Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska resultat av ländryggsdegenerativ disksjukdom hos amerikansk servicepersonal med aktiv tjänst

2 februari 2016 uppdaterad av: Synthes USA HQ, Inc.

Kliniska resultat av ländryggsdegenerativ disksjukdom som behandlats operativt i amerikansk servicepersonal med aktiv tjänst med total diskbyte i ländryggen

Degenerativ disksjukdom (DDD) hänvisar till ett syndrom där en degenererande disk orsakar kronisk ryggsmärta, vilket avsevärt påverkar en individs förmåga att fungera. Tillståndet diagnostiseras oftast i de lumbosakrala ryggradssegmenten L3-S1. Tillståndet börjar ofta med en skada på diskutrymmet. Skadan försvagar disken och skapar överdriven rörelse på motsvarande vertebrala nivå. Med tiden producerar den segmentella instabiliteten och tillhörande neurologiska kompromisser i kombination med pågående inflammatoriska processer som sker i och runt disken ländryggssmärta. De reparativa processerna i disken är dåliga, så de smärtsamma symtomen kan bli kroniska.

För tidig degeneration på intilliggande nivåer av ryggraden är fortfarande ett av de mer besvärande problemen som ryggradskirurger står inför när de råder relativt unga människor att överväga lumbalfusionskirurgi. Att stoppa rörelsen förändrar ryggens mekanik (som är designad för rörelse och flexibilitet) och resulterar i överföring av belastningar och påfrestningar till de intilliggande kotsegmenten. Det är därför intuitivt att sträva efter total diskbyte, vilket möjliggör behandling av smärta på grund av DDD samtidigt som man återupprättar rörelse och stabilitet, belastningsfördelning och återställer diskhöjden, som ett alternativ till spinal fusionskirurgi.

Studiehypotesen är att militär personal som erhåller Total Disc Replacement kommer att återgå till samma nivå av aktiv tjänstgöring som vid tidpunkten för deras senaste framgångsrika fysiska beredskapstest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Degenerative Disc Disease (DDD) i en kotnivå mellan L3 och S1, där en diagnos av DDD kräver:

    1. Smärta i rygg och/eller ben (radikulär); och
    2. Radiografisk bekräftelse av något av följande genom CT, MRT, diskografi, vanlig film, myelografi och/eller flexions-/förlängningsfilmer:

    i. Minskad skivhöjd > 2 mm; ii. Ärrbildning/förtjockning av annulus fibros; iii. Herniated nucleus pulposus; eller iv. Vakuumfenomen.

  2. Skelettmogen vuxen mellan 18 och 50 år vid tidpunkten för operationen.
  3. Misslyckades med minst 6 månaders konservativ terapi.
  4. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire poäng ≥ 20/50 (40%) (tolkas som måttlig/svår funktionsnedsättning).
  5. Psykosocialt, mentalt och fysiskt kunna följa detta protokoll, inklusive att följa schemalagda besök, behandlingsplan, fylla i formulär och andra studieprocedurer.
  6. Planerar att vara i aktiv tjänst i minst två (2) år.
  7. Personligen undertecknat och daterat det informerade samtyckesdokumentet före eventuella studierelaterade upphandlingar som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien.

Exklusions kriterier:

  1. Mer än en vertebral nivå som ska behandlas.
  2. De inblandade vertebrala ändplattorna är dimensionellt mindre än 34,5 mm i medialt-lateral riktning och/eller 27 mm i anterior-posterior riktning.
  3. Känd allergi mot polyeten, koboltkrom eller molybden
  4. Föregående fusionsoperation på valfri ländkotnivå.
  5. Kliniskt kompromitterad kotkropp på den drabbade nivån på grund av nuvarande eller tidigare trauma.
  6. Radiografisk bekräftelse av facettledssjukdom eller degeneration.
  7. Lytisk spondylolistes eller spinal stenos.
  8. Degenerativ spondylolistes > grad 1.
  9. Osteoporos: Ett screeningformulär för osteoporos, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), kommer att användas för att screena patienter som behöver en DEXA-benmineraldensitetsmätning. Om DEXA krävs kommer uteslutning definieras som en DEXA bentäthet mätt T-poäng </= -2,5.
  10. Känd historia av Pagets sjukdom, osteomalaci eller någon annan metabolisk bensjukdom.
  11. Sjuklig fetma definieras som ett body mass index > 40 kg/m2 eller vikt mer än 100 pounds över ideal kroppsvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ProDisc L
Enhet: ProDisc™-L Total Disc Replacement (TDR)
Designen är baserad på en kula och hylsa artikulation, en yta är metall och den andra en ultrahög molekylvikt polyeten (UHMWPE). Tre komponenter utgör denna modulära protes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära slutpunkten för denna studie är bedömningen av den genomsnittliga förbättringen av Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI) vid de tolv (12) månaderna och tjugofyra (24) månaderna uppföljningsbesöken i förhållande till baslinjen.
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att återgå till aktiv tjänst
Tidsram: 24 månader
24 månader
Inga omoperationer, revisioner, borttagningar eller kompletterande fixering
Tidsram: 24 månader
24 månader
Inga implantatrelaterade komplikationer
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Synthes USA HQ, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2009

Första postat (Uppskatta)

9 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Military ProDisc-L Study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera