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現役の米国軍人における腰椎椎間板変性症の臨床転帰

2016年2月2日 更新者:Synthes USA HQ, Inc.

腰椎椎間板全置換術を受けた現役の米国軍人における手術治療を受けた腰椎椎間板変性症の臨床転帰

椎間板変性症 (DDD) とは、変性した椎間板が慢性的な背中の痛みを引き起こし、個人の機能能力に大きな影響を与える症候群を指します。 この状態は、腰仙椎セグメント L3-S1 で最も一般的に診断されます。 この状態は、椎間板スペースの損傷から始まることがよくあります。 損傷により椎間板が弱くなり、対応する椎骨レベルで過剰な動きが生じます。 時間が経つにつれて、セグメントの不安定性と関連する神経学的妥協が、椎間板内およびその周辺で発生する進行中の炎症プロセスと相まって、腰痛を引き起こします。 椎間板の修復プロセスが不十分なため、痛みを伴う症状が慢性化する可能性があります。

脊椎の隣接レベルでの早期変性は、比較的若い人に腰椎固定手術を検討するようにアドバイスする際に脊椎外科医が直面する厄介な問題の 1 つです。 動きを止めると、背中の力学(動きと柔軟性のために設計されています)が変化し、負荷と応力が隣接する椎骨セグメントに伝達されます。 したがって、脊椎固定手術の代替として、DDD による痛みの治療を可能にすると同時に、動きと安定性を再確立し、荷重を分散させ、椎間板の高さを元に戻す全椎間板置換術を追求することは直感的です。

この研究の仮説は、全椎間板置換術を受けた軍人は、直近の身体的準備テストが成功した時点と同じレベルの現役のパフォーマンスに戻るというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • Naval Medical Center - San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. L3 と S1 の間の 1 つの椎骨レベルの変性椎間板疾患 (DDD)。DDD の診断には以下が必要です。

    1. 背中および/または脚 (神経根) の痛み;と
    2. CT、MRI、ディスコグラフィー、プレーンフィルム、ミエログラフィー、および/または屈曲/伸展フィルムによる以下のいずれかのX線撮影による確認:

    私。ディスクの高さの減少 > 2 mm; ii. 線維輪の瘢痕化/肥厚; iii. 髄核ヘルニア;またはiv。 真空現象。

  2. -手術時の年齢が18歳から50歳の間の骨格的に成熟した成人。
  3. -少なくとも6か月の保存療法に失敗しました。
  4. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire スコア ≥ 20/50 (40%) (中等度/重度の障害と解釈)。
  5. -心理社会的、精神的、身体的にこのプロトコルに完全に準拠できること。これには、予定された訪問、治療計画、フォームへの記入、およびその他の研究手順の順守が含まれます。
  6. 最低 2 年間現役を続ける予定であること。
  7. -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、研究関連の調達の前に、インフォームドコンセント文書に個人的に署名し、日付を記入した。

除外基準:

  1. 治療する脊椎レベルが複数あります。
  2. 関連する脊椎終板の寸法は、内外方向で 34.5 mm 未満、および/または前後方向で 27 mm 未満です。
  3. -ポリエチレン、コバルトクロム、またはモリブデンに対する既知のアレルギー
  4. -任意の腰椎レベルでの以前の固定手術。
  5. 現在または過去の外傷により、影響を受けたレベルで臨床的に損なわれた椎体。
  6. 椎間関節疾患または変性のレントゲン写真による確認。
  7. 溶解性脊椎すべり症または脊柱管狭窄症。
  8. 変性すべり症 > グレード 1。
  9. 骨粗鬆症: 骨粗鬆症のスクリーニング質問票、SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) を使用して、DEXA 骨ミネラル密度測定が必要な患者をスクリーニングします。 DEXA が必要な場合、除外は DEXA 骨密度測定 T スコア </= -2.5 として定義されます。
  10. -パジェット病、骨軟化症、またはその他の代謝性骨疾患の既知の病歴。
  11. 体格指数が 40 kg/m2 を超える、または理想体重を 100 ポンド超える体重と定義される病的肥満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:プロディスクL
設計はボールとソケットの関節に基づいており、一方の表面は金属で、もう一方の表面は超高分子量ポリエチレン (UHMWPE) です。 このモジュール式プロテーゼは 3 つのコンポーネントで構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この研究の主要なエンドポイントは、ベースラインと比較した 12 か月および 24 か月のフォローアップ訪問での平均 Oswestry 腰痛障害アンケート (ODI) 改善の評価です。
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
現役復帰の時期
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
再手術、修正、削除、または追加の固定はありません
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
インプラント関連の合併症はありません
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月2日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Military ProDisc-L Study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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