健康な日本人被験者におけるAZD単回漸増用量研究 (JSAD)
2010年12月8日 更新者：AstraZeneca
第 I 相、単一センター、非盲検試験で、健康な日本人ボランティア (年齢範囲 20 ～ 45 歳)
これは、日本人被験者への単回投与後のAZD3043の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学にアクセスするための単一施設、非盲検、非無作為化試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を有する、20歳以上から45歳以下の妊娠の可能性のない健康な日本人男女。
- 体重45～90kg、ボディマス指数（BMI）≧18.0～≦27.0kg/m2
- -仰臥位の血圧、脈拍数、心電図、および年齢に関連する検査室評価を含む臨床的に正常な身体的所見。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する被験者の結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
- -胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在
- -臨床的に重大な病気/感染症、医療/外科的処置または外傷、治験責任医師が判断した場合、治験薬の最初の投与から4週間以内。
- -治験責任医師が判断した臨床化学、血液学または尿検査における臨床的に重大な異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
SADボーラス投与（パートA）およびSADボーラス投与後の注入（パートB）後のAZD3043の安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：スクリーニング期間からフォローアップの訪問まで 42 日 (最大)
|
スクリーニング期間からフォローアップの訪問まで 42 日 (最大)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AZD3043 とその主な代謝産物 (THRX-108893) の PK を特徴付け、PK の用量比例性を暫定的に評価する
時間枠：投与前からフォローアップ訪問までの血液および尿のサンプリング、10日間（約）
|
投与前からフォローアップ訪問までの血液および尿のサンプリング、10日間（約）
|
|
鎮静/麻酔の開始、レベル、および回復を評価します。
時間枠：1日目に評価
|
1日目に評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dr. Ulrike Lorch, MFPM FRCA、Richmond Pharmacology Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月8日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D0510C00004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。