Resultados clínicos de la enfermedad degenerativa del disco lumbar en el personal de servicio activo de los EE. UU.

Criterios de inclusión:

1. Enfermedad degenerativa del disco (DDD) en un nivel vertebral entre L3 y S1, donde un diagnóstico de DDD requiere:

   1. Dolor de espalda y/o pierna (radicular); y
   2. Confirmación radiográfica de cualquiera de los siguientes mediante tomografía computarizada, resonancia magnética, discografía, radiografía simple, mielografía y/o radiografías de flexión/extensión:

   i. Disminución de la altura del disco > 2 mm; ii. Cicatrización/engrosamiento del anillo fibroso; iii. Núcleo pulposo herniado; o iv. Fenómeno de vacío.

2. Adulto esqueléticamente maduro entre las edades de 18 y 50 años al momento de la cirugía.
3. Falló al menos 6 meses de terapia conservadora.
4. Puntuación del Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry ≥ 20/50 (40 %) (interpretado como discapacidad moderada/grave).
5. Psicosocial, mental y físicamente capaz de cumplir plenamente con este protocolo, incluido el cumplimiento de las visitas programadas, el plan de tratamiento, el llenado de formularios y otros procedimientos del estudio.
6. Planes para permanecer en servicio activo por un mínimo de dos (2) años.
7. Personalmente firmó y fechó el documento de consentimiento informado antes de cualquier adquisición relacionada con el estudio que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Más de un nivel vertebral a tratar.
2. Los platillos vertebrales afectados dimensionalmente más pequeños que 34,5 mm en la dirección medial-lateral y/o 27 mm en la dirección anteroposterior.
3. Alergia conocida al polietileno, cromo cobalto o molibdeno
4. Cirugía de fusión previa en cualquier nivel vertebral lumbar.
5. Cuerpo vertebral clínicamente comprometido en el nivel afectado debido a un trauma actual o pasado.
6. Confirmación radiográfica de enfermedad o degeneración de la articulación facetaria.
7. Espondilolistesis lítica o estenosis espinal.
8. Espondilolistesis degenerativa > Grado 1.
9. Osteoporosis: se utilizará un cuestionario de detección de osteoporosis, SCORE (Estimación de riesgo de osteoporosis calculada simple), para evaluar a los pacientes que requieren una medición de densidad mineral ósea DEXA. Si se requiere DEXA, la exclusión se definirá como una puntuación T medida de densidad ósea DEXA </= -2.5.
10. Antecedentes conocidos de enfermedad de Paget, osteomalacia o cualquier otra enfermedad ósea metabólica.
11. La obesidad mórbida se define como un índice de masa corporal > 40 kg/m2 o un peso de más de 100 libras por encima del peso corporal ideal.