Estudio de dosis única ascendente de AZD en sujetos japoneses sanos (JSAD)
8 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase I, de un solo centro, de etiqueta abierta para acceder a la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de AZD3043 intravenoso después de A) una dosis única en bolo ascendente y B) una dosis única en bolo ascendente seguida de una dosis única de infusión en voluntarios japoneses sanos (edad Rango 20-45 Años)
Este es un estudio no aleatorizado, de etiqueta abierta y de un solo centro para acceder a la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de AZD3043 luego de la administración de una dosis única a sujetos japoneses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres japoneses sanos sin potencial fértil de ≥20 a ≤ 45 años de edad con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
- Peso corporal 45-90 kg e índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 y ≤27,0 kg/m2
- Hallazgos físicos clínicamente normales, incluida la presión arterial en decúbito supino, la frecuencia del pulso, el ECG y las evaluaciones de laboratorio en relación con la edad, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Cualquier enfermedad/infección clínicamente significativa o procedimiento médico/quirúrgico o trauma, a juicio del investigador principal, dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del producto en investigación.
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en química clínica, hematología o análisis de orina según lo juzgado por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AZD3043
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Intravenosa, dosis única
Infusión, dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3043 luego de la administración de bolo de SAD (Parte A) y bolo de SAD seguido de infusión (Parte B).
Periodo de tiempo: Desde el período de selección hasta la visita de seguimiento 42 días (Máximo)
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Desde el período de selección hasta la visita de seguimiento 42 días (Máximo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar la farmacocinética de AZD3043 y su principal metabolito (THRX-108893) y evaluar provisionalmente la proporcionalidad de dosis de la farmacocinética
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre y orina desde antes de la dosis hasta la visita de seguimiento, 10 días (aproximadamente)
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Muestreo de sangre y orina desde antes de la dosis hasta la visita de seguimiento, 10 días (aproximadamente)
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Para evaluar el inicio, el nivel y la recuperación de/de la sedación/anestesia.
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1
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Evaluado el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Ulrike Lorch, MFPM FRCA, Richmond Pharmacology Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D0510C00004
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