Étude à dose unique croissante d'AZD chez des sujets japonais en bonne santé (JSAD)
8 décembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca
Phase I, monocentrique, étude ouverte pour accéder à l'innocuité, à la tolérabilité, à la pharmacocinétique et à la pharmacodynamique de l'AZD3043 intraveineux après A) une dose bolus ascendante unique et B) une dose bolus ascendante unique suivie d'une dose de perfusion unique chez des volontaires japonais en bonne santé (âge Gamme 20-45 ans)
Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte et non randomisée pour accéder à l'innocuité, à la tolérabilité, à la pharmacocinétique et à la pharmacodynamique de l'AZD3043 après l'administration d'une dose unique à des sujets japonais.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme japonais en bonne santé, en âge de procréer, âgés de ≥ 20 à ≤ 45 ans, avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée.
- Poids corporel 45-90 kg et indice de masse corporelle (IMC) ≥18,0 et ≤27,0 kg/m2
- Résultats physiques cliniquement normaux, y compris la pression artérielle en décubitus dorsal, le pouls, l'ECG et les évaluations de laboratoire par rapport à l'âge, à en juger par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
- Toute maladie/infection cliniquement significative ou procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme, tel que jugé par l'investigateur principal, dans les 4 semaines suivant la première administration du produit expérimental.
- Toute anomalie cliniquement significative de la chimie clinique, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine jugée par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: AZD3043
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Intraveineux, dose unique
Infusion, dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD3043 après l'administration d'un bolus SAD (Partie A) et d'un bolus SAD suivi d'une perfusion (Partie B).
Délai: De la période de dépistage à la visite de suivi 42 jours (maximum)
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De la période de dépistage à la visite de suivi 42 jours (maximum)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractériser la pharmacocinétique de l'AZD3043 et de son principal métabolite (THRX-108893) et évaluer provisoirement la proportionnalité à la dose de la pharmacocinétique
Délai: Prélèvement de sang et d'urine de la pré-dose jusqu'à la visite de suivi, 10 jours (environ)
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Prélèvement de sang et d'urine de la pré-dose jusqu'à la visite de suivi, 10 jours (environ)
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Évaluer le début, le niveau et la récupération de/de la sédation/anesthésie.
Délai: Évalué le jour 1
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Évalué le jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Ulrike Lorch, MFPM FRCA, Richmond Pharmacology Limited
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
9 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D0510C00004
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