AZD enkelt stigende dosis undersøgelse hos raske japanske forsøgspersoner (JSAD)
8. december 2010 opdateret af: AstraZeneca
Fase I, Single Center, Open Label-undersøgelse for at få adgang til sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af intravenøs AZD3043 efter A) en enkelt stigende bolusdosis og B) en enkelt stigende bolusdosis efterfulgt af en enkelt infusionsdosis hos raske japanske frivillige (alder) Interval 20-45 år)
Dette er et enkelt-center, åbent, ikke-randomiseret studie for at få adgang til sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af AZD3043 efter indgivelse af en enkelt dosis til japanske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde japanske mænd og kvinder i ikke-fertil alder i alderen ≥20 til ≤ 45 med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
- Kropsvægt 45-90 kg og kropsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og ≤27,0 kg/m2
- Klinisk normale fysiske fund, herunder liggende blodtryk, puls, EKG og laboratorievurderinger i forhold til alder, som vurderet af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
- Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinale, lever- eller nyresygdomme eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
- Enhver klinisk signifikant sygdom/infektion eller medicinsk/kirurgisk procedure eller traume, som bedømt af hovedforskeren, inden for 4 uger efter den første administration af forsøgsproduktet.
- Alle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: AZD3043
|
Intravenøs, enkelt dosis
Infusion, enkelt dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af AZD3043 efter administration af SAD-bolus (del A) og SAD-bolus efterfulgt af infusion (del B).
Tidsramme: Fra screeningsperiode til opfølgningsbesøg 42 dage (maksimum)
|
Fra screeningsperiode til opfølgningsbesøg 42 dage (maksimum)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At karakterisere PK af AZD3043 og dets hovedmetabolit (THRX-108893) og foreløbig vurdere dosisproportionaliteten af PK
Tidsramme: Blod- og urinprøver fra før dosis til opfølgningsbesøg, 10 dage (ca.)
|
Blod- og urinprøver fra før dosis til opfølgningsbesøg, 10 dage (ca.)
|
|
At evaluere debut, niveau og genopretning af/fra sedation/bedøvelse.
Tidsramme: Vurderet på dag 1
|
Vurderet på dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Ulrike Lorch, MFPM FRCA, Richmond Pharmacology Limited
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2009
Først opslået (SKØN)
9. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2010
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D0510C00004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AZD3043
-
AstraZenecaTrukket tilbageFarmakokinetik | Sedation | Tolerabilitet | Sikkerhed
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttet