Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske utfall av lumbal degenerativ skivesykdom hos amerikansk servicepersonell med aktiv tjeneste

2. februar 2016 oppdatert av: Synthes USA HQ, Inc.

Kliniske utfall av lumbal degenerativ skivesykdom behandlet operativt i amerikansk servicepersonell med aktiv tjeneste med total lumbalskiveutskifting

Degenerativ skivesykdom (DDD) refererer til et syndrom der en degenererende plate forårsaker kroniske ryggsmerter, som i betydelig grad påvirker individets evne til å fungere. Tilstanden er oftest diagnostisert i de lumbosakrale spinalsegmentene L3-S1. Tilstanden starter ofte med en skade på diskplassen. Skaden svekker skiven og skaper overdreven bevegelse på tilsvarende vertebralt nivå. Over tid produserer den segmentelle ustabiliteten og tilhørende nevrologiske kompromiss kombinert med pågående inflammatoriske prosesser som oppstår i og rundt disken korsryggsmerter. Reparasjonsprosessene i skiven er dårlige, og dermed kan de smertefulle symptomene bli kroniske.

For tidlig degenerasjon på tilstøtende nivåer av ryggraden er fortsatt et av de mer irriterende problemene som ryggmargskirurger står overfor når de anbefaler relativt unge mennesker å vurdere lumbal fusjonskirurgi. Å stoppe bevegelsen endrer ryggens mekanikk (som er designet for bevegelse og fleksibilitet) og resulterer i overføring av belastninger og spenninger til de tilstøtende vertebrale segmentene. Det er derfor intuitivt å forfølge total skiveerstatning, som muliggjør behandling av smerter på grunn av DDD, samtidig som bevegelse og stabilitet, belastningsfordeling og gjenoppretting av skivehøyden reetableres, som et alternativ til spinalfusjonskirurgi.

Studiens hypotese er at militært personell som mottar Total Disc Replacement vil gå tilbake til samme nivå av aktiv tjenesteytelse som på tidspunktet for deres siste vellykkede fysiske beredskapstest.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Degenerative Disc Disease (DDD) i ett vertebralt nivå mellom L3 og S1, der en diagnose av DDD krever:

    1. Rygg og/eller ben (radikulær) smerte; og
    2. Radiografisk bekreftelse av ett av følgende ved CT, MR, diskografi, vanlig film, myelografi og/eller fleksjons-/forlengelsesfilmer:

    Jeg. Redusert skivehøyde > 2 mm; ii. Arrdannelse/fortykkelse av annulus fibrose; iii. Herniated nucleus pulposus; eller iv. Vakuumfenomen.

  2. Skjelettmoden voksen i alderen 18 til 50 år ved operasjonstidspunktet.
  3. Mislyktes i minst 6 måneder med konservativ terapi.
  4. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire score ≥ 20/50 (40%) (tolket som moderat/alvorlig funksjonshemming).
  5. Psykososialt, mentalt og fysisk i stand til å overholde denne protokollen fullt ut, inkludert overholdelse av planlagte besøk, behandlingsplan, utfylling av skjemaer og andre studieprosedyrer.
  6. Planlegger å forbli i aktiv tjeneste i minimum to (2) år.
  7. Personlig signert og datert det informerte samtykkedokumentet før eventuelle studierelaterte anskaffelser som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn ett vertebralt nivå som skal behandles.
  2. De involverte vertebrale endeplatene er dimensjonelt mindre enn 34,5 mm i medial-lateral retning og/eller 27 mm i anterior-posterior retning.
  3. Kjent allergi mot polyetylen, koboltkrom eller molybden
  4. Tidligere fusjonskirurgi på ethvert lumbal vertebralt nivå.
  5. Klinisk kompromittert vertebral kropp på det berørte nivået på grunn av nåværende eller tidligere traumer.
  6. Radiografisk bekreftelse av fasettleddsykdom eller degenerasjon.
  7. Lytisk spondylolistese eller spinal stenose.
  8. Degenerativ spondylolistese > grad 1.
  9. Osteoporose: Et screeningspørreskjema for osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), vil bli brukt til å screene pasienter som trenger en DEXA bentetthetsmåling. Hvis DEXA er nødvendig, vil eksklusjon bli definert som en DEXA bentetthet målt T-score </= -2,5.
  10. Kjent historie med Pagets sykdom, osteomalacia eller annen metabolsk beinsykdom.
  11. Sykelig fedme definert som en kroppsmasseindeks > 40 kg/m2 eller vekt mer enn 100 pounds over ideell kroppsvekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ProDisc L
Enhet: ProDisc™-L Total Disc Replacement (TDR)
Designet er basert på en kule og socket artikulering, den ene overflaten er metall og den andre en ultrahøy molekylvekt polyetylen (UHMWPE). Tre komponenter består av denne modulære protesen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet for denne studien er vurderingen av den gjennomsnittlige forbedringen av Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI) ved tolv (12) måneders og tjuefire (24) måneders oppfølgingsbesøk i forhold til baseline.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å gå tilbake til aktiv tjeneste
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ingen re-operasjoner, revisjoner, fjerninger eller supplerende fiksering
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ingen implantatrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Synthes USA HQ, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Military ProDisc-L Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere