Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZD Single Ascending Dose Study bij gezonde Japanse proefpersonen (JSAD)

8 december 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Fase I, single-center, open-label onderzoek om toegang te krijgen tot de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van intraveneuze AZD3043 na A) een enkele oplopende bolusdosis en B) een enkele oplopende bolusdosis gevolgd door een enkele infusiedosis bij gezonde Japanse vrijwilligers (leeftijd bereik 20-45 jaar)

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek in één centrum om toegang te krijgen tot de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AZD3043 na toediening van een enkele dosis aan Japanse proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde Japanse mannen en vrouwen van niet-vruchtbare leeftijd ≥20 tot ≤ 45 met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie.
  • Lichaamsgewicht 45-90 kg en Body mass index (BMI) ≥18,0 en ≤27,0 kg/m2
  • Klinisch normale fysieke bevindingen, waaronder liggende bloeddruk, hartslag, ECG en laboratoriumbeoordelingen in relatie tot leeftijd, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
  • Elke klinisch significante ziekte/infectie of medische/chirurgische ingreep of trauma, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker, binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksproduct.
  • Alle klinisch significante afwijkingen in klinische chemie, hematologie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AZD3043
Geneesmiddel: AZD3043
Intraveneuze, enkele dosis
Geneesmiddel: AZD3043
Infusie, enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3043 te beoordelen na toediening van een SAD-bolus (deel A) en een SAD-bolus gevolgd door infusie (deel B).
Tijdsspanne: Van screeningsperiode tot vervolgbezoek 42 dagen (Maximum)
Van screeningsperiode tot vervolgbezoek 42 dagen (Maximum)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de PK van AZD3043 en zijn belangrijkste metaboliet (THRX-108893) te karakteriseren en voorlopig de dosisproportionaliteit van de PK te beoordelen
Tijdsspanne: Bloed- en urinemonsters vanaf pre-dosis tot vervolgbezoek, 10 dagen (ongeveer)
Bloed- en urinemonsters vanaf pre-dosis tot vervolgbezoek, 10 dagen (ongeveer)
Om het begin, niveau en herstel van/van sedatie/anesthesie te evalueren.
Tijdsspanne: Beoordeel op dag 1
Beoordeel op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Ulrike Lorch, MFPM FRCA, Richmond Pharmacology Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D0510C00004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren