Wyniki kliniczne choroby zwyrodnieniowej dysku lędźwiowego u personelu służby czynnej w USA
Wyniki kliniczne choroby zwyrodnieniowej dysku lędźwiowego leczonej operacyjnie u personelu służby czynnej w USA z całkowitą wymianą dysku lędźwiowego
Choroba zwyrodnieniowa dysku (DDD) odnosi się do zespołu, w którym zwyrodnieniowy dysk powoduje przewlekły ból pleców, znacząco wpływający na zdolność jednostki do funkcjonowania. Schorzenie najczęściej diagnozowane jest w odcinkach lędźwiowo-krzyżowych kręgosłupa L3-S1. Stan często zaczyna się od urazu przestrzeni dyskowej. Uraz osłabia dysk i powoduje nadmierny ruch na odpowiednim poziomie kręgów. Z biegiem czasu niestabilność segmentowa i związany z nią kompromis neurologiczny w połączeniu z trwającymi procesami zapalnymi zachodzącymi w dysku i wokół niego powodują ból krzyża. Procesy naprawcze w dysku są słabe, dlatego bolesne objawy mogą stać się przewlekłe.
Przedwczesne zwyrodnienie sąsiednich poziomów kręgosłupa pozostaje jednym z bardziej irytujących problemów, z jakimi borykają się chirurdzy kręgosłupa, doradzając stosunkowo młodym ludziom rozważenie operacji zespolenia odcinka lędźwiowego. Zatrzymanie ruchu zmienia mechanikę kręgosłupa (który jest przeznaczony do ruchu i elastyczności) i skutkuje przeniesieniem obciążeń i naprężeń na sąsiednie odcinki kręgów. Dlatego intuicyjne jest dążenie do całkowitej wymiany dysku, co pozwala na leczenie bólu spowodowanego DDD przy jednoczesnym przywróceniu ruchu i stabilności, rozłożeniu obciążenia i przywróceniu wysokości dysku, jako alternatywa dla operacji zespolenia kręgosłupa.
Hipoteza badawcza jest taka, że personel wojskowy otrzymujący całkowitą wymianę dysku powróci do tego samego poziomu czynnej służby, jak w czasie ostatniego udanego testu gotowości fizycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- Naval Medical Center - San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Choroba zwyrodnieniowa dysku (DDD) w jednym poziomie kręgów między L3 a S1, gdzie rozpoznanie DDD wymaga:
- ból pleców i/lub nóg (korzeniowy); oraz
- Potwierdzenie radiograficzne któregokolwiek z poniższych za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego, dyskografii, błony zwykłej, mielografii i/lub błon zginających/rozciągających:
ja. Zmniejszona wysokość dysku > 2 mm; II. Bliznowacenie/pogrubienie zwłóknienia pierścienia; iii. przepuklina jądra miażdżystego; lub iv. Zjawisko próżni.
- Szkieletowo dojrzały dorosły w wieku od 18 do 50 lat w momencie operacji.
- Nieudane co najmniej 6-miesięczne leczenie zachowawcze.
- Wynik kwestionariusza Oswestry dotyczący bólu krzyża i niepełnosprawności ≥ 20/50 (40%) (Interpretowany jako umiarkowana/ciężka niepełnosprawność).
- Zdolność psychospołeczna, umysłowa i fizyczna do pełnego przestrzegania tego protokołu, w tym przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, wypełniania formularzy i innych procedur badawczych.
- Planuje pozostać w czynnej służbie przez co najmniej dwa (2) lata.
- Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody przed wszelkimi zamówieniami związanymi z badaniem, wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż jeden poziom kręgów do leczenia.
- Zajęte płytki końcowe kręgów wymiarowo mniejsze niż 34,5 mm w kierunku przyśrodkowo-bocznym i/lub 27 mm w kierunku przednio-tylnym.
- Znana alergia na polietylen, chrom kobaltowy lub molibden
- Wcześniejsza operacja fuzji na dowolnym poziomie kręgów lędźwiowych.
- Klinicznie upośledzony trzon kręgu na dotkniętym poziomie z powodu obecnego lub przebytego urazu.
- Radiograficzne potwierdzenie choroby lub zwyrodnienia stawu międzywyrostkowego.
- Kręgozmyk lityczny lub zwężenie kanału kręgowego.
- Kręgozmyk zwyrodnieniowy > stopień 1.
- Osteoporoza: Kwestionariusz przesiewowy w kierunku osteoporozy, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), zostanie wykorzystany do badania przesiewowego pacjentów, którzy wymagają pomiaru gęstości mineralnej kości metodą DEXA. Jeśli wymagana jest DEXA, wykluczenie zostanie zdefiniowane jako wynik T zmierzony według DEXA dla gęstości kości </= -2,5.
- Znana historia choroby Pageta, osteomalacji lub jakiejkolwiek innej metabolicznej choroby kości.
- Chorobliwa otyłość zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2 lub masa przekraczająca 100 funtów w stosunku do idealnej masy ciała.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ProDisc L
|
Konstrukcja oparta jest na przegubie kulistym, z jedną powierzchnią wykonaną z metalu, a drugą z polietylenu o ultrawysokiej masie cząsteczkowej (UHMWPE).
Ta modułowa proteza składa się z trzech elementów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena poprawy na podstawie kwestionariusza ODI (Mean Oswestry Pain Pain Pain Disability Questionnaire) po dwunastu (12) i dwudziestu czterech (24) miesiącach wizyt kontrolnych w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na powrót do czynnej służby
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Żadnych ponownych operacji, poprawek, usunięć ani dodatkowych poprawek
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Brak komplikacji związanych z implantami
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Military ProDisc-L Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .