- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01028417
Исследование, чтобы увидеть, снижает ли введение микроспирали частоту открытой торакотомии для удаления узелков в легких
Рандомизированное контролируемое исследование для определения того, снижает ли торакоскопическая резекция субсантиметровых узлов легких после локализации с использованием чрескожно введенных платиновых микроспиралей под контролем КТ частоту конверсии в открытую торакотомию с 50% до 10%.
СЛОЖИТЬ РЕЗЮМЕ
Заявление о проблеме со здоровьем: из примерно 24 000 канадцев, у которых в 2008 году будет диагностирован рак легких, 21 000 умрут от этой болезни. Основываясь на этих данных о заболеваемости раком и выживаемости, наиболее многообещающей современной стратегией улучшения результатов является скрининг и раннее выявление. Предполагается, что если поражения будут обнаружены на более ранней стадии заболевания, вероятность их излечения будет выше, и, следовательно, выживаемость улучшится. Обнаружение на КТ растущих небольших узелков в легких, многие из которых не являются злокачественными (доброкачественными), повышает вероятность рака легких и, таким образом, вызывает беспокойство у пациентов и лечащих врачей. К сожалению, надежное разделение доброкачественных и злокачественных небольших узлов в легких невозможно с помощью критериев КТ или ПЭТ. Обычно требуется патологическая диагностика с использованием игольной или эксцизионной биопсии.
Эксцизионная биопсия удаляет весь узелок за один раз и устраняет ошибку взятия образца, связанную с пункционной биопсией, что делает ее привлекательной для врачей и пациентов. Чтобы уменьшить послеоперационную боль и затрудненное дыхание, часто проводят эксцизионную биопсию с использованием минимально инвазивной хирургии (видеоторакоскопическая хирургия, VATS). С помощью малоинвазивной камеры (VATS) часто бывает трудно найти небольшие легочные узелки, и более чем у 60% наших пациентов требуется больший разрез (торакотомия).
Недавно мы разработали метод использования платиновых микроспиралей, которые вставляются в легочный узел под контролем КТ, чтобы найти узел с помощью рентгеноскопии, а затем удалить его с помощью VATS. Мы завершили пилотное исследование (n = 75 узлов; 69 пациентов), чтобы определить эффективность этой методики. Семьдесят три (97%) узла размером 4-24 мм были успешно удалены при флюороскопическом наведении VATS.
- Цель вашего проекта: улучшить нашу способность успешно удалять небольшие растущие узелки в легких с помощью минимально инвазивной хирургии VATS с использованием методов локализации микроспиралей под контролем КТ.
- Как вы будете выполнять свою работу? Мы предлагаем провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, может ли использование маркеров платиновой микроспирали под контролем КТ для ВАТС-эксцизии субсантиметровых легочных узлов снизить частоту конверсии в открытую торакотомию с 50% до 10%.
- Что уникального/инновационного в вашем проекте? В Ванкуверской больнице общего профиля и Университете Британской Колумбии была разработана новая малоинвазивная хирургическая техника под визуальным контролем для удаления ранних форм рака. Это было опубликовано в рецензируемых журналах и потенциально может позволить нам точно определить местонахождение и удалить подозрительные легочные узлы.
- Соответствует заявлению о миссии Ассоциации пульмонологов? Рак легких остается серьезной проблемой здравоохранения в Канаде. Программы раннего выявления и скрининга позволяют обнаруживать узелки, когда они еще очень малы и, следовательно, вероятно излечимы. Эксцизионная биопсия удаляет весь узелок за один раз и устраняет ошибку взятия образца, связанную с пункционной биопсией, что делает ее привлекательной для пациентов и врачей. Чтобы уменьшить послеоперационную заболеваемость, стоимость и объем удаляемого легкого, эксцизионную биопсию часто выполняют с использованием методов видеоторакоскопической хирургии (VATS). С помощью гранта пилотного проекта от BC Lung Association мы разработали новую технику, которая позволяет предоперационно маркировать узелок с помощью КТ и проводить минимально инвазивное удаление поражения. Мы надеемся, что этот метод позволит лечить рак легких на более ранних стадиях и улучшить выживаемость при этом разрушительном заболевании.
Обзор исследования
Подробное описание
Описание вмешательства:
Хирург вместе с рентгенологом рассмотрит предоперационную компьютерную томографию, чтобы определить, можно ли удалить узел с помощью торакоскопических методов скобочного клина. После информированного согласия пациент будет осмотрен анестезиологом для определения рисков и преимуществ общего наркоза. Сначала пациент приходит в кабинет компьютерного томографа в рентгенологическом отделении. Чрескожная микроспиральная процедура локализации узла под контролем КТ будет проводиться сознательно под местной анестезией. Используя стерильную технику и местную анестезию, игла для биопсии (22 калибра), предварительно загруженная платиновой микроспиралью длиной 6 см, будет помещена на 10 мм в глубину подозрительного легочного узла. с помощью КТ-контроля. Спираль разворачивают таким образом, чтобы один ее конец прилегал к узлу, а другой конец свободно лежал на поверхности легкого. Пациента переведут в операционную Laurel, где под общей анестезией введут двухпросветную эндотрахеальную трубку, чтобы обеспечить коллапс пораженного легкого во время торакоскопического иссечения отмеченного легочного узла. Артериальное давление пациента, уровень кислорода, пульс и ЭКГ будут контролироваться. Торакоскопическое иссечение узла будет выполняться с использованием микроспирали в качестве локализующего устройства. Используя предоперационную компьютерную томографию, хирург-исследователь отмечает места введения торакоскопических инструментов. Инструменты для видеоторакоскопии включают жесткий 5-мм торакоскоп, источник света, видеокамеру и монитор, а также 5-мм захватывающие щипцы. Пациент будет драпирован. В грудную клетку чрескожно вводят 5-миллиметровый торакоскопический порт и исследуют легкое с помощью торакоскопа. Местоположение узелка определяется по концу микроспирали, расположенному на поверхности легкого. Устанавливается второй 5-мм порт и захватывается конец микроспирали под торакоскопическим контролем. Через третий 12-миллиметровый порт вводят несколько эндоскопов, а узелок и спираль полностью удаляют под рентгеноскопическим контролем. Резецированный узел помещают в эндоскопический мешок и выводят через большой порт. Если поражение не может быть иссечено техникой VATS, пациенту будет выполнена открытая торакотомия с расширением ребер для иссечения отмеченного узла. Показаниями к торакотомии в это время являются: плохая визуализация легкого, плевральный симфиз с рубцеванием, неудержимое кровотечение или невозможность полностью резецировать очаг поражения торакоскопическим эндостеплером.
Образец отправляется на патоморфологическое исследование замороженных срезов. При доброкачественном поражении грудную полость промывают физиологическим раствором, устанавливают небольшую плевральную дренажную трубку и присоединяют к подводному дренажу. Затем разрезы закрываются, и легкое повторно расширяется. Затем пациента транспортируют в постнаркозную палату, как и других пациентов, подвергающихся общей анестезии. Если поражение представляет собой немелкоклеточный рак легкого, пациент может пройти забор лимфатических узлов в это время с последующей формальной лобэктомией. Если у пациента неадекватная функция легких, чтобы переносить лобэктомию, и поражение было полностью иссечено, хирург может остановить операцию на этом этапе и следовать за пациентом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Vancouver General Hospital - Diamond Pavilion
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Пациенты будут оцениваться на соответствие критериям, используя следующие критерии:
- Все вновь диагностированные пациенты с небольшими узлами в легких < 1 см, требующие удаления, без предшествующей ипсилатеральной торакотомии в анамнезе.
- Узелки должны располагаться в тех частях легкого, которые поддаются торакоскопическому клиновидному иссечению узлов. Внешняя поверхность поражения должна находиться на расстоянии не менее 2 см от основных легочных артерий, вен и главных бронхов, чтобы обеспечить безопасную и адекватную торакоскопию. иссечение поражения.
- Пациенты должны быть психически дееспособны, чтобы дать письменное информированное согласие
- Пациенты должны быть в состоянии самостоятельно заполнить стандартные англоязычные опросники по качеству жизни.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены из исследования, если они не согласятся участвовать в исследовании или если радиолог и хирург согласятся, что узелок расположен слишком центрально, чтобы его можно было безопасно удалить с помощью торакоскопических клиновидных методов.
- Пациенты с более чем тремя узлами будут исключены из исследования.
- Пациенты с положительным диагнозом немелкоклеточного рака легкого, полученным при цитологическом исследовании мокроты, бронхоскопии или пункционной биопсии под контролем КТ, будут исключены из исследования.
- Если пациент исключен, ему будет назначено текущее стандартное лечение, которое может включать пункционную биопсию, дальнейшее наблюдение за узлом с интервалом от трех до шести месяцев или эксцизионную операцию (торакоскопию или открытую торакотомию).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Группа 1 получает вмешательство - введение платиновой микроспирали с последующим иссечением узелка
|
Название катушки: Vortx-18, Diamond Shape, Boston Scientific, Cork, Ирландия; Описание катушки: платиновая микрокатушка длиной 80 мм, покрытая волокном, диаметром 0,018 дюйма.
|
|
Без вмешательства: Группа 2
2-я группа получает стандарт лечения - иссечение узелка, но без установки микроспирали.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
переход на открытую торакотомию
Временное ограничение: заключительная операция15 июня 2012 г.
|
заключительная операция15 июня 2012 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
качество жизни с использованием хорошо проверенных инструментов качества жизни
Временное ограничение: последняя дата 15 июля 2013 г.
|
последняя дата 15 июля 2013 г.
|
|
предоперационные, интраоперационные и послеоперационные расходы
Временное ограничение: окончание: 15 июля 2013 г.
|
окончание: 15 июля 2013 г.
|
|
периоперационная заболеваемость и смертность
Временное ограничение: последняя дата 15 июня 2012 г.
|
последняя дата 15 июня 2012 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Finley, MD, University of British Columbia
- Директор по исследованиям: John Mayo, University of British Columbia
- Директор по исследованиям: Joanne Clifton, University of British Columbia
- Директор по исследованиям: John Yee, University of British Columbia
- Директор по исследованиям: Ken Evans, University of British Columbia
- Директор по исследованиям: John English, University of British Columbia
- Директор по исследованиям: Larry Lynd, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H09-02265
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .