Klinische resultaten van lumbale degeneratieve schijfziekte bij Amerikaans servicepersoneel in actieve dienst
Klinische resultaten van lumbale degeneratieve schijfziekte operatief behandeld in actieve Amerikaanse servicepersoneel met lumbale totale schijfvervanging
Degeneratieve schijfziekte (DDD) verwijst naar een syndroom waarbij een degenererende schijf chronische rugpijn veroorzaakt, wat een aanzienlijke invloed heeft op het vermogen van een individu om te functioneren. De aandoening wordt meestal gediagnosticeerd in de lumbosacrale spinale segmenten L3-S1. De aandoening begint vaak met een verwonding aan de schijfruimte. Het letsel verzwakt de schijf en veroorzaakt overmatige beweging op het overeenkomstige wervelniveau. Na verloop van tijd veroorzaken de segmentale instabiliteit en het bijbehorende neurologische compromis, gecombineerd met aanhoudende ontstekingsprocessen die in en rond de tussenwervelschijf plaatsvinden, lage rugpijn. De herstelprocessen in de tussenwervelschijf zijn slecht, waardoor de pijnlijke symptomen chronisch kunnen worden.
Voortijdige degeneratie op aangrenzende niveaus van de wervelkolom blijft een van de meest irritante problemen waarmee spinale chirurgen worden geconfronteerd wanneer ze relatief jonge mensen adviseren een lumbale fusie-operatie te overwegen. Het stoppen van de beweging verandert de mechanica van de rug (die is ontworpen voor beweging en flexibiliteit) en resulteert in de overdracht van de belastingen en spanningen naar de aangrenzende wervelsegmenten. Het is daarom intuïtief om totale schijfvervanging na te streven, wat de behandeling van pijn als gevolg van DDD mogelijk maakt, terwijl beweging en stabiliteit, belastingsverdeling en herstel van de schijfhoogte worden hersteld, als alternatief voor spinale fusiechirurgie.
De onderzoekshypothese is dat militairen die Total Disc Replacement ontvangen, zullen terugkeren naar hetzelfde niveau van actieve dienst als op het moment van hun meest recente succesvolle fysieke paraatheidstest.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
- Naval Medical Center - San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Degeneratieve schijfziekte (DDD) in één wervelniveau tussen L3 en S1, waar een diagnose van DDD vereist:
- Rug- en/of been(radiculaire) pijn; en
- Radiografische bevestiging van een van de volgende door CT, MRI, discografie, gewone film, myelografie en/of flexie-/extensiefilms:
i. Verminderde schijfhoogte > 2 mm; ii. Littekens/verdikking van annulus fibrosis; iii. Hernia nucleus pulposus; of iv. Vacuüm fenomeen.
- Skeletvolgroeide volwassene tussen de 18 en 50 jaar op het moment van de operatie.
- Minstens 6 maanden conservatieve therapie gefaald.
- Oswestry Lage rugpijn Handicap Vragenlijstscore ≥ 20/50 (40%) (geïnterpreteerd als matige/ernstige handicap).
- Psychosociaal, mentaal en fysiek in staat om dit protocol volledig na te leven, inclusief het naleven van geplande bezoeken, het behandelplan, het invullen van formulieren en andere studieprocedures.
- Plannen om minimaal twee (2) jaar in actieve dienst te blijven.
- Persoonlijk ondertekend en gedateerd het geïnformeerde toestemmingsdocument voorafgaand aan enige studiegerelateerde aankopen, waarmee wordt aangegeven dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Er moet meer dan één wervelniveau worden behandeld.
- De betrokken werveleindplaten zijn dimensionaal kleiner dan 34,5 mm in mediaal-laterale richting en/of 27 mm in anterieur-posterieure richting.
- Bekende allergie voor polyethyleen, kobaltchroom of molybdeen
- Eerdere fusiechirurgie op elk niveau van de lumbale wervels.
- Klinisch gecompromitteerd wervellichaam op het aangetaste niveau als gevolg van een huidig of eerder trauma.
- Radiografische bevestiging van facetgewrichtsaandoening of -degeneratie.
- Lytische spondylolisthesis of spinale stenose.
- Degeneratieve spondylolisthesis > Graad 1.
- Osteoporose: een screeningvragenlijst voor osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporose Risk Estimation), zal worden gebruikt om patiënten te screenen die een DEXA-botmineraaldichtheidsmeting nodig hebben. Als DEXA vereist is, wordt uitsluiting gedefinieerd als een DEXA-botdichtheid gemeten T-score </= -2,5.
- Bekende voorgeschiedenis van de ziekte van Paget, osteomalacie of een andere metabole botziekte.
- Morbide obesitas gedefinieerd als een body mass index > 40 kg/m2 of een gewicht van meer dan 100 pond boven het ideale lichaamsgewicht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ProDisc L
|
Het ontwerp is gebaseerd op een kogelscharnier, waarbij het ene oppervlak van metaal is en het andere van polyethyleen met ultrahoog moleculair gewicht (UHMWPE).
Deze modulaire prothese bestaat uit drie componenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt van dit onderzoek is de beoordeling van de gemiddelde verbetering van de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI) na twaalf (12) maanden en vierentwintig (24) maanden follow-upbezoeken ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd om terug te keren naar actieve dienst
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Geen heroperaties, herzieningen, verwijderingen of aanvullende fixatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Geen implantaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Military ProDisc-L Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .