydolność nerek, niedokrwistość, niekontrolowane nadciśnienie układowe lub choroba lewej komory serca, chyba że ich lekarz uznał, że wejście do tego badania nie odbiłoby się to negatywnie na ich ogólnym stanie zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treprostinil doustny
Osoby z poprzednich badań TDE-PH-202 (NCT01104870), TDE-PH-203 (NCT01477333) i TDE-PH-205 (NCT01588405), TDE-PH-301 (NCT00325442), TDE-PH-302 (NCT00325403), lub TDE PH-308 (NCT00887978). Pacjentów poinstruowano, aby przyjmowali odpowiednią ilość tabletek 0,125, 0,25, 0,5, 1 i/lub 2,5 mg w oparciu o przepisaną im dawkę. Badacze zostali poinstruowani, aby zwiększyć dawkę doustnego treprostinilu w przypadku braku AE związanych z lekiem ograniczających dawkę, aby upewnić się, że każdy uczestnik otrzymał optymalną dawkę kliniczną w trakcie badania
Lek: Treprostinil doustny
Doustna tabletka o przedłużonym uwalnianiu, dwa lub trzy razy dziennie. Badanie otwarte z aktywnym lekiem, bez innych ramion interwencji.
Inne nazwy:
  • UT-15C
  • Treprostinil dietanoloamina, treprostinil diolamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności wysiłkowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty (wizyta 1) do miesiąca 12
Ocenić wpływ kontynuacji leczenia doustnym treprostinilem na wydolność wysiłkową na podstawie zmiany w teście 6-minutowego marszu (6MWT) w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku leczenia. 6MWT jest standardem klinicznym służącym do oceny stanu funkcjonalnego pacjenta w leczeniu PAH i został uznany przez American Thoracic Society za obiektywną miarę stanu funkcjonalnego pacjenta. Dystans, jaki osoba może przejść w ciągu 6 minut, jest podawany w metrach.
Od pierwszej wizyty (wizyta 1) do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDE-PH-304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj