Estudo para verificar se a inserção de micromolas reduz a taxa de toracotomia aberta para remoção de nódulos pulmonares
Um estudo controlado randomizado para determinar se a ressecção toracoscópica de nódulos pulmonares subcentimétricos após a localização usando micromolas de platina inseridas por via percutânea sob orientação de TC reduz a taxa de conversão para toracotomia aberta de 50% para 10%
LAY SUMÁRIO
Declaração do problema ou problema de saúde: Dos 24.000 canadenses estimados que serão diagnosticados com câncer de pulmão em 2008, 21.000 morrerão de sua doença. Com base nesses dados de incidência e sobrevida do câncer, a estratégia atual mais promissora para melhorar o resultado é a triagem e a detecção precoce. Sugere-se que, se as lesões forem descobertas em um estágio inicial da doença, elas terão maior probabilidade de serem tratáveis e, portanto, a sobrevida será melhorada. A detecção por TC de pequenos nódulos pulmonares crescentes, muitos dos quais não cancerosos (benignos), aumenta a possibilidade de câncer de pulmão e, portanto, causa ansiedade nos pacientes e nos médicos que os encaminham. Infelizmente, a separação confiável de pequenos nódulos pulmonares benignos de malignos não pode ser obtida de forma confiável usando critérios de TC ou PET. O diagnóstico patológico usando biópsia por agulha ou excisão geralmente é necessário.
A biópsia por excisão remove todo o nódulo em uma configuração e elimina o erro de amostragem associado à biópsia por agulha, tornando-a atraente para médicos e pacientes. Para reduzir a dor pós-operatória e as dificuldades respiratórias, a biópsia de excisão é frequentemente realizada usando cirurgia minimamente invasiva (cirurgia toracoscópica videoassistida, VATS). Encontrar pequenos nódulos pulmonares é muitas vezes difícil com a câmera minimamente invasiva (VATS) e uma incisão maior (toracotomia) é necessária em mais de 60% dos nossos pacientes.
Recentemente, desenvolvemos uma técnica de uso de micromolas de platina, que são inseridas no nódulo pulmonar guiadas por TC, para localizar o nódulo com fluoroscopia e, em seguida, excisá-lo com VATS. Concluímos um estudo piloto (n=75 nódulos; 69 pacientes) para determinar a eficácia dessa técnica. Setenta e três (97%) nódulos de 4-24 mm foram removidos com sucesso na excisão de VATS guiada por fluoroscopia.
- Objetivo do seu projeto: Melhorar nossa capacidade de excisar com sucesso pequenos nódulos pulmonares em crescimento com cirurgia minimamente invasiva de VATS usando técnicas de localização de micromolas guiadas por TC.
- Como você vai realizar o seu trabalho? Propomos a realização de um estudo controlado randomizado para determinar se o uso de marcadores de micromolas de platina guiados por TC para a excisão de VATS de nódulos pulmonares subcentimétricos pode reduzir a taxa de conversão para toracotomia aberta de 50% para 10%.
- O que há de único/inovador no seu projeto? Nova técnica cirúrgica minimamente invasiva guiada por imagem para remover cânceres em crescimento precoce foi desenvolvida no Vancouver General Hospital e na University of British Columbia. Isso foi publicado em periódicos revisados por pares e pode nos permitir localizar e extirpar com precisão nódulos pulmonares suspeitos
- Relevância para a declaração de missão da Lung Association? O câncer de pulmão continua sendo um grande problema de saúde no Canadá. Programas de detecção e triagem precoce permitem a descoberta de nódulos quando eles ainda são muito pequenos e, portanto, provavelmente curáveis. A biópsia por excisão remove todo o nódulo em uma configuração e elimina o erro de amostragem associado à biópsia por agulha, tornando-a atraente para pacientes e médicos. Para reduzir a morbidade pós-operatória, os custos e o volume de pulmão removido, a biópsia por excisão geralmente é realizada usando técnicas de cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS). Usando uma bolsa de projeto piloto da BC Lung Association, desenvolvemos uma nova técnica que permite a marcação pré-operatória do nódulo por TC e a remoção minimamente invasiva da lesão. Esperamos que esta técnica permita o tratamento precoce do câncer de pulmão e melhore a sobrevida nesta doença devastadora.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição da intervenção:
A tomografia computadorizada pré-operatória será revisada pelo cirurgião com o radiologista para determinar se o nódulo pode ser excisado usando técnicas toracoscópicas de cunha de grampo. Após o consentimento informado, o paciente será visto por um anestesiologista para determinar os riscos e benefícios de um anestésico geral. O paciente chegará inicialmente ao conjunto de tomógrafos do departamento de radiologia. O procedimento de localização do nódulo micromola percutâneo guiado por TC será realizado conscientemente sob anestesia local. usando orientação de TC. A bobina será implantada de modo que uma extremidade fique adjacente ao nódulo e a outra extremidade fique livre na superfície do pulmão. O paciente será transferido para o Laurel OR onde será colocado sob anestesia geral com tubo endotraqueal de duplo lúmen para permitir o colapso do pulmão envolvido durante a excisão toracoscópica do nódulo pulmonar marcado. A pressão sanguínea do paciente, níveis de oxigênio, pulso e ECG serão monitorados. A excisão toracoscópica do nódulo será realizada utilizando a micromola como dispositivo localizador. Usando a tomografia computadorizada pré-operatória, o cirurgião do estudo marcará os locais de inserção dos instrumentos toracoscópicos. Os instrumentos para videotoracoscopia incluem um toracoscópio rígido de 5 mm, uma fonte de luz, uma câmera de vídeo e um monitor e uma pinça de preensão de 5 mm. O paciente será coberto. Uma porta toracoscópica de 5 mm é inserida percutaneamente no tórax e o pulmão é examinado com o toracoscópio. A localização do nódulo será identificada pela extremidade da micromola que fica na superfície do pulmão. Uma segunda porta de 5 mm é colocada e a extremidade da micromola é apreendida sob visualização toracoscópica. Múltiplos endoscópios são colocados através de uma terceira porta de 12 mm e o nódulo e a bobina são completamente extirpados sob orientação fluoroscópica. O nódulo ressecado é colocado em uma bolsa endoscópica e retirado através do grande portal. Se a lesão não puder ser extirpada pela técnica de VATS, o paciente será submetido a uma toracotomia aberta para excisão do nódulo marcado. As indicações para toracotomia neste momento são: má visualização do pulmão, sínfise pleural com cicatriz, sangramento incontrolável ou impossibilidade de ressecção completa da lesão com o endogrampeador toracoscópico.
A amostra é enviada para exame patológico por congelação. Se a lesão for benigna, a cavidade torácica é irrigada com solução salina e um pequeno tubo torácico é colocado e conectado à drenagem sob a água. As incisões são então fechadas e o pulmão é reexpandido. O paciente é então transportado para a sala pós-anestésica semelhante a outros pacientes submetidos à anestesia geral. Se a lesão for um câncer de pulmão de células não pequenas, o paciente pode ser submetido a uma amostragem de gânglios linfáticos naquele momento, seguido de lobectomia formal. Se o paciente tiver função pulmonar inadequada para tolerar uma lobectomia e a lesão tiver sido completamente extirpada, o cirurgião pode optar por interromper a operação naquele momento e acompanhar o paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital - Diamond Pavilion
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade usando os seguintes critérios:
- Todos os pacientes recém-diagnosticados com pequenos nódulos pulmonares < 1 cm que requerem excisão sem história de toracotomia ipsilateral prévia.
- Os nódulos devem estar localizados em partes do pulmão que sejam passíveis de excisão toracoscópica em cunha dos nódulos. A superfície externa da lesão deve estar a pelo menos 2 cm das principais artérias pulmonares, veias e brônquios principais para permitir toracoscopia excisão da lesão.
- Os pacientes devem ser mentalmente competentes para dar consentimento por escrito e informado
- Os pacientes devem ser capazes de preencher independentemente os instrumentos padrão de qualidade de vida em inglês.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos do estudo se não consentirem em participar do estudo, ou se o radiologista e o cirurgião concordarem que o nódulo está localizado muito centralmente para ser extirpado com segurança usando técnicas de cunha toracoscópica.
- Pacientes com mais de três nódulos serão excluídos do estudo.
- Pacientes com diagnóstico positivo de câncer de pulmão de células não pequenas obtido por citologia de escarro, broncoscopia ou biópsia por agulha guiada por TC serão excluídos do estudo.
- Se o paciente for excluído, ele receberá o tratamento padrão atual, que pode incluir biópsia por agulha, observação contínua do nódulo em intervalos de três a seis meses ou cirurgia excisional (toracoscopia ou toracotomia aberta).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Grupo 1 recebe a intervenção - inserção de micromola de platina seguida de excisão do nódulo
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Nome da bobina: Vortx-18, Diamond Shape, Boston Scientific, Cork, Irlanda; Descrição da bobina: microbobina de platina com 80 mm de comprimento, revestida com fibra e diâmetro de 0,018 polegadas
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Sem intervenção: Grupo 2
O grupo 2 recebe o padrão de atendimento - excisão do nódulo, mas sem a inserção da micromola
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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conversão para toracotomia aberta
Prazo: cirurgia final 15 de junho de 2012
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cirurgia final 15 de junho de 2012
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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a qualidade de vida usando instrumentos de qualidade de vida bem validados
Prazo: última data 15 de julho de 2013
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última data 15 de julho de 2013
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os custos pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios
Prazo: fim: 15 de julho de 2013
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fim: 15 de julho de 2013
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a morbimortalidade perioperatória
Prazo: última data 15 de junho de 2012
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última data 15 de junho de 2012
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Finley, MD, University of British Columbia
- Diretor de estudo: John Mayo, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Joanne Clifton, University of British Columbia
- Diretor de estudo: John Yee, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Ken Evans, University of British Columbia
- Diretor de estudo: John English, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Larry Lynd, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H09-02265
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