Resultados Clínicos da Doença Degenerativa do Disco Lombar em Funcionários do Serviço Ativo dos EUA
Desfechos Clínicos da Doença Degenerativa do Disco Lombar Tratado Cirurgicamente em Funcionários do Serviço Ativo dos Estados Unidos com Substituição Total do Disco Lombar
A doença degenerativa do disco (DDD) refere-se a uma síndrome na qual um disco degenerado causa dor crônica nas costas, afetando significativamente a capacidade de funcionamento de um indivíduo. A condição é mais comumente diagnosticada nos segmentos espinhais lombossacrais L3-S1. A condição geralmente começa com uma lesão no espaço do disco. A lesão enfraquece o disco e cria movimento excessivo no nível vertebral correspondente. Com o tempo, a instabilidade segmentar e o comprometimento neurológico associado, combinados com processos inflamatórios contínuos que ocorrem dentro e ao redor do disco, produzem dor lombar. Os processos reparadores no disco são fracos, portanto os sintomas dolorosos podem se tornar crônicos.
A degeneração prematura em níveis adjacentes da coluna continua sendo um dos problemas mais incômodos enfrentados pelos cirurgiões de coluna quando aconselham pessoas relativamente jovens a considerar a cirurgia de fusão lombar. Parar o movimento altera a mecânica das costas (que é projetada para movimento e flexibilidade) e resulta na transferência de cargas e tensões para os segmentos vertebrais adjacentes. Portanto, é intuitivo buscar a substituição total do disco, que permite o tratamento da dor devido ao DDD enquanto restabelece o movimento e a estabilidade, a distribuição de carga e a restauração da altura do disco, como uma alternativa à cirurgia de fusão espinhal.
A hipótese do estudo é que o pessoal militar que recebe a substituição total do disco retornará ao mesmo nível de desempenho de serviço ativo no momento de seu teste de prontidão física bem-sucedido mais recente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center - San Diego
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Doença Degenerativa do Disco (DDD) em um nível vertebral entre L3 e S1, onde o diagnóstico de DDD requer:
- Dor nas costas e/ou nas pernas (radicular); e
- Confirmação radiográfica de qualquer um dos seguintes por TC, RM, discografia, filme simples, mielografia e/ou filmes de flexão/extensão:
eu. Altura do disco diminuída > 2 mm; ii. Cicatrização/espessamento do anel fibroso; iii. Núcleo pulposo herniado; ou iv. Fenômeno do vácuo.
- Adulto esqueleticamente maduro entre as idades de 18 e 50 anos no momento da cirurgia.
- Falhou pelo menos 6 meses de terapia conservadora.
- Pontuação do Questionário de Incapacidade para Dor Lombar Oswestry ≥ 20/50 (40%) (interpretado como incapacidade moderada/grave).
- Psicossocialmente, mentalmente e fisicamente capaz de cumprir integralmente este protocolo, incluindo adesão a consultas agendadas, plano de tratamento, preenchimento de formulários e outros procedimentos do estudo.
- Pretende permanecer na ativa por um período mínimo de 2 (dois) anos.
- Assinei e datei pessoalmente o documento de consentimento informado antes de qualquer aquisição relacionada ao estudo, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Mais de um nível vertebral a ser tratado.
- As placas terminais vertebrais envolvidas dimensionalmente menores que 34,5 mm na direção médio-lateral e/ou 27 mm na direção ântero-posterior.
- Alergia conhecida a polietileno, cromo-cobalto ou molibdênio
- Cirurgia de fusão prévia em qualquer nível vertebral lombar.
- Corpo vertebral clinicamente comprometido no nível afetado devido a trauma atual ou passado.
- Confirmação radiográfica de doença articular facetária ou degeneração.
- Espondilolistese lítica ou estenose espinhal.
- Espondilolistese degenerativa > Grau 1.
- Osteoporose: Um questionário de triagem para osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), será usado para triar pacientes que requerem uma medição de densidade mineral óssea DEXA. Se DEXA for necessário, a exclusão será definida como uma densidade óssea DEXA medida T score </= -2,5.
- História conhecida de doença de Paget, osteomalacia ou qualquer outra doença óssea metabólica.
- A obesidade mórbida é definida como um índice de massa corporal > 40 kg/m2 ou peso superior a 100 libras acima do peso corporal ideal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: ProDisc L
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O design é baseado em uma articulação de esfera e soquete, sendo uma superfície metálica e a outra um polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE).
Três componentes compreendem esta prótese modular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo principal deste estudo é a avaliação da melhoria média do Questionário de Incapacidade de Dor Lombar de Oswestry (ODI) nas visitas de acompanhamento de 12 (doze) meses e 24 (vinte e quatro) meses em relação à linha de base.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hora de retornar ao serviço ativo
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Sem reoperações, revisões, remoções ou fixação suplementar
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Sem complicações relacionadas ao implante
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Military ProDisc-L Study
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