Résultats cliniques de la discopathie dégénérative lombaire chez le personnel militaire américain en service actif
Résultats cliniques de la discopathie dégénérative lombaire traitée de manière opératoire chez le personnel de service américain en service actif avec un remplacement total du disque lombaire
La discopathie dégénérative (DDD) fait référence à un syndrome dans lequel un disque dégénératif provoque des douleurs dorsales chroniques, ce qui a un impact significatif sur la capacité de fonctionnement d'un individu. La condition est le plus souvent diagnostiquée dans les segments rachidiens lombo-sacrés L3-S1. La condition commence souvent par une blessure à l'espace disque. La blessure affaiblit le disque et crée un mouvement excessif au niveau vertébral correspondant. Au fil du temps, l'instabilité segmentaire et le compromis neurologique associé combinés aux processus inflammatoires continus qui se produisent dans et autour du disque produisent des douleurs lombaires. Les processus de réparation dans le disque sont médiocres, ainsi les symptômes douloureux peuvent devenir chroniques.
La dégénérescence prématurée aux niveaux adjacents de la colonne vertébrale reste l'un des problèmes les plus épineux auxquels sont confrontés les chirurgiens de la colonne vertébrale lorsqu'ils conseillent à des personnes relativement jeunes d'envisager une chirurgie de fusion lombaire. L'arrêt du mouvement modifie la mécanique du dos (qui est conçu pour le mouvement et la flexibilité) et entraîne le transfert des charges et des contraintes vers les segments vertébraux adjacents. Il est donc intuitif de poursuivre le remplacement total du disque, qui permet de traiter la douleur due au DDD tout en rétablissant le mouvement et la stabilité, la répartition de la charge et la restauration de la hauteur du disque, comme alternative à la chirurgie de fusion vertébrale.
L'hypothèse de l'étude est que le personnel militaire recevant un remplacement total du disque reviendra au même niveau de performance en service actif qu'au moment de son dernier test de préparation physique réussi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92134
- Naval Medical Center - San Diego
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Discopathie dégénérative (DDD) à un niveau vertébral entre L3 et S1, où un diagnostic de DDD nécessite :
- Douleurs au dos et/ou aux jambes (radiculaires); et
- Confirmation radiographique de l'un des éléments suivants par TDM, IRM, discographie, film simple, myélographie et/ou films de flexion/extension :
je. Diminution de la hauteur du disque > 2 mm ; ii. Cicatrices/épaississement de l'annulus fibrosis ; iii. Noyau pulpeux hernié ; ou iv. Phénomène de vide.
- Adulte squelettiquement mature entre 18 et 50 ans au moment de la chirurgie.
- Échec d'au moins 6 mois de traitement conservateur.
- Score du questionnaire Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire ≥ 20/50 (40 %) (interprété comme une incapacité modérée/sévère).
- Psychosocialement, mentalement et physiquement capable de se conformer pleinement à ce protocole, y compris le respect des visites prévues, le plan de traitement, le remplissage des formulaires et d'autres procédures d'étude.
- Prévoit de rester en service actif pendant au moins deux (2) ans.
- Signer personnellement et dater le document de consentement éclairé avant toute acquisition liée à l'étude indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Plus d'un niveau vertébral à traiter.
- Les plateaux vertébraux impliqués ont une dimension inférieure à 34,5 mm dans le sens médio-latéral et/ou 27 mm dans le sens antéro-postérieur.
- Allergie connue au polyéthylène, au chrome-cobalt ou au molybdène
- Chirurgie de fusion antérieure à n'importe quel niveau vertébral lombaire.
- Corps vertébral cliniquement compromis au niveau affecté en raison d'un traumatisme actuel ou passé.
- Confirmation radiographique de la maladie ou de la dégénérescence des facettes articulaires.
- Spondylolisthésis lytique ou sténose spinale.
- Spondylolisthésis dégénératif > Grade 1.
- Ostéoporose : Un questionnaire de dépistage de l'ostéoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), sera utilisé pour dépister les patients qui nécessitent une mesure de densité minérale osseuse DEXA. Si la DEXA est requise, l'exclusion sera définie comme un score T mesuré par la densité osseuse DEXA </= -2,5.
- Antécédents connus de maladie de Paget, d'ostéomalacie ou de toute autre maladie osseuse métabolique.
- Obésité morbide définie comme un indice de masse corporelle > 40 kg/m2 ou un poids supérieur à 100 livres par rapport au poids corporel idéal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: ProDisc L
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La conception est basée sur une articulation à rotule, une surface étant en métal et l'autre en polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé (UHMWPE).
Trois composants composent cette prothèse modulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'évaluation de l'amélioration moyenne du questionnaire sur l'incapacité de la douleur au bas du dos (ODI) d'Oswestry lors des visites de suivi de douze (12) mois et de vingt-quatre (24) mois par rapport à la ligne de base.
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Il est temps de retourner au service actif
Délai: 24mois
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24mois
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Aucune ré-opération, révision, suppression ou fixation supplémentaire
Délai: 24mois
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24mois
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Aucune complication liée à l'implant
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Military ProDisc-L Study
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