在日本健康受试者中进行的 AZD 单剂量递增研究 (JSAD)
2010年12月8日 更新者：AstraZeneca
I 期、单中心、开放标签研究，以了解静脉注射 AZD3043 在 A) 单次递增推注剂量和 B) 单次递增推注剂量后单次输注剂量后在健康日本志愿者（年龄）中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学范围 20-45 岁）
这是一项单中心、开放标签、非随机研究，旨在了解 AZD3043 在对日本受试者进行单剂量给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥20 岁至≤45 岁且具有适合插管或反复静脉穿刺的合适静脉的无生育能力的健康日本男性和女性。
- 体重45-90公斤且体重指数（BMI）≥18.0且≤27.0公斤/平方米
- 临床上正常的身体检查结果，包括仰卧位血压、脉搏率、心电图和与年龄相关的实验室评估，由研究者判断。
排除标准：
- 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会因为参与研究而使受试者处于危险之中，或者影响结果或受试者参与研究的能力。
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在
- 任何临床上显着的疾病/感染或医疗/外科手术或外伤，由首席研究员判断，在首次给予研究产品后 4 周内。
- 研究者判断的临床化学、血液学或尿液分析的任何具有临床意义的异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AZD3043
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静脉注射，单剂量
输液，单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估 AZD3043 在 SAD 推注（A 部分）和 SAD 推注后输注（B 部分）后的安全性和耐受性。
大体时间：从筛选期到随访 42 天（最长）
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从筛选期到随访 42 天（最长）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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表征 AZD3043 及其主要代谢物 (THRX-108893) 的 PK 并临时评估 PK 的剂量比例
大体时间：从给药前到随访的血液和尿液取样，10 天（大约）
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从给药前到随访的血液和尿液取样，10 天（大约）
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评估镇静/麻醉的开始、水平和恢复。
大体时间：第 1 天评估
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第 1 天评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dr. Ulrike Lorch, MFPM FRCA、Richmond Pharmacology Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月8日
首次发布 (估计)
2009年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月8日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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