Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky bederního degenerativního onemocnění ploténky u amerického servisního personálu v aktivní službě

2. února 2016 aktualizováno: Synthes USA HQ, Inc.

Klinické výsledky bederního degenerativního onemocnění ploténky léčené operativně v aktivní službě amerického servisního personálu s úplnou výměnou bederní ploténky

Degenerativní onemocnění ploténky (DDD) označuje syndrom, při kterém degenerující ploténka způsobuje chronickou bolest zad, což významně ovlivňuje schopnost jedince fungovat. Onemocnění je nejčastěji diagnostikováno v lumbosakrálních segmentech páteře L3-S1. Stav často začíná poraněním prostoru disku. Poranění oslabuje ploténku a vytváří nadměrný pohyb na odpovídající úrovni obratlů. V průběhu času segmentální nestabilita a související neurologický kompromis v kombinaci s probíhajícími zánětlivými procesy, které se vyskytují v ploténce a kolem ní, způsobují bolest v dolní části zad. Reparační procesy v ploténce jsou špatné, bolestivé příznaky se tak mohou stát chronickými.

Předčasná degenerace na přilehlých úrovních páteře zůstává jedním z nejnepříjemnějších problémů, kterým čelí páteřní chirurgové, když radí relativně mladým lidem, aby zvážili operaci bederní fúze. Zastavení pohybu mění mechaniku zad (která je navržena pro pohyb a flexibilitu) a vede k přenosu zátěže a napětí na sousední segmenty obratlů. Je proto intuitivní provádět totální náhradu ploténky, která umožňuje léčbu bolesti v důsledku DDD a zároveň obnovit pohyb a stabilitu, rozložení zátěže a obnovit výšku ploténky jako alternativu k operaci páteřní fúze.

Hypotézou studie je, že vojenský personál, který obdrží úplnou výměnu disku, se vrátí na stejnou úroveň aktivní služby jako v době posledního úspěšného testu fyzické připravenosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Degenerativní onemocnění ploténky (DDD) na jedné vertebrální úrovni mezi L3 a S1, kde diagnóza DDD vyžaduje:

    1. Bolest zad a/nebo nohou (radikulární); a
    2. Rentgenové potvrzení některého z následujících vyšetření pomocí CT, MRI, diskografie, prostého filmu, myelografie a/nebo flekčního/extenzního filmu:

    i. Snížená výška kotouče > 2 mm; ii. Zjizvení/ztluštění prstencové fibrózy; iii. Herniated nucleus pulposus; nebo iv. Fenomén vakua.

  2. Kosterně zralý dospělý ve věku 18 až 50 let v době operace.
  3. Selhala alespoň 6měsíční konzervativní terapie.
  4. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire skóre ≥ 20/50 (40 %) (interpretováno jako středně těžké/těžké postižení).
  5. Psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen plně dodržovat tento protokol včetně dodržování plánovaných návštěv, plánu léčby, vyplňování formulářů a dalších studijních postupů.
  6. Plánuje zůstat v aktivní službě minimálně dva (2) roky.
  7. Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu před jakýmikoli nákupy souvisejícími se studií, což naznačuje, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Má být léčena více než jedna vertebrální úroveň.
  2. Postižené vertebrální koncové ploténky jsou rozměrově menší než 34,5 mm v mediálně-laterálním směru a/nebo 27 mm v anterior-posteriorním směru.
  3. Známá alergie na polyethylen, kobalt, chrom nebo molybden
  4. Předchozí operace fúze na jakékoli úrovni bederních obratlů.
  5. Klinicky narušené tělo obratle na postižené úrovni v důsledku aktuálního nebo minulého traumatu.
  6. Radiografické potvrzení onemocnění nebo degenerace fasetových kloubů.
  7. Lytická spondylolistéza nebo spinální stenóza.
  8. Degenerativní spondylolistéza > 1. stupeň.
  9. Osteoporóza: Screeningový dotazník pro osteoporózu, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), bude použit ke screeningu pacientů, kteří vyžadují měření kostní minerální hustoty DEXA. Pokud je vyžadována DEXA, bude vyloučení definováno jako DEXA kostní denzita naměřená T skóre </= -2,5.
  10. Známá anamnéza Pagetovy choroby, osteomalacie nebo jakéhokoli jiného metabolického onemocnění kostí.
  11. Morbidní obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2 nebo hmotnost o více než 100 liber nad ideální tělesnou hmotnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ProDisc L
Přístroj: Celková výměna disku ProDisc™-L (TDR)
Konstrukce je založena na kulovém kloubu, jeden povrch je kovový a druhý z ultravysokomolekulárního polyethylenu (UHMWPE). Tato modulární protéza obsahuje tři součásti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem této studie je vyhodnocení průměrného zlepšení Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI) po dvanácti (12) měsících a po dvaceti čtyřech (24) měsících následných návštěv vzhledem k výchozímu stavu.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas vrátit se do aktivní služby
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Žádné reoperace, revize, odstranění nebo dodatečné fixace
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Žádné komplikace související s implantátem
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synthes USA HQ, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Military ProDisc-L Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na Celková výměna disku ProDisc™-L (TDR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit