Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af lumbal degenerativ diskussygdom hos amerikansk servicepersonel med aktiv tjeneste

2. februar 2016 opdateret af: Synthes USA HQ, Inc.

Kliniske resultater af lumbal degenerativ diskussygdom behandlet operativt i amerikansk servicepersonel med aktiv pligt med total lændeskiveudskiftning

Degenerativ diskussygdom (DDD) refererer til et syndrom, hvor en degenererende diskus forårsager kroniske rygsmerter, hvilket væsentligt påvirker en persons evne til at fungere. Tilstanden diagnosticeres oftest i de lumbosakrale spinalsegmenter L3-S1. Tilstanden starter ofte med en skade på diskpladsen. Skaden svækker disken og skaber overdreven bevægelse på det tilsvarende vertebrale niveau. Over tid producerer den segmentelle ustabilitet og tilhørende neurologiske kompromis kombineret med igangværende inflammatoriske processer, der opstår i og omkring disken, lændesmerter. De reparative processer i disken er dårlige, så de smertefulde symptomer kan blive kroniske.

For tidlig degeneration på tilstødende niveauer af rygsøjlen er fortsat et af de mere irriterende problemer, som rygkirurger står over for, når de rådgiver relativt unge mennesker til at overveje lændefusionskirurgi. Stopning af bevægelsen ændrer ryggens mekanik (som er designet til bevægelse og fleksibilitet) og resulterer i overførsel af belastninger og spændinger til de tilstødende hvirvelsegmenter. Det er derfor intuitivt at forfølge total diskudskiftning, som giver mulighed for behandling af smerter på grund af DDD, samtidig med at man genetablerer bevægelse og stabilitet, belastningsfordeling og genopretter diskhøjden, som et alternativ til spinalfusionskirurgi.

Undersøgelseshypotesen er, at militært personel, der modtager Total Disc Replacement, vil vende tilbage til det samme niveau af aktiv tjenesteydelse som på tidspunktet for deres seneste vellykkede fysiske beredskabstest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Degenerative Disc Disease (DDD) i et vertebralt niveau mellem L3 og S1, hvor en diagnose af DDD kræver:

    1. Ryg og/eller ben (radikulære) smerter; og
    2. Radiografisk bekræftelse af et af følgende ved CT, MR, diskografi, almindelig film, myelografi og/eller fleksion/ekstensionsfilm:

    jeg. Nedsat skivehøjde > 2 mm; ii. Ardannelse/fortykkelse af annulus fibrose; iii. Herniated nucleus pulposus; eller iv. Vakuum fænomen.

  2. Skeletmoden voksen mellem 18 og 50 år på operationstidspunktet.
  3. Mislykkedes mindst 6 måneders konservativ terapi.
  4. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire score ≥ 20/50 (40%) (tolkes som moderat/svært handicap).
  5. Psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde denne protokol, herunder overholdelse af planlagte besøg, behandlingsplan, udfyldelse af formularer og andre undersøgelsesprocedurer.
  6. Planlægger at forblive i aktiv tjeneste i mindst to (2) år.
  7. Personligt underskrevet og dateret det informerede samtykke før eventuelle undersøgelsesrelaterede indkøb, hvilket indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end ét vertebralt niveau, der skal behandles.
  2. De involverede vertebrale endeplader er dimensionelt mindre end 34,5 mm i medial-lateral retning og/eller 27 mm i anterior-posterior retning.
  3. Kendt allergi over for polyethylen, koboltkrom eller molybdæn
  4. Forudgående fusionsoperation på ethvert lændehvirvelniveau.
  5. Klinisk kompromitteret vertebral krop på det berørte niveau på grund af nuværende eller tidligere traumer.
  6. Radiografisk bekræftelse af facetledssygdom eller degeneration.
  7. Lytisk spondylolistese eller spinal stenose.
  8. Degenerativ spondylolistese > Grad 1.
  9. Osteoporose: Et screeningsspørgeskema for osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), vil blive brugt til at screene patienter, som kræver en DEXA-måling af knoglemineraltæthed. Hvis DEXA er påkrævet, vil udelukkelse blive defineret som en DEXA knogletæthed målt T-score </= -2,5.
  10. Kendt historie med Pagets sygdom, osteomalaci eller enhver anden metabolisk knoglesygdom.
  11. Sygelig fedme defineret som et body mass index > 40 kg/m2 eller vægt mere end 100 pounds over den ideelle kropsvægt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ProDisc L
Enhed: ProDisc™-L Total Disc Replacement (TDR)
Designet er baseret på en kugle- og fatningsled, hvor den ene overflade er metal og den anden en polyethylen med ultrahøj molekylvægt (UHMWPE). Tre komponenter omfatter denne modulære protese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er vurderingen af ​​den gennemsnitlige Oswestry lændesmerter handicapspørgeskema (ODI) forbedring ved de tolv (12) måneder og fireogtyve (24) måneders opfølgningsbesøg i forhold til baseline.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at vende tilbage til aktiv tjeneste
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ingen genoperationer, revisioner, fjernelser eller supplerende fiksering
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ingen implantatrelaterede komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synthes USA HQ, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2009

Først opslået (Skøn)

9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Military ProDisc-L Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med ProDisc™-L Total Disc Replacement (TDR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner