Studio a dose singola ascendente AZD in soggetti giapponesi sani (JSAD)
8 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca
Fase I, centro unico, studio in aperto per accedere a sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dell'AZD3043 per via endovenosa dopo A) una singola dose di bolo ascendente e B) una singola dose di bolo ascendente seguita da una singola dose di infusione in volontari giapponesi sani (età Gamma 20-45 anni)
Questo è uno studio monocentrico, in aperto, non randomizzato per accedere alla sicurezza, alla tollerabilità, alla farmacocinetica e alla farmacodinamica di AZD3043 dopo la somministrazione di una singola dose a soggetti giapponesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Research site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne giapponesi sani di età non fertile di età compresa tra ≥20 e ≤ 45 anni con vene idonee per l'incannulamento o la venopuntura ripetuta.
- Peso corporeo 45-90 kg e indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 e ≤27,0 kg/m2
- Risultati fisici clinicamente normali tra cui pressione sanguigna supina, frequenza cardiaca, ECG e valutazioni di laboratorio in relazione all'età, come giudicato dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
- Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
- Qualsiasi malattia/infezione clinicamente significativa o procedura o trauma medico/chirurgico, a giudizio del Ricercatore principale, entro 4 settimane dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale.
- Eventuali anomalie clinicamente significative in chimica clinica, ematologia o analisi delle urine secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: AZD3043
|
Endovenoso, dose singola
Infusione, dose singola
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3043 dopo la somministrazione di SAD in bolo (Parte A) e di SAD in bolo seguita da infusione (Parte B).
Lasso di tempo: Dal periodo di screening alla visita di follow-up 42 giorni (massimo)
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Dal periodo di screening alla visita di follow-up 42 giorni (massimo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Caratterizzare la farmacocinetica di AZD3043 e del suo principale metabolita (THRX-108893) e valutare provvisoriamente la proporzionalità alla dose della farmacocinetica
Lasso di tempo: Prelievo di sangue e urine dalla pre-dose fino alla visita di follow-up, 10 giorni (circa)
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Prelievo di sangue e urine dalla pre-dose fino alla visita di follow-up, 10 giorni (circa)
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Valutare l'insorgenza, il livello e il recupero della/dalla sedazione/anestesia.
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1
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Valutato il giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Ulrike Lorch, MFPM FRCA, Richmond Pharmacology Limited
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
9 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D0510C00004
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Prove cliniche su AZD3043
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AstraZenecaCompletato
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