AZD Studie mit ansteigender Einzeldosis bei gesunden japanischen Probanden (JSAD)
8. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca
Open-Label-Studie der Phase I, einzelnes Zentrum, um Zugang zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenösem AZD3043 nach A) einer einzelnen ansteigenden Bolusdosis und B) einer einzelnen ansteigenden Bolusdosis gefolgt von einer einzelnen Infusionsdosis bei gesunden japanischen Freiwilligen (Alter Bereich 20-45 Jahre)
Dies ist eine offene, nicht randomisierte Single-Center-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD3043 nach Verabreichung einer Einzeldosis an japanische Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
72
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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London, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde japanische Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter im Alter von ≥ 20 bis ≤ 45 Jahren mit geeigneten Venen für die Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
- Körpergewicht 45-90 kg und Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 und ≤27,0 kg/m2
- Klinisch normale körperliche Befunde, einschließlich Blutdruck im Liegen, Pulsfrequenz, EKG und Laborbeurteilungen in Bezug auf das Alter, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Ermittlers entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
- Jede klinisch signifikante Krankheit/Infektion oder medizinischer/chirurgischer Eingriff oder Trauma, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt, innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
- Alle klinisch signifikanten Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AZD3043
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Intravenös, Einzeldosis
Infusion, Einzeldosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3043 nach Verabreichung eines SAD-Bolus (Teil A) und eines SAD-Bolus gefolgt von einer Infusion (Teil B).
Zeitfenster: Vom Screening-Zeitraum bis zum Folgebesuch 42 Tage (Maximum)
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Vom Screening-Zeitraum bis zum Folgebesuch 42 Tage (Maximum)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Charakterisierung der PK von AZD3043 und seines Hauptmetaboliten (THRX-108893) und vorläufige Bewertung der Dosisproportionalität der PK
Zeitfenster: Blut- und Urinproben von der Prädosis bis zur Nachuntersuchung, 10 Tage (ungefähr)
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Blut- und Urinproben von der Prädosis bis zur Nachuntersuchung, 10 Tage (ungefähr)
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Bewertung des Beginns, des Ausmaßes und der Erholung von/von der Sedierung/Anästhesie.
Zeitfenster: Bewertet am 1. Tag
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Bewertet am 1. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Ulrike Lorch, MFPM FRCA, Richmond Pharmacology Limited
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D0510C00004
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