Esiti clinici della malattia degenerativa del disco lombare nel personale di servizio degli Stati Uniti in servizio attivo

Criterio di inclusione:

1. Malattia degenerativa del disco (DDD) in un livello vertebrale tra L3 e S1, dove una diagnosi di DDD richiede:

   1. Dolore alla schiena e/o alle gambe (radicolare); e
   2. Conferma radiografica di uno qualsiasi dei seguenti mediante TC, RM, discografia, pellicola normale, mielografia e/o pellicole di flessione/estensione:

   io. Altezza ridotta del disco > 2 mm; ii. Cicatrizzazione/ispessimento della fibrosi dell'anulus; iii. Nucleo polposo erniato; o iv. Fenomeno del vuoto.

2. Adulto scheletricamente maturo di età compresa tra 18 e 50 anni al momento dell'intervento.
3. Fallimento di almeno 6 mesi di terapia conservativa.
4. Punteggio Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire ≥ 20/50 (40%) (interpretato come disabilità moderata/grave).
5. Psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di rispettare pienamente questo protocollo, incluso il rispetto delle visite programmate, del piano di trattamento, della compilazione dei moduli e di altre procedure dello studio.
6. Prevede di rimanere in servizio attivo per un minimo di due (2) anni.
7. Firmato e datato personalmente il documento di consenso informato prima di qualsiasi procedura relativa allo studio che indichi che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Più di un livello vertebrale da trattare.
2. I piatti terminali vertebrali interessati dimensionalmente inferiori a 34,5 mm in direzione medio-laterale e/o 27 mm in direzione antero-posteriore.
3. Allergia nota al polietilene, al cromo cobalto o al molibdeno
4. Precedente intervento chirurgico di fusione a qualsiasi livello vertebrale lombare.
5. Corpo vertebrale clinicamente compromesso a livello interessato a causa di traumi in corso o pregressi.
6. Conferma radiografica di malattia o degenerazione delle faccette articolari.
7. Spondilolistesi litica o stenosi spinale.
8. Spondilolistesi degenerativa > Grado 1.
9. Osteoporosi: un questionario di screening per l'osteoporosi, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), verrà utilizzato per lo screening dei pazienti che richiedono una misurazione della densità minerale ossea DEXA. Se è richiesta la DEXA, l'esclusione sarà definita come un punteggio T misurato dalla densità ossea DEXA </= -2,5.
10. Storia nota di malattia di Paget, osteomalacia o qualsiasi altra malattia ossea metabolica.
11. Obesità patologica definita come indice di massa corporea > 40 kg/m2 o peso superiore a 100 libbre rispetto al peso corporeo ideale.