Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной возрастающей дозы AZD у здоровых японцев (JSAD)

8 декабря 2010 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, одноцентровое, открытое исследование для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики внутривенного введения AZD3043 после A) однократной восходящей болюсной дозы и B) однократной восходящей болюсной дозы с последующей однократной инфузией у здоровых японских добровольцев (возраст Диапазон 20-45 лет)

Это одноцентровое открытое нерандомизированное исследование для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AZD3043 после однократного введения дозы японским субъектам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые японские мужчины и женщины недетородного возраста в возрасте от 20 до 45 лет с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.
  • Масса тела 45-90 кг и индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 и ≤27,0 кг/м2
  • Клинически нормальные физические данные, включая кровяное давление в положении лежа, частоту пульса, ЭКГ и лабораторные оценки в зависимости от возраста, по оценке исследователя.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
  • История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
  • Любое клинически значимое заболевание/инфекция или медицинская/хирургическая процедура или травма, по оценке главного исследователя, в течение 4 недель после первого введения исследуемого продукта.
  • Любые клинически значимые отклонения в клинической химии, гематологии или анализе мочи по оценке исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АЗД3043
Лекарство: АЗД3043
Внутривенно, разовая доза
Лекарство: АЗД3043
Инфузия, разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость AZD3043 после болюсного введения SAD (Часть A) и болюсного SAD с последующей инфузией (Часть B).
Временное ограничение: От периода скрининга до последующего визита 42 дня (максимум)
От периода скрининга до последующего визита 42 дня (максимум)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Охарактеризовать фармакокинетику AZD3043 и его основного метаболита (THRX-108893) и предварительно оценить пропорциональность дозы фармакокинетики.
Временное ограничение: Забор крови и мочи от предварительной дозы до последующего визита, 10 дней (приблизительно)
Забор крови и мочи от предварительной дозы до последующего визита, 10 дней (приблизительно)
Для оценки начала, уровня и восстановления/от седации/анестезии.
Временное ограничение: Оценено в день 1
Оценено в день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Ulrike Lorch, MFPM FRCA, Richmond Pharmacology Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D0510C00004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться