Estudo de Dose Ascendente Única de AZD em Sujeitos Japoneses Saudáveis (JSAD)
8 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Fase I, Centro Único, Estudo Aberto para Acessar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do AZD3043 Intravenoso Após A) uma Dose de Bolus Ascendente Única e B) uma Dose de Bolus Ascendente Única Seguida por uma Dose de Infusão Única em Voluntários Japoneses Saudáveis (Idade Faixa 20-45 anos)
Este é um estudo de centro único, aberto, não randomizado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AZD3043 após administração de dose única a indivíduos japoneses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres japoneses saudáveis sem potencial para engravidar com idade ≥20 a ≤ 45 anos com veias adequadas para canulação ou venopunção repetida.
- Peso corporal 45-90 kg e índice de massa corporal (IMC) ≥18,0 e ≤27,0 kg/m2
- Achados físicos clinicamente normais, incluindo pressão arterial supina, frequência cardíaca, ECG e avaliações laboratoriais em relação à idade, conforme julgado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
- Qualquer doença/infecção clinicamente significativa ou procedimento médico/cirúrgico ou trauma, conforme julgado pelo Investigador Principal, dentro de 4 semanas após a primeira administração do produto sob investigação.
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas em química clínica, hematologia ou exame de urina, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AZD3043
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Injetável, dose única
Infusão, dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3043 após administração de SAD em bolus (Parte A) e SAD em bolus seguido de infusão (Parte B).
Prazo: Do período de triagem à visita de acompanhamento 42 dias (máximo)
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Do período de triagem à visita de acompanhamento 42 dias (máximo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Caracterizar a farmacocinética de AZD3043 e seu principal metabólito (THRX-108893) e avaliar provisoriamente a proporcionalidade da dose da farmacocinética
Prazo: Amostragem de sangue e urina desde a pré-dose até a visita de acompanhamento, 10 dias (aproximadamente)
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Amostragem de sangue e urina desde a pré-dose até a visita de acompanhamento, 10 dias (aproximadamente)
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Avaliar o início, nível e recuperação de/da sedação/anestesia.
Prazo: Avaliado no dia 1
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Avaliado no dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Ulrike Lorch, MFPM FRCA, Richmond Pharmacology Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D0510C00004
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