Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD Single Ascending Dose -tutkimus terveillä japanilaisilla koehenkilöillä (JSAD)

keskiviikko 8. joulukuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, yksi keskus, avoin tutkimus suonensisäisen AZD3043:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten A) yhden nousevan bolusannoksen ja B) yhden nousevan bolusannoksen ja sen jälkeen yhden infuusioannoksen jälkeen (terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla) 20-45 vuotta)

Tämä on yksikeskus, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa tarkastellaan AZD3043:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa kerta-annoksen jälkeen japanilaisille koehenkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet japanilaiset miehet ja naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, iältään ≥20 - ≤ 45, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa venepunktiota varten.
  • Paino 45-90 kg ja painoindeksi (BMI) ≥18,0 ja ≤27,0 kg/m2
  • Kliinisesti normaalit fyysiset löydökset, mukaan lukien verenpaine makuulla, syke, EKG ja ikään liittyvät laboratorioarviot, tutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus/infektio tai lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma päätutkijan arvioiden mukaan neljän viikon kuluessa tutkimustuotteen ensimmäisestä annosta.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysissä tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AZD3043
Lääke: AZD3043
Laskimoon, kerta-annos
Lääke: AZD3043
Infuusio, kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida AZD3043:n turvallisuutta ja siedettävyyttä SAD-boluksen (osa A) ja SAD-boluksen ja sen jälkeen infuusion (osa B) jälkeen.
Aikaikkuna: Seulontajaksosta seurantakäyntiin 42 päivää (enintään)
Seulontajaksosta seurantakäyntiin 42 päivää (enintään)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AZD3043:n ja sen päämetaboliitin (THRX-108893) PK:n karakterisoimiseksi ja PK:n annoksen suhteellisuuden arvioimiseksi väliaikaisesti
Aikaikkuna: Veri- ja virtsanäytteenotto ennen annostusta seurantakäyntiin, 10 päivää (noin)
Veri- ja virtsanäytteenotto ennen annostusta seurantakäyntiin, 10 päivää (noin)
Arvioida rauhoittavan/anestesian alkamista, tasoa ja toipumista.
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1
Arvioitu päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Ulrike Lorch, MFPM FRCA, Richmond Pharmacology Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D0510C00004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa