Lannerappeuttavan levysairauden kliiniset seuraukset aktiivisessa yhdysvaltalaisessa palveluhenkilöstössä
Lannelevyn rappeuttavan levysairauden kliiniset seuraukset, joita hoidettiin operatiivisesti aktiivisessa palveluksessa olevissa Yhdysvaltain huoltohenkilöstössä lannerangan kokonaislevyn vaihdolla
Degeneratiivinen levysairaus (DDD) viittaa oireyhtymään, jossa rappeutuva levy aiheuttaa kroonista selkäkipua, mikä vaikuttaa merkittävästi yksilön toimintakykyyn. Sairaus diagnosoidaan yleisimmin lumbosakraalisissa selkärangan segmenteissä L3-S1. Tila alkaa usein levytilan vaurioitumisesta. Vahinko heikentää levyä ja aiheuttaa liiallista liikettä vastaavalla nikamatasolla. Ajan myötä segmentaalinen epävakaus ja siihen liittyvä neurologinen kompromissi yhdistettynä jatkuviin tulehdusprosesseihin, joita esiintyy levyssä ja sen ympärillä, aiheuttavat alaselän kipua. Levyn korjaavat prosessit ovat huonoja, joten kivuliaita oireita voi tulla kroonisiksi.
Ennenaikainen rappeutuminen vierekkäisillä selkärangan tasoilla on edelleen yksi kiusallisimmista ongelmista, joita selkäkirurgit kohtaavat neuvoessaan suhteellisen nuoria ihmisiä harkitsemaan lannerangan fuusioleikkausta. Liikkeen pysäyttäminen muuttaa selän mekaniikkaa (joka on suunniteltu liikettä ja joustavuutta varten) ja johtaa kuormien ja jännitysten siirtymiseen viereisiin nikamasegmentteihin. Siksi on intuitiivista pyrkiä täydelliseen levyn vaihtoon, joka mahdollistaa DDD:n aiheuttaman kivun hoidon ja palauttaa liikkeen ja vakauden, kuormituksen jakautumisen ja levyn korkeuden, vaihtoehtona selkärangan fuusioleikkaukselle.
Tutkimuksen hypoteesi on, että Total Disc Replacement -korvaushoitoa saava sotilashenkilöstö palaa samalle aktiivisen työsuorituksen tasolle kuin viimeisimmän onnistuneen fyysisen valmiustestin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Naval Medical Center - San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Degeneratiivinen levysairaus (DDD) yhdellä nikamatasolla L3:n ja S1:n välillä, jossa DDD:n diagnoosi edellyttää:
- Selkä- ja/tai jalkojen (radikulaarinen) kipu; ja
- Jonkin seuraavista radiografinen varmistus CT:llä, MRI:llä, diskografialla, tavallisella filmillä, myelografialla ja/tai fleksio-/pidennysfilmeillä:
i. Pienennetty levyn korkeus > 2 mm; ii. Rengasfibroosin arpeutuminen/paksuminen; iii. Herniated nucleus pulposus; tai iv. Tyhjiöilmiö.
- Luuston kypsä aikuinen 18-50-vuotias leikkaushetkellä.
- Epäonnistunut vähintään 6 kuukauden konservatiivinen hoito.
- Oswestryn alaselkäkipuvammaisuuskyselyn pistemäärä ≥ 20/50 (40 %) (tulkitaan kohtalaiseksi/vaikeaksi vammaiseksi).
- Psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan täysin tätä protokollaa, mukaan lukien määrättyjen käyntien, hoitosuunnitelman, lomakkeiden ja muiden tutkimusmenettelyjen noudattaminen.
- Aikoo jatkaa palveluksessa vähintään kaksi (2) vuotta.
- Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyviä hankintoja, mikä osoittaa, että tutkittavalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidettava useampi kuin yksi nikamataso.
- Mukana olevat nikamien päätylevyt ovat mitoiltaan pienempiä kuin 34,5 mm mediaal-lateralisuunnassa ja/tai 27 mm anterior-posterior-suunnassa.
- Tunnettu allergia polyeteenille, kobolttikromille tai molybdeenille
- Aiempi fuusioleikkaus millä tahansa lannenikaman tasolla.
- Kliinisesti vaarantunut nikama vaurioituneella tasolla nykyisen tai aiemman trauman vuoksi.
- Röntgenkuvaus nivelsairaudesta tai rappeutumisesta.
- Lyyttinen spondylolisteesi tai selkäytimen ahtauma.
- Degeneratiivinen spondylolisteesi > luokka 1.
- Osteoporoosi: Osteoporoosin seulontakyselyä SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) käytetään sellaisten potilaiden seulomiseen, jotka tarvitsevat DEXA-luun mineraalitiheysmittauksen. Jos DEXA vaaditaan, poissulkeminen määritellään DEXA-luun tiheydestä mitattuna T-pisteenä </= -2,5.
- Tunnettu Pagetin taudin, osteomalasia tai jokin muu metabolinen luusairaus.
- Sairaalalihavuus määritellään painoindeksiksi > 40 kg/m2 tai painoksi yli 100 puntaa ihanteellisen painon yli.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ProDisc L
|
Suunnittelu perustuu pallon ja hylsyn niveleen, jossa toinen pinta on metallia ja toinen ultrakorkean molekyylipainon polyeteeniä (UHMWPE).
Tämän modulaarisen proteesin muodostaa kolme komponenttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on Oswestryn keskimääräisen alaselän vammaisuuskyselyn (ODI) paranemisen arviointi kahdentoista (12) kuukauden ja 24 (24) kuukauden seurantakäynnin aikana suhteessa lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika palata aktiiviseen työhön
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Ei uusintaleikkauksia, tarkistuksia, poistoja tai lisäkiinnitystä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Ei implanttiin liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Military ProDisc-L Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ProDisc™-L Total Disc Replacement (TDR)
-
Aesculap Implant SystemsValmisRappeuttava levysairausYhdysvallat
-
NuVasiveLopetettuKohdunkaulan levyn sairausMeksiko