Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AZD s jednou vzestupnou dávkou u zdravých japonských subjektů (JSAD)

8. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, Jedno centrum, otevřená studie pro přístup k bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice a farmakodynamice intravenózního AZD3043 po A) jedné dávce vzestupného bolusu a B) jedné dávce vzestupného bolusu, po které následuje jedna infuzní dávka u zdravých japonských dobrovolníků (věk Rozsah 20-45 let)

Toto je jednocentrová, otevřená, nerandomizovaná studie pro přístup k bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice a farmakodynamice AZD3043 po podání jedné dávky japonským subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý japonský muž a ženy s neplodným potenciálem ve věku ≥20 až ≤ 45 let s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
  • Tělesná hmotnost 45–90 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a ≤27,0 kg/m2
  • Klinicky normální fyzikální nálezy včetně krevního tlaku vleže, tepové frekvence, EKG a laboratorních hodnocení ve vztahu k věku, jak posoudil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění/infekce nebo lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma, podle posouzení hlavního zkoušejícího, do 4 týdnů od prvního podání hodnoceného přípravku.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AZD3043
Lék: AZD3043
Intravenózní, jednorázová dávka
Lék: AZD3043
Infuze, jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti AZD3043 po podání bolusu SAD (část A) a bolusu SAD s následnou infuzí (část B).
Časové okno: Od období screeningu po následnou návštěvu 42 dní (maximum)
Od období screeningu po následnou návštěvu 42 dní (maximum)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat PK AZD3043 a jeho hlavního metabolitu (THRX-108893) a prozatímně posoudit proporcionalitu PK k dávce
Časové okno: Odběr krve a moči od před podáním dávky do následné návštěvy, 10 dní (přibližně)
Odběr krve a moči od před podáním dávky do následné návštěvy, 10 dní (přibližně)
Vyhodnotit nástup, úroveň a zotavení ze sedace/anestezie.
Časové okno: Vyhodnoceno 1. den
Vyhodnoceno 1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Ulrike Lorch, MFPM FRCA, Richmond Pharmacology Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D0510C00004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AZD3043

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit