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Klinische Ergebnisse der lumbalen degenerativen Bandscheibenerkrankung bei aktivem US-Servicepersonal

2. Februar 2016 aktualisiert von: Synthes USA HQ, Inc.

Klinische Ergebnisse der operativ behandelten lumbalen degenerativen Bandscheibenerkrankung bei aktivem US-Servicepersonal mit lumbalem Bandscheibenersatz

Degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) bezieht sich auf ein Syndrom, bei dem eine degenerierende Bandscheibe chronische Rückenschmerzen verursacht, die die Funktionsfähigkeit einer Person erheblich beeinträchtigen. Die Erkrankung wird am häufigsten in den lumbosakralen Wirbelsäulensegmenten L3-S1 diagnostiziert. Der Zustand beginnt oft mit einer Verletzung des Bandscheibenraums. Die Verletzung schwächt die Bandscheibe und erzeugt eine übermäßige Bewegung auf der entsprechenden Wirbelebene. Im Laufe der Zeit führen die segmentale Instabilität und die damit verbundene neurologische Beeinträchtigung in Kombination mit anhaltenden Entzündungsprozessen, die in und um die Bandscheibe herum auftreten, zu Rückenschmerzen. Die Reparaturprozesse in der Bandscheibe sind schlecht, so dass die schmerzhaften Symptome chronisch werden können.

Die vorzeitige Degeneration benachbarter Wirbelsäulenebenen bleibt eines der ärgerlichsten Probleme, mit denen Wirbelsäulenchirurgen konfrontiert sind, wenn sie relativ jungen Menschen raten, eine lumbale Fusionsoperation in Betracht zu ziehen. Das Stoppen der Bewegung verändert die Mechanik des Rückens (der auf Bewegung und Flexibilität ausgelegt ist) und führt zu einer Übertragung der Belastungen und Spannungen auf die angrenzenden Wirbelsegmente. Es ist daher intuitiv, einen totalen Bandscheibenersatz zu verfolgen, der die Behandlung von Schmerzen aufgrund von DDD ermöglicht, während Bewegung und Stabilität, Lastverteilung und Wiederherstellung der Bandscheibenhöhe als Alternative zur Wirbelsäulenversteifungsoperation wiederhergestellt werden.

Die Studienhypothese ist, dass Militärpersonal, das einen Bandscheibenersatz erhält, auf das gleiche Leistungsniveau im aktiven Dienst zurückkehrt wie zum Zeitpunkt seines letzten erfolgreichen körperlichen Bereitschaftstests.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) in einer Wirbelebene zwischen L3 und S1, wo eine Diagnose von DDD Folgendes erfordert:

    1. (radikulärer) Rücken- und/oder Beinschmerz; und
    2. Röntgenologische Bestätigung eines der folgenden Punkte durch CT, MRT, Diskographie, Klarfilm, Myelographie und/oder Flexions-/Extensionsfilme:

    ich. Verringerte Bandscheibenhöhe > 2 mm; ii. Vernarbung/Verdickung des Annulus fibrosis; iii. Herniierter Nucleus pulposus; oder iv. Vakuumphänomen.

  2. Skelettreifer Erwachsener im Alter zwischen 18 und 50 Jahren zum Zeitpunkt der Operation.
  3. Fehlgeschlagene mindestens 6-monatige konservative Therapie.
  4. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire Score ≥ 20/50 (40 %) (interpretiert als mäßige/schwere Behinderung).
  5. Psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, dieses Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich der Einhaltung geplanter Besuche, des Behandlungsplans, des Ausfüllens von Formularen und anderer Studienverfahren.
  6. Plant, mindestens zwei (2) Jahre im aktiven Dienst zu bleiben.
  7. Persönlich unterschrieben und datiert das Einverständniserklärungsdokument vor allen studienbezogenen Beschaffungen, aus denen hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als eine zu behandelnde Wirbelebene.
  2. Die betroffenen Wirbelendplatten sind kleiner als 34,5 mm in medial-lateraler Richtung und/oder 27 mm in anterior-posteriorer Richtung.
  3. Bekannte Allergie gegen Polyethylen, Kobalt-Chrom oder Molybdän
  4. Vorherige Fusionsoperation auf jeder Lendenwirbelhöhe.
  5. Klinisch beeinträchtigter Wirbelkörper auf der betroffenen Ebene aufgrund eines aktuellen oder vergangenen Traumas.
  6. Röntgenologische Bestätigung einer Erkrankung oder Degeneration des Facettengelenks.
  7. Lytische Spondylolisthese oder Spinalkanalstenose.
  8. Degenerative Spondylolisthese > Grad 1.
  9. Osteoporose: Ein Screening-Fragebogen für Osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporose Risk Estimation), wird verwendet, um Patienten zu untersuchen, die eine DEXA-Knochenmineraldichtemessung benötigen. Wenn DEXA erforderlich ist, wird der Ausschluss als ein DEXA-Knochendichte-gemessener T-Score </= -2,5 definiert.
  10. Bekannte Vorgeschichte von Morbus Paget, Osteomalazie oder einer anderen metabolischen Knochenerkrankung.
  11. Krankhafte Adipositas, definiert als ein Body-Mass-Index > 40 kg/m2 oder ein Gewicht von mehr als 100 Pfund über dem idealen Körpergewicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ProDisc L
Gerät: ProDisc™-L Vollständiger Bandscheibenersatz (TDR)
Das Design basiert auf einem Kugelgelenk, wobei eine Oberfläche aus Metall und die andere aus Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht (UHMWPE) besteht. Diese modulare Prothese besteht aus drei Komponenten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung der mittleren Verbesserung des Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI) bei den zwölf (12) und vierundzwanzig (24) Monaten Nachuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, in den aktiven Dienst zurückzukehren
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Keine erneuten Operationen, Revisionen, Entfernungen oder zusätzlichen Fixierungen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Keine implantatbedingten Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Synthes USA HQ, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Military ProDisc-L Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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