マイクロコイル挿入が肺結節除去のための開胸率を低下させるかどうかを確認するための研究
CTガイダンスの下で経皮的に挿入されたプラチナマイクロコイルを使用してローカリゼーション後のサブセンチメートル肺結節の胸腔鏡切除が開胸術への変換率を50％から10％に低下させるかどうかを決定する無作為化対照試験
レイアブストラクト
健康上の問題または問題の説明: 2008 年に肺癌と診断される推定 24,000 人のカナダ人のうち、21,000 人が肺癌で死亡します。 この癌の発生率と生存率のデータに基づくと、転帰を改善するための現在最も有望な戦略は、スクリーニングと早期発見です。 病変が疾患の初期段階で発見されれば、治療可能な可能性が高くなり、したがって生存率が向上することが示唆されています。 成長している小さな肺結節の CT 検出は、その多くが非癌性 (良性) であり、肺癌の可能性を高め、患者や紹介医に不安を引き起こします。 残念ながら、CT または PET 基準を使用して良性と悪性の小さな肺結節を確実に分離することはできません。 通常、針生検または切除生検による病理診断が必要です。
切除生検は、1回の設定で結節全体を除去し、針生検に関連するサンプリングエラーを排除するため、医師と患者にとって魅力的です. 術後の痛みや呼吸困難を軽減するために、低侵襲手術 (ビデオ支援胸腔鏡手術、VATS) を使用して切除生検が行われることがよくあります。 小さな肺結節を見つけることは、低侵襲カメラ (VATS) ではしばしば困難であり、患者の 60% 以上でより大きな切開 (開胸術) が必要です。
我々は最近、CTガイダンスを使用して肺結節に挿入されたプラチナマイクロコイルを使用して、蛍光透視法で結節を見つけ、VATSで切除する技術を開発しました。 この手法の有効性を判断するためのパイロット研究 (n = 75 結節; 69 人の患者) を完了しました。 73 (97%) の 4 ～ 24 mm の結節が、透視ガイド付き VATS 切除術で首尾よく除去されました。
- プロジェクトの目的: CT ガイド付きマイクロコイル位置特定技術を使用した低侵襲 VATS 手術で、小さく成長している肺結節をうまく切除する能力を向上させること。
- どのように仕事を引き受けますか？ サブセンチメートルの肺結節の VATS 切除に CT ガイド付きプラチナ マイクロコイル マーカーを使用すると、開胸術への転換率が 50% から 10% に低下するかどうかを判断するために、ランダム化比較試験を実施することを提案します。
- あなたのプロジェクトのユニーク/革新的な点は何ですか? バンクーバー総合病院とブリティッシュ コロンビア大学では、早期成長がんを除去するための新しい画像誘導低侵襲手術法が開発されました。 これは査読済みのジャーナルに掲載されており、疑わしい肺結節を正確に特定して切除できる可能性があります
- Lung Association のミッション ステートメントとの関連性は? 肺がんは、カナダでは依然として主要な健康問題です。 早期発見およびスクリーニングプログラムにより、結節がまだ非常に小さく、したがって治療可能である場合に結節を発見することができます。 切除生検は、1回の設定で結節全体を除去し、針生検に関連するサンプリングエラーを排除するため、患者と医師にとって魅力的です. 術後の罹患率、コスト、および除去される肺の量を減らすために、ビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) 技術を使用して切除生検が行われることがよくあります。 BC 肺協会からのパイロット プロジェクト助成金を使用して、結節の術前 CT マーキングと病変の低侵襲除去を可能にする新しい技術を開発しました。 この技術により、肺がんの早期治療が可能になり、この壊滅的な疾患での生存率が向上することを願っています。
調査の概要
詳細な説明
介入の説明:
手術前の CT スキャンは、胸腔鏡のステープル ウェッジ技術を使用して結節を切除できるかどうかを判断するために、外科医と放射線科医によってレビューされます。 インフォームド コンセントの後、全身麻酔のリスクと利点を判断するために、麻酔科医が患者を診察します。 患者はまず、放射線部門の CT スキャナー スイートに来ます。 CT ガイドによる経皮的マイクロコイル結節局在化手順は、局所麻酔下で意識的に実施されます。 無菌技術と局所麻酔薬を使用して、長さ 6 cm のプラチナ マイクロコイルが事前に装填された生検針 (22 ゲージ) を疑わしい肺結節の深さ 10 mm に配置します。 CTガイダンスを使用しています。 コイルは、一方の端が結節に隣接し、もう一方の端が肺表面上で自由になるように配置されます。 患者はローレル OR に移送され、そこでダブル ルーメン気管内チューブを使用して全身麻酔下に置かれ、胸腔鏡下でマークされた肺結節を切除する際に関与する肺を虚脱させることができます。 患者の血圧、酸素レベル、脈拍、心電図が監視されます。 結節の胸腔鏡切除は、ローカライズ装置としてマイクロコイルを使用して実行されます。 術前 CT スキャンを使用して、研究外科医は胸腔鏡器具の挿入部位に印を付けます。 ビデオ支援胸腔鏡検査の器具には、剛性の 5 mm 胸腔鏡、光源、ビデオカメラとモニター、および 5 mm 把持鉗子が含まれます。 患者はドレープされます。 5mmの胸腔鏡ポートを経皮的に胸部に挿入し、胸腔鏡で肺を検査します。 結節の位置は、肺の表面にあるマイクロコイルの端によって識別されます。 2 番目の 5 mm ポートを配置し、胸腔鏡下でマイクロコイルの端をつかみます。 複数の内視鏡が 3 番目の 12 mm ポートを介して配置され、結節とコイルは透視下で完全に切除されます。 切除された結節は内視鏡バッグに入れられ、大きなポート部位から持ち出されます。 病変が VATS 技術で切除できない場合、患者はマークされた結節の切除のために開胸開胸手術を受けます。 現時点での開胸術の適応は、肺の視覚化が不十分である、瘢痕を伴う胸膜結合、制御不能な出血、または胸腔鏡エンドステープラーで病変を完全に切除できない場合です。
標本は凍結切片の病理検査に送られます。 病変が良性である場合、胸腔を生理食塩水で洗浄し、小さな胸腔チューブを所定の位置に配置して水中排水に接続します。 その後、切開が閉じられ、肺が再び拡張されます。 患者は、全身麻酔を受ける他の患者と同様に、麻酔後の部屋に運ばれます。 病変が肺の非小細胞癌である場合、患者はその時点でリンパ節のサンプリングを受け、続いて正式な肺葉切除術を受けることがあります。 患者の肺機能が肺葉切除に耐えられるほど不十分であり、病変が完全に切除されている場合、外科医はその時点で手術を中止して患者を追跡することを選択できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Vancouver General Hospital - Diamond Pavilion
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：患者は、以下の基準を使用して適格性について評価されます。
- 以前に同側開胸術の既往がなく、切除が必要な1cm未満の小さな肺結節を有するすべての新たに診断された患者。
- 結節は、結節の胸腔鏡下ウェッジ切除に適した肺の部分に位置している必要があります.安全で適切な胸腔鏡検査を可能にするために、病変の外面は主要な肺動脈、静脈、および主気管支から少なくとも2cm離れている必要があります病変の切除。
- -患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する精神的能力がなければなりません
- 患者は、標準的な英語の QOL 手段を独立して完了することができなければなりません。
除外基準:
- 患者が研究への参加に同意しない場合、または放射線科医と外科医が結節が中心に位置しすぎて胸腔鏡ウェッジ技術を使用して安全に切除できないことに同意した場合、患者は試験から除外されます。
- 3つ以上の結節を持つ患者は研究から除外されます。
- 喀痰細胞診、気管支鏡検査、またはCT誘導針生検から得られた非小細胞肺癌の陽性診断を受けた患者は、研究から除外されます。
- 患者が除外された場合、患者は現在の標準治療を受けます。これには、針生検、3 ～ 6 か月間隔での結節の継続的な観察、または切除手術 (胸腔鏡検査または開胸術) が含まれる場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
グループ 1 は介入を受ける - プラチナ マイクロコイルの挿入と結節の切除
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コイル名：Vortx-18、Diamond Shape、Boston Scientific、コーク、アイルランド。コイルの説明: 長さ 80 mm、ファイバーコーティングされた直径 0.018 インチのプラチナ マイクロコイル
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介入なし：グループ 2
グループ 2 は標準治療を受けます - 結節切除、マイクロコイル挿入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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開胸術への転換
時間枠：最終手術 2012年6月15日
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最終手術 2012年6月15日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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十分に検証された生活の質の測定器を使用した生活の質
時間枠：最終日 2013 年 7 月 15 日
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最終日 2013 年 7 月 15 日
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術前、術中、術後の費用
時間枠：終了: 2013 年 7 月 15 日
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終了: 2013 年 7 月 15 日
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周術期の罹患率と死亡率
時間枠：最終日 2012 年 6 月 15 日
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最終日 2012 年 6 月 15 日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard Finley, MD、University of British Columbia
- スタディディレクター：John Mayo、University of British Columbia
- スタディディレクター：Joanne Clifton、University of British Columbia
- スタディディレクター：John Yee、University of British Columbia
- スタディディレクター：Ken Evans、University of British Columbia
- スタディディレクター：John English、University of British Columbia
- スタディディレクター：Larry Lynd、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H09-02265
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