폐동맥 고혈압이 있는 피험자에서 UT-15C 지속 방출(SR)의 공개 확장 시험 (FREEDOM-EXT)
2021년 4월 14일 업데이트: United Therapeutics
폐동맥 고혈압이 있는 피험자에서 UT-15C SR의 공개 확장 시험
이 연구는 연구 TDE-PH-202, TDE-PH-203, TDE-PH-205, TDE-PH-301, TDE에 참여한 적격 피험자에게 경구용 트레프로스티닐(UT-15C SR; 트레프로스티닐 디에탄올아민)을 제공/계속 제공했습니다. -PH-302 및 TDE-PH-308.
이 연구는 경구용 트레프로스티닐의 장기적 안전성과 경구용 트레프로스티닐의 지속적인 치료가 1년 치료 후 운동 능력에 미치는 영향을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 연구 TDE-PH-301, TDE-PH-302, TDE-PH-308, TDE-PH-202, TDE PH 203에 참여한 적격 피험자에게 경구용 트레프로스티닐을 제공하도록 설계된 국제, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. , 및 TDE-PH-205. 연구 TDE-PH-301, TDE-PH-302 또는 TDE-PH-308에서 경구용 트레프로스티닐을 받도록 무작위로 할당되고 이 오픈 라벨 연구에 등록된 피험자는 6, 12, 24, 36개월 및 연간 방문에서 방문을 완료했습니다. 그후에. 연구 TDE-PH-301, TDE-PH-302 또는 TDE-PH-308에서 위약을 받도록 무작위로 할당된 피험자는 3, 6, 12, 24, 36개월에 방문을 완료하고 그 후 연간 방문을 완료했습니다. 연구 TDE-PH-202, TDE-PH-203 및 TDE-PH-205(개방 라벨 연구 설계)에서 전환한 피험자는 경구 트레프로스티닐을 투여받은 피험자에 대한 요법을 따랐습니다. 피험자가 경구용 트레프로스티닐에 처음 노출된 지 12개월 후 발생한 방문에서 6분 보행 테스트(6MWT) 및 Borg 호흡곤란 점수를 실시했습니다.
부작용(AE)은 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 보고되었습니다. 연구 TDE PH-301, TDE PH-302, TDE-PH-308, TDE-PH-202, TDE-PH-203 및 TDE-PH-205에서 퇴원 시 진행 중인 모든 AE를 AE로 기록하고 표시했습니다. 피험자의 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에서 "이전 연구에서 진행 중"으로. 연구 약물 투여 및 폐동맥 고혈압(PAH) 병용 약물 사용을 각각의 예정된 연구 방문에서 평가하고 피험자의 eCRF에 기록했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
894
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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Amsterdam, 네덜란드
- VU Medish Centrum
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Dresden Abtl. Pneumologie
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Greifswald, 독일, 17475
- University Hospital Greifswald
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Hamburg, 독일
- DRK Kliniken Berlin Köpenick
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Hamburg, 독일
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hamburg, 독일
- Universitätsklinkium Köln Klinik III für Innere Medizin
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Hamburg, 독일
- Zentrum für Lungenhochdruck Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg
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Hannover, 독일
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Heidelberg, 독일, 69120
- Dept. of Internal Medicine III University Heidelberg
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Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario de la UANL
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Monterrey, 멕시코, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- The Kirklin Clinic
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
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Phoenix, Arizona, 미국
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University Medical Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
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California
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Fresno, California, 미국, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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San Diego, California, 미국, 30322
- UCSD Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94118
- University of California San Francisco Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305-5351
- Stanford University, Pulmonary and Critical Care Medicine
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- The Children's Hospital
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Health Science Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- The Emory Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Hospitals
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
- Alexandria Cardiology Clinic
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Brigham and Woman's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1093
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-5300
- University Of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14643
- Mary Parkes Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Hospitals
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Carl and Ethyl Linder Center for Research and Education at the Christ Church
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0564
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- The University of Toledo Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Pulmonary Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2650
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Medical School
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84157-7000
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
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Brussels, 벨기에
- Department of Cardiology Erasme University Hospital
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Leuven, 벨기에
- University Hospital Gasthuisberg
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Lund, 스웨덴, SE 22185
- Skåne University Hospital
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인
- Hospital 12 de Octubre
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Dublin, 아일랜드
- Pulmonary Hypertension Unit Centre for Lung Health Mater Misericordiae University Hospital
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Cambridge, 영국
- Papworth Hospital
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Glasgow, 영국
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Royal Free Hospital
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Newcastle, 영국
- Freeman Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Wein, 오스트리아
- Medical University Graz
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Wien, 오스트리아
- Medizininische Universitaet Wien
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Wien, 오스트리아
- Universitaetsklinik für Innere Medizin Innsbruck
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Hebrew University Medical Center
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Petah Tiqva, 이스라엘
- Pulmonary Institute Rabin Medical Center (Belinson Kampus)
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Ramat Gan, 이스라엘
- Pulmonary Institute Chaim Sheba Medical Center
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Bologna, 이탈리아
- Policlinico S. Orsola Malpighi - Università degli studi di Bologna
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Naples, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Monaldi - Cotugno-CTO Cardiologia S.U.N.
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Napoli, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Monaldi - Cotugno-CTO Cardiologia S.U.N.
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Rome, 이탈리아
- Dipartimento di Scienze Cardiovascolari, Respiratorie e Morfologiche
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Ahmedabad, 인도, 380054
- Life Care Institute of Medical Sciences & Research
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Chennai, 인도
- Sri Ramachandra MedicaL College & Research Institute
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Coimbatore, 인도
- G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
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Hyderabad, 인도, 500038
- PRIME Hospitals
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New Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Pune, 인도
- Ruby Hall Clinic
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Visakhapatnam, 인도
- Queen's NRI Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380054
- Care Institute of Medical Sciences
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560034
- Narayana Hrudayalaya Hospitals
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Asian Heart Institute & Research Centre Pvt. Ltd.
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Pune, Maharashtra, 인도, 411030
- Poona hospital and research centre
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Beijing, 중국
- Beijing Shijitan Hospital, Cadres Respiratory Department
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital, Respiratory Medicine Department
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Shanghai, 중국
- Shanghai Pulmonary Hospital, Respiratory Medicine Department
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Authority Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- London Health Sciences Center Victoria Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
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Lisbon, 포르투갈
- Servico de Cardiologia Hospital de Santa Marta
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Kraków, 폴란드, 31-202
- Klinika Chorób Serca i Naczyń, Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Warsaw, 폴란드
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
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Wroclaw, 폴란드, 51-124
- Oddzial Kardiologiczny
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Guaynabo, 푸에르토 리코, 00968
- Auxilio Mutuo Hospital CardioPulmonary Research Center
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Bernin, 프랑스
- PMAC, Clinique de Pneumologie
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Brest, 프랑스
- Centre d'Investigation Clinique Hôpital La Cavale Blanche - CHU Brest
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Clamart, 프랑스
- Hospital Antoine Beclere
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Lille Cedex, 프랑스
- Hospital Claude Huriez
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Lyon, 프랑스
- Hôpital Louis Pradel
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Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve - Service maladies respiratoires
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Toulouse, 프랑스
- Service de Pneumologie Centre de Competence pour l'HTAP- Pole des Voies Respiratoires Hôpital Larrey
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Pessac Cedex
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Pessac, Pessac Cedex, 프랑스, 33604
- Service Chirurgie Thoracique, Hôpital Haut Levêque
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Chermside West, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Darlinghurst, 호주, 2010
- Heart/Lung Transplant Unit - St. Vincent's Hospital
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Melbourne, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Perth, 호주
- Royal Perth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 이전 연구의 치료 단계(TDE-PH-202, TDE-PH-203, TDE-PH-205, TDE-PH-301, TDE PH-302 또는 TDE) 동안 연구 약물을 유지하고 모든 평가를 완료했습니다. -PH-308) 또는 (이전 연구의 프로토콜에 정의된 바와 같이) 임상적 악화로 인해 이전 연구의 치료 단계 동안 연구 약물을 영구적으로 중단한 피험자, 연구 약물을 중단하기 전에 조기 종료 평가를 완료하고, 남은 모든 일정을 완료했습니다. 연구 방문, 그리고 이전 연구의 치료 단계 동안 위약을 투여받았거나 피험자가 연구 TDE PH 202에서 그룹 1 또는 그룹 2로 무작위 배정되었고 임상적 악화로 인해 12주 치료 단계 동안 연구 약물을 영구적으로 중단했으며 모든 조기 완료 연구 약물을 중단하기 전에 평가를 종료하고 12주차까지 남아 있는 모든 예정된 연구 방문 및 평가(혈역학 측정 제외)를 완료했습니다. 이러한 피험자는 오픈 라벨 연구에서 0.25 mg 1일 2회(BID) 경구 트레프로스티닐 치료를 시작했어야 합니다.
- 피험자는 연구 참여에 대해 자발적으로 정보에 입각한 동의를 했습니다.
- 가임 여성은 초경을 경험했고 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)을 성공적으로 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 여성(연속 12개월 이상 무월경으로 정의)을 포함합니다. 성적으로 활동적인 가임 여성은 연구 기간 동안 2가지 효과적인 피임법을 사용했어야 합니다. 의학적으로 허용되는 효과적인 피임법은 다음과 같습니다. (1) 승인된 호르몬 피임약(피임약 등), (2) 살정제와 함께 사용되는 차단 방법(콘돔 또는 격막 등), (3) 자궁 내 장치, (4) 파트너 정관 절제술, 또는 (5) 금욕. 연구에 참여하는 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물을 중단한 후 최소 48시간 동안 콘돔을 사용해야 합니다. 프로토콜 수정안 A.1AU에는 연구 기간 동안 매 4주마다 소변 임신 테스트를 수행하기 위해 오스트리아 피험자가 요구하는 평가가 포함되었습니다.
제외 기준:
- 피험자는 치료 관련 부작용으로 인해 이전 연구(TDE PH 202, TDE-PH-203, TDE PH 205, TDE-PH-301, TDE-PH-302 또는 TDE PH 308) 동안 연구 약물을 영구적으로 중단했습니다( AE).
- 피험자는 이전 연구의 치료 단계(TDE-PH-202, TDE-PH-203, TDE-PH-205, TDE-PH-301, TDE-PH-302 또는 TDE-PH- 308) 임상적 악화(해당 연구 프로토콜에 정의된 대로)로 인해 연구 약물을 중단하기 전에 조기 종료 평가를 받지 않았거나 최종 예정된 방문까지 남아 있는 모든 연구 방문을 완료하지 않았습니다.
- 피험자는 임상적 악화로 인해 이전 연구의 치료 단계 동안 연구 약물을 조기 중단(해당 연구 프로토콜에 정의됨), 연구 약물 중단 전에 조기 종료 평가 완료, 나머지 모든 예정된 연구 방문 완료 및 치료 동안 경구 트레프로스티닐 투여 이전 연구의 단계(TDE PH-202, TDE-PH-203, TDE-PH-301, TDE-PH-302 또는 TDE PH-308). 임상적으로 악화된 개별 최대 내약 용량(iMTD) 그룹으로 무작위 배정된 연구 TDE-PH-202에 등록된 피험자는 참여할 수 없었습니다. 치료 관련 AE로 인해 12주 치료 단계 동안 연구 약물을 영구적으로 중단한 피험자는 남은 모든 예정된 연구 방문을 완료하더라도 자격이 없었습니다. 12주 치료 단계 동안 연구 약물을 영구적으로 중단하고 연구 약물 중단 전에 조기 종료 평가를 받지 않았거나 및/또는 12주 방문을 통해 나머지 모든 연구 방문을 완료하지 않은 대상체도 자격이 없었습니다.
- 피험자는 이전 연구를 수행하는 동안 수면 무호흡증, 만성 신부전, 빈혈, 조절되지 않는 전신성 고혈압 또는 좌심장병을 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 동시 질병 또는 상태가 발생했습니다. 그들의 전반적인 건강에 해롭지 않을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경구용 트레프로스티닐
이전 연구의 피험자 TDE-PH-202(NCT01104870), TDE-PH-203(NCT01477333), TDE-PH-205(NCT01588405), TDE-PH-301(NCT00325442), TDE-PH-302(NCT00325403), 또는 TDE PH-308(NCT00887978).
피험자는 처방된 용량에 따라 적절한 양의 0.125, 0.25, 0.5, 1 및/또는 2.5mg 정제를 복용하도록 지시받았습니다.
조사자들은 용량 제한 약물 관련 AE가 없는 상태에서 경구 트레프로스티닐의 용량을 증가시켜 각 피험자가 연구 전반에 걸쳐 최적의 임상 용량을 받도록 지시받았습니다.
|
경구 지속 방출 정제, 하루에 두 번 또는 세 번.
활성 약물을 사용한 공개 라벨 연구, 다른 개입 무기 없음.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월차 운동능력 변화
기간: 첫 방문(방문 1)부터 12개월까지
|
치료 1년 후 6분 걷기 테스트(6MWT)에서 기준선의 변화로 평가된 운동 능력에 대한 경구 트레프로스티닐의 지속적인 치료 효과를 평가합니다.
6MWT는 PAH 치료에서 피험자의 기능 상태를 평가하기 위한 임상 표준이며 American Thoracic Society에서 피험자의 기능 상태를 객관적으로 측정하는 것으로 간주되었습니다.
피험자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리는 미터로 기록됩니다.
|
첫 방문(방문 1)부터 12개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
경구용 트레프로스티닐에 대한 임상 시험
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
-
Insmed Incorporated완전한
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureUnited Therapeutics빼는
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
-
Insmed Incorporated모병폐 고혈압 | 간질성 폐질환벨기에, 독일, 스페인, 이탈리아, 아르헨티나, 호주, 영국
-
United Therapeutics완전한