Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej rosnącej dawki AZD u zdrowych osób z Japonii (JSAD)

8 grudnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I w celu uzyskania danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AZD3043 podawanego dożylnie po A) pojedynczej dawce w bolusie rosnącym i B) pojedynczej dawce w bolusie rosnącym, po której następuje pojedyncza dawka infuzyjna u zdrowych japońskich ochotników (wiek Przedział 20-45 lat)

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie mające na celu uzyskanie dostępu do bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AZD3043 po podaniu pojedynczej dawki osobom z Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi japońscy mężczyźni i kobiety w wieku od ≥20 do ≤45 lat, którzy nie mogą zajść w ciążę, z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
  • Masa ciała 45-90 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i ≤27,0 kg/m2
  • Klinicznie prawidłowe wyniki fizyczne, w tym ciśnienie krwi w pozycji leżącej, częstość tętna, EKG i oceny laboratoryjne w odniesieniu do wieku, według oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Każda klinicznie istotna choroba/infekcja lub zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz, w ocenie głównego badacza, w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu, ocenione przez Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AZD3043
Lek: AZD3043
Dożylnie, pojedyncza dawka
Lek: AZD3043
Infuzja, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD3043 po podaniu bolusa SAD (część A) i bolusa SAD, po którym następuje infuzja (część B).
Ramy czasowe: Od okresu przesiewowego do wizyty kontrolnej 42 dni (maksymalnie)
Od okresu przesiewowego do wizyty kontrolnej 42 dni (maksymalnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby scharakteryzować PK AZD3043 i jego głównego metabolitu (THRX-108893) i wstępnie ocenić proporcjonalność dawki PK
Ramy czasowe: Pobieranie próbek krwi i moczu od przed podaniem dawki do wizyty kontrolnej, 10 dni (w przybliżeniu)
Pobieranie próbek krwi i moczu od przed podaniem dawki do wizyty kontrolnej, 10 dni (w przybliżeniu)
Aby ocenić początek, poziom i powrót do/z sedacji/znieczulenia.
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1
Oceniane w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Ulrike Lorch, MFPM FRCA, Richmond Pharmacology Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0510C00004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD3043

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj