Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZD enkelt stigende dosestudie hos friske japanske fag (JSAD)

8. desember 2010 oppdatert av: AstraZeneca

Fase I, enkeltsenter, åpen etikettstudie for å få tilgang til sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til intravenøs AZD3043 etter A) en enkelt stigende bolusdose og B) en enkelt stigende bolusdose etterfulgt av en enkelt infusjonsdose hos friske japanske frivillige (alder) Rekkevidde 20-45 år)

Dette er en enkeltsenter, åpen, ikke-randomisert studie for å få tilgang til sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til AZD3043 etter administrering av en enkelt dose til japanske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske japanske menn og kvinner i ikke-fertil alder i alderen ≥20 til ≤ 45 med egnede årer for kanylering eller gjentatt venepunktur.
  • Kroppsvekt 45-90 kg og kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og ≤27,0 kg/m2
  • Klinisk normale fysiske funn inkludert liggende blodtrykk, puls, EKG og laboratorievurderinger i forhold til alder, vurdert av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
  • Enhver klinisk signifikant sykdom/infeksjon eller medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume, bedømt av hovedetterforskeren, innen 4 uker etter første administrasjon av undersøkelsesproduktet.
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AZD3043
Legemiddel: AZD3043
Intravenøs, enkeltdose
Legemiddel: AZD3043
Infusjon, enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD3043 etter administrering av SAD-bolus (del A) og SAD-bolus etterfulgt av infusjon (del B).
Tidsramme: Fra screeningsperiode til oppfølgingsbesøk 42 dager (maksimum)
Fra screeningsperiode til oppfølgingsbesøk 42 dager (maksimum)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å karakterisere PK av AZD3043 og dets hovedmetabolitt (THRX-108893) og foreløpig vurdere doseproporsjonaliteten til PK
Tidsramme: Blod- og urinprøvetaking fra førdose til oppfølgingsbesøk, 10 dager (ca.)
Blod- og urinprøvetaking fra førdose til oppfølgingsbesøk, 10 dager (ca.)
For å evaluere debut, nivå og utvinning av/fra sedasjon/anestesi.
Tidsramme: Vurderes på dag 1
Vurderes på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Ulrike Lorch, MFPM FRCA, Richmond Pharmacology Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D0510C00004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere