Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AZD Enstaka stigande dosstudie hos friska japanska ämnen (JSAD)

8 december 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

Fas I, Single Centre, Open Label-studie för att få tillgång till säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för intravenös AZD3043 efter A) en stigande bolusdos och B) en stigande bolusdos följt av en enstaka infusionsdos hos friska japanska frivilliga (åldern) intervall 20-45 år)

Detta är en enkelcenter, öppen, icke-randomiserad studie för att få tillgång till säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för AZD3043 efter administrering av en engångsdos till japanska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska japanska män och kvinnor i icke fertil ålder i åldern ≥20 till ≤ 45 med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.
  • Kroppsvikt 45-90 kg och Body mass index (BMI) ≥18,0 och ≤27,0 kg/m2
  • Kliniskt normala fysiska fynd inklusive liggande blodtryck, puls, EKG och laboratoriebedömningar i relation till ålder, enligt bedömningen av utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
  • Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
  • Alla kliniskt signifikanta sjukdomar/infektioner eller medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma, enligt bedömning av huvudutredaren, inom 4 veckor efter den första administreringen av prövningsprodukten.
  • Alla kliniskt signifikanta avvikelser i klinisk kemi, hematologi eller urinanalys enligt bedömningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AZD3043
Läkemedel: AZD3043
Intravenös, engångsdos
Läkemedel: AZD3043
Infusion, engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för AZD3043 efter administrering av SAD-bolus (Del A) och SAD-bolus följt av infusion (Del B).
Tidsram: Från screeningperiod till uppföljningsbesök 42 dagar (max)
Från screeningperiod till uppföljningsbesök 42 dagar (max)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att karakterisera PK av AZD3043 och dess huvudmetabolit (THRX-108893) och preliminärt bedöma dosproportionaliteten av PK
Tidsram: Blod- och urinprov från fördos till uppföljningsbesök, 10 dagar (ungefär)
Blod- och urinprov från fördos till uppföljningsbesök, 10 dagar (ungefär)
För att utvärdera debut, nivå och återhämtning av/från sedering/bedövning.
Tidsram: Bedöms dag 1
Bedöms dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Ulrike Lorch, MFPM FRCA, Richmond Pharmacology Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

9 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D0510C00004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera