AZD Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat egészséges japán alanyokon (JSAD)
2010. december 8. frissítette: AstraZeneca
I. fázis, egyetlen központ, nyílt vizsgálat az intravénás AZD3043 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának eléréséhez A) egyszeri növekvő bolus adag és B) egyszeri növekvő bolus adag, majd egyszeri infúziós adag (egészséges japán önkénteseknél) után 20-45 év)
Ez egy egyközpontú, nyílt elnevezésű, nem randomizált vizsgálat az AZD3043 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának megismerésére japán alanyoknak történő egyszeri adagolást követően.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
72
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nem fogamzóképes japán hímek és nőstények, ≥20 és ≤ 45 év közöttiek, megfelelő vénákkal kanülálásra vagy ismételt vénapunkcióra.
- Testtömeg 45-90 kg és testtömeg-index (BMI) ≥18,0 és ≤27,0 kg/m2
- Klinikailag normális fizikai leletek, beleértve a fekvő vérnyomást, pulzusszámot, EKG-t és az életkorral kapcsolatos laboratóriumi értékeléseket, a vizsgáló megítélése szerint.
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
- Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség/fertőzés vagy orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma, a vizsgálóvezető megítélése szerint, a vizsgálati készítmény első beadását követő 4 héten belül.
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiában, hematológiában vagy vizeletvizsgálatban, a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: AZD3043
|
Intravénás, egyszeri adag
Infúzió, egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AZD3043 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése SAD bólus (A rész) és SAD bólus, majd infúzió (B rész) beadását követően.
Időkeret: A szűrési időszaktól az ellenőrző látogatásig 42 nap (maximum)
|
A szűrési időszaktól az ellenőrző látogatásig 42 nap (maximum)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AZD3043 és fő metabolitja (THRX-108893) PK-jának jellemzése és a PK dózisarányosságának ideiglenes értékelése
Időkeret: Vér- és vizeletmintavétel az adagolás előtti időponttól a nyomon követésig, 10 nap (kb.)
|
Vér- és vizeletmintavétel az adagolás előtti időponttól a nyomon követésig, 10 nap (kb.)
|
|
A szedáció/anesztézia kezdetének, szintjének és felépülésének értékelése.
Időkeret: Értékelés az 1. napon
|
Értékelés az 1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Ulrike Lorch, MFPM FRCA, Richmond Pharmacology Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2010. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D0510C00004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .