- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01028417
Studie for å se om innsetting av mikrospiral reduserer frekvensen av åpen torakotomi for fjerning av lungeknuter
En randomisert kontrollert prøvelse for å avgjøre om torakoskopisk reseksjon av subcentimeter lungeknuter etter lokalisering ved bruk av perkutant innsatte platinamikrospoler under CT-veiledning reduserer konverteringsraten til åpen torakotomi fra 50 % til 10 %
LEG ABSTRAKT
Erklæring om helseproblemet eller problemet: Av de anslåtte 24 000 kanadiere som vil bli diagnostisert med lungekreft i 2008, vil 21 000 dø av sykdommen. Basert på denne kreftforekomsten og overlevelsesdataene, er den mest lovende nåværende strategien for å forbedre resultatet screening og tidlig oppdagelse. Det antydes at hvis lesjoner oppdages på et tidligere stadium av sykdommen, vil de ha større sannsynlighet for å kunne behandles, og derfor vil overlevelsen bli bedre. CT-deteksjon av voksende små lungeknuter, hvorav mange er ikke-kreftfremkallende (godartede), øker muligheten for lungekreft og forårsaker dermed angst hos pasienter og henvisende klinikere. Dessverre kan sikker separasjon av godartede fra ondartede små lungeknuter ikke oppnås pålitelig ved bruk av CT- eller PET-kriterier. Patologisk diagnose ved hjelp av nål eller eksisjonsbiopsi er vanligvis nødvendig.
Eksisjonsbiopsi fjerner hele knuten ved én innstilling og eliminerer prøvetakingsfeilen forbundet med nålbiopsi, noe som gjør den tiltalende for leger og pasienter. For å redusere postoperative smerter og pustevansker, utføres eksisjonsbiopsi ofte ved bruk av minimalt invasiv kirurgi (videoassistert torakoskopisk kirurgi, VATS). Å finne små lungeknuter er ofte vanskelig med det minimalt invasive kameraet (VATS) og et større snitt (thorakotomi) er nødvendig hos mer enn 60 % av pasientene våre.
Vi har nylig utviklet en teknikk for å bruke platinamikrospoler, som settes inn i lungeknuten ved hjelp av CT-veiledning, for å lokalisere knuten med gjennomlysning og deretter utskjære den med VAT. Vi har fullført en pilotstudie (n=75 knuter; 69 pasienter) for å bestemme effektiviteten til denne teknikken. Syttitre (97 %) 4-24 mm knuter ble fjernet ved fluoroskopisk veiledet VATS-eksisjon.
- Målet med prosjektet ditt: Å forbedre vår evne til å lykkes med å fjerne små voksende lungeknuter med minimalt invasiv VATS-kirurgi ved bruk av CT-styrte mikrospirallokaliseringsteknikker.
- Hvordan vil du utføre arbeidet ditt? Vi foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å avgjøre om bruk av CT-styrte platinamikrospolemarkører for VATS-eksisjon av subcentimeter lungeknuter kan redusere konverteringsraten til åpen torakotomi fra 50 % til 10 %.
- Hva er unikt/nyskapende med prosjektet ditt? Ny bildeveiledet minimalt invasiv kirurgisk teknikk for å fjerne tidlig voksende kreftformer ble utviklet ved Vancouver General Hospital og University of British Columbia. Dette har blitt publisert i fagfellevurderte tidsskrifter og kan potensielt tillate oss å nøyaktig lokalisere og fjerne mistenkelige lungeknuter
- Relevans for Lungeforeningens formålsbestemmelse? Lungekreft er fortsatt et stort helseproblem i Canada. Tidlig deteksjons- og screeningsprogrammer gjør det mulig å oppdage knuter når de fortsatt er veldig små og derfor sannsynligvis kan kureres. Eksisjonsbiopsi fjerner hele knuten ved én innstilling og eliminerer prøvetakingsfeilen forbundet med nålbiopsi, noe som gjør den tiltalende for pasienter og leger. For å redusere postoperativ sykelighet, kostnader og volum av fjernet lunge, utføres eksisjonsbiopsi ofte ved bruk av videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) teknikker. Ved å bruke et pilotprosjektstipend fra BC Lung Association har vi utviklet en ny teknikk som muliggjør preoperativ CT-merking av knuten og minimalt invasiv fjerning av lesjonen. Vi håper at denne teknikken vil tillate tidligere behandling av lungekreft og forbedre overlevelsen i denne ødeleggende sykdommen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsbeskrivelse:
Den preoperative CT-skanningen vil bli gjennomgått av kirurgen med radiologen for å avgjøre om knuten kan fjernes ved bruk av torakoskopiske stiftkileteknikker. Etter informert samtykke vil pasienten bli sett av en anestesilege for å fastslå risiko og fordeler ved generell anestesi. Pasienten vil i første omgang komme til CT-skannersuite på radiologisk avdeling. Den CT-styrte prosedyren for lokalisering av perkutan mikrospiralknute vil bli utført bevisst under lokalbedøvelse. Ved bruk av steril teknikk og lokalbedøvelse vil en biopsinål (22 gauge) forhåndslastet med en 6 cm lang platinamikrospole plasseres 10 mm dypt til den mistenkelige lungeknuten ved hjelp av CT-veiledning. Spolen vil bli utplassert slik at den ene enden vil være tilstøtende til knuten og den andre enden vil ligge fritt på: lungeoverflaten. Pasienten vil bli overført til Laurel OR hvor de vil bli plassert under generell anestesi med en dobbel lumen endotrakealtube for å tillate kollaps av den involverte lungen under thorakoskopisk eksisjon av den markerte lungeknuten. Pasientens blodtrykk, oksygennivå, puls og EKG vil bli overvåket. Den thorakoskopiske eksisjonen av knuten vil bli utført ved å bruke mikrospolen som en lokaliserende enhet. Ved hjelp av den preoperative CT-skanningen vil studiekirurgen merke innsettingsstedene for torakoskopiske instrumenter. Instrumenter for videoassistert thorakoskopi inkluderer et stivt 5 mm thorakoskop, en lyskilde, et videokamera og monitor, og 5 mm gripetang. Pasienten vil bli drapert. En 5 mm thorakoskopisk port settes inn i thorax perkutant og lungen undersøkes med thoracoscope. Nodulens plassering vil bli identifisert av enden av mikrospolen som sitter på overflaten av lungen. En andre 5 mm port settes på plass og enden av mikrospolen gripes under torakoskopisk visualisering. Flere endoskoper plasseres via en tredje 12 mm port, og knuten og spolen blir fullstendig skåret ut under fluoroskopisk veiledning. Den resekerte knuten legges i en endoskopisk pose og bringes ut gjennom det store portstedet. Hvis lesjonen ikke kan fjernes ved hjelp av VATS-teknikken, vil pasienten gjennomgå en åpen ribbe-spredningstorakotomi for utskjæring av den markerte knuten. Indikasjonene for torakotomi på dette tidspunktet er: dårlig visualisering av lungen, pleural symfyse med arrdannelse, ukontrollerbar blødning eller manglende evne til å fullstendig resektere lesjonen med den torakoskopiske endostapleren.
Prøven sendes til patologisk undersøkelse i frossensnitt. Hvis lesjonen er godartet, skylles brysthulen med saltvann og et lite brystrør settes på plass og festes til drenering under vann. Snittene lukkes deretter og lungen ekspanderes på nytt. Pasienten blir deretter transportert til post-anestesirommet på samme måte som andre pasienter som gjennomgår generell anestesi. Hvis lesjonen er en ikke-småcellet lungekreft, kan pasienten gjennomgå en prøvetaking av lymfeknuter på det tidspunktet etterfulgt av formell lobektomi. Hvis pasienten har utilstrekkelig lungefunksjon til å tolerere en lobektomi og lesjonen er fullstendig skåret ut, kan kirurgen velge å stoppe operasjonen på det tidspunktet og følge pasienten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital - Diamond Pavilion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Pasienter vil bli evaluert for kvalifisering ved å bruke følgende kriterier:
- Alle nydiagnostiserte pasienter med små lungeknuter < 1 cm som krever eksisjon uten tidligere ipsilateral torakotomi.
- Nodulene må være lokalisert i deler av lungen som er mottagelig for thorakoskopisk kileeksisjon av knutene. Den ytre overflaten av lesjonen må være minst 2 cm fra de store lungearteriene, venene og hovedbronkiene for å tillate sikker og adekvat thorakoskopisk behandling. eksisjon av lesjonen.
- Pasienter må være mentalt kompetente til å gi skriftlig, informert samtykke
- Pasienter må være i stand til selvstendig å fullføre standard engelskspråklige QOL-instrumenter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de ikke samtykker i å delta i studien, eller hvis radiologen og kirurgen er enige om at knuten er plassert for sentralt til å kunne fjernes trygt ved bruk av torakoskopiske kileteknikker.
- Pasienter med mer enn tre knuter vil bli ekskludert fra studien.
- Pasienter med en positiv diagnose av ikke-småcellet lungekreft oppnådd fra sputumcytologi, bronkoskopi eller CT-veiledet nålebiopsi vil bli ekskludert fra studien.
- Hvis pasienten ekskluderes, vil han/hun få gjeldende standardbehandling, som kan omfatte nålebiopsi, fortsatt observasjon av knuten med tre til seks måneders intervaller, eller eksisjonskirurgi (torakoskopi eller åpen torakotomi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Gruppe 1 mottar intervensjonen - innsetting av platina mikrospiral etterfulgt av knuteeksisjon
|
Spolenavn: Vortx-18, Diamond Shape, Boston Scientific, Cork, Irland; Spolebeskrivelse: 80 mm lang, fiberbelagt platinamikrospole med en diameter på 0,018 tommer
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 2
Gruppe 2 mottar standarden for omsorg - knuteeksisjon, men uten innsetting av mikrospiral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
konvertering til åpen torakotomi
Tidsramme: siste operasjon 15. juni 2012
|
siste operasjon 15. juni 2012
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
livskvalitet ved bruk av godt validerte livskvalitetsinstrumenter
Tidsramme: siste dato 15. juli 2013
|
siste dato 15. juli 2013
|
|
de preoperative, intraoperative og postoperative kostnadene
Tidsramme: slutt: 15. juli 2013
|
slutt: 15. juli 2013
|
|
den perioperative sykelighet og dødelighet
Tidsramme: siste dato 15. juni 2012
|
siste dato 15. juni 2012
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Finley, MD, University of British Columbia
- Studieleder: John Mayo, University of British Columbia
- Studieleder: Joanne Clifton, University of British Columbia
- Studieleder: John Yee, University of British Columbia
- Studieleder: Ken Evans, University of British Columbia
- Studieleder: John English, University of British Columbia
- Studieleder: Larry Lynd, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H09-02265
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .