현역 주한미군 요추 퇴행성 디스크 질환의 임상적 결과
요추 전치환술을 받은 현역 미군의 요추 퇴행성 디스크 질환의 수술적 치료 임상 결과
퇴행성 디스크 질환(DDD)은 퇴행성 디스크가 만성 허리 통증을 유발하여 개인의 기능 능력에 상당한 영향을 미치는 증후군을 말합니다. 이 상태는 요천추 척수 분절 L3-S1에서 가장 일반적으로 진단됩니다. 상태는 종종 디스크 공간의 손상으로 시작됩니다. 부상은 디스크를 약화시키고 해당 척추 수준에서 과도한 움직임을 만듭니다. 시간이 지남에 따라 디스크 내부 및 주변에서 발생하는 지속적인 염증 과정과 결합된 분절 불안정성 및 관련 신경학적 손상은 요통을 유발합니다. 디스크의 회복 과정이 좋지 않아 고통스러운 증상이 만성화될 수 있습니다.
척추 인접 부위의 조기 퇴행은 비교적 젊은 사람들에게 요추 융합 수술을 고려하도록 조언할 때 척추 외과의가 직면하는 더 성가신 문제 중 하나입니다. 움직임을 멈추면 등의 역학(움직임과 유연성을 위해 설계됨)이 바뀌고 하중과 응력이 인접한 척추 분절로 전달됩니다. 따라서 척추 유합술의 대안으로 DDD로 인한 통증을 치료하면서 움직임과 안정성, 하중 분산, 디스크 높이를 복원하는 디스크 전치환술을 추구하는 것이 직관적입니다.
연구 가설은 전체 디스크 교체를 받은 군인이 가장 최근에 성공적인 신체 준비 테스트를 받았을 때와 동일한 현역 수행 수준으로 돌아갈 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92134
- Naval Medical Center - San Diego
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
L3과 S1 사이의 한 척추 수준에 있는 퇴행성 디스크 질환(DDD), DDD 진단에는 다음이 필요합니다.
- 등 및/또는 다리(신경근) 통증; 그리고
- CT, MRI, 디스코그래피, 일반 필름, 척수조영술 및/또는 굴곡/신장 필름으로 다음 중 하나에 대한 방사선 사진 확인:
나. 감소된 디스크 높이 > 2 mm; ii. 섬유륜의 흉터/두꺼워짐; iii. 탈출된 수핵; 또는 iv. 진공 현상.
- 수술 당시 18세에서 50세 사이의 골격이 성숙한 성인.
- 최소 6개월의 보존적 치료에 실패했습니다.
- Oswestry 요통 장애 설문지 점수 ≥ 20/50(40%)(중등도/중증 장애로 해석됨).
- 예정된 방문, 치료 계획, 양식 작성 및 기타 연구 절차를 준수하는 것을 포함하여 심리 사회적, 정신적 및 신체적으로 이 프로토콜을 완전히 준수할 수 있습니다.
- 최소 2년 동안 현역으로 근무할 계획입니다.
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 모든 연구 관련 조달 전에 정보에 입각한 동의서에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 치료할 하나 이상의 척추 수준.
- 침범된 척추 종판은 치수가 내측 측면 방향으로 34.5 mm 및/또는 전후방 방향으로 27 mm보다 작습니다.
- 폴리에틸렌, 코발트 크롬 또는 몰리브덴에 대한 알려진 알레르기
- 모든 요추 수준에서 사전 융합 수술.
- 현재 또는 과거의 외상으로 인해 영향을 받는 수준에서 임상적으로 손상된 척추체.
- 후관절 질환 또는 퇴화의 방사선학적 확인.
- Lytic spondylolisthesis 또는 척추 협착증.
- 퇴행성 척추전방전위증 > 1등급.
- 골다공증: 골다공증에 대한 스크리닝 설문지인 SCORE(Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation)는 DEXA 골밀도 측정이 필요한 환자를 스크리닝하는 데 사용됩니다. DEXA가 필요한 경우 제외는 DEXA 골밀도 측정 T 점수 </= -2.5로 정의됩니다.
- 파제트병, 골연화증 또는 기타 대사성 뼈 질환의 알려진 병력.
- 병적 비만은 체질량 지수 > 40kg/m2 또는 이상적인 체중보다 100파운드 이상 나가는 체중으로 정의됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 프로디스크 L
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이 디자인은 볼과 소켓 관절을 기반으로 하며 한 표면은 금속이고 다른 표면은 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE)입니다.
세 가지 구성 요소가 이 모듈식 보철물을 구성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 1차 종점은 기준선에 비해 12개월 및 24개월 추적 방문에서 평균 Oswestry 요통 장애 설문지(ODI) 개선의 평가입니다.
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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현역 복귀 시간
기간: 24개월
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24개월
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재수술, 수정, 제거 또는 추가 고정 없음
기간: 24개월
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24개월
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임플란트 관련 합병증 없음
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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