- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01028417
Undersøg for at se, om indsættelse af mikrospiral reducerer frekvensen af åben thorakotomi til fjernelse af lungeknuder
Et randomiseret kontrolleret forsøg til at bestemme, om thorakoskopisk resektion af subcentimeter lungeknuder efter lokalisering ved brug af perkutant indsatte platinmikrospoler under CT-vejledning reducerer konverteringsraten til åben thorakotomi fra 50 % til 10 %
LÆG ABSTRAKT
Erklæring om sundhedsproblemet eller -problemet: Ud af de anslåede 24.000 canadiere, der vil blive diagnosticeret med lungekræft i 2008, vil 21.000 dø af deres sygdom. Baseret på denne kræftforekomst og overlevelsesdata er den mest lovende nuværende strategi til at forbedre resultatet screening og tidlig påvisning. Det foreslås, at hvis læsioner opdages på et tidligere stadium af sygdommen, vil de have en større sandsynlighed for at kunne behandles, og derfor vil overlevelsen blive forbedret. CT-påvisning af voksende små lungeknuder, hvoraf mange er ikke-cancerøse (godartede), øger muligheden for lungekræft og forårsager dermed angst hos patienter og henvisende klinikere. Desværre kan sikker adskillelse af godartede fra maligne små lungeknuder ikke opnås pålideligt ved brug af CT- eller PET-kriterier. Patologisk diagnose ved hjælp af nål eller excisionsbiopsi er normalt påkrævet.
Excisionsbiopsi fjerner hele knuden ved én indstilling og eliminerer prøvetagningsfejlen forbundet med nålebiopsi, hvilket gør den tiltalende for læger og patienter. For at reducere postoperative smerter og åndedrætsbesvær udføres excisionsbiopsi ofte ved hjælp af minimalt invasiv kirurgi (videoassisteret thorakoskopisk kirurgi, VATS). At finde små lungeknuder er ofte svært med det minimalt invasive kamera (VATS), og et større snit (thorakotomi) er nødvendigt hos mere end 60 % af vores patienter.
Vi har for nylig udviklet en teknik til at bruge platin-mikrospoler, som indsættes i lungeknuden ved hjælp af CT-vejledning, til at lokalisere knuden med fluoroskopi og derefter udskære den med moms. Vi har gennemført en pilotundersøgelse (n=75 knuder; 69 patienter) for at bestemme effektiviteten af denne teknik. 73 (97 %) 4-24 mm knuder blev fjernet med succes ved fluoroskopisk styret VATS-udskæring.
- Målet med dit projekt: At forbedre vores evne til med succes at udskære små voksende lungeknuder med minimalt invasiv VATS-kirurgi ved hjælp af CT-guidede mikrospirallokaliseringsteknikker.
- Hvordan vil du udføre dit arbejde? Vi foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om brugen af CT-styrede platinmikrospolemarkører til VATS-udskæring af subcentimeter pulmonale knuder kan reducere konverteringsraten til åben thorakotomi fra 50 % til 10 %.
- Hvad er unikt/innovativt ved dit projekt? Ny billedstyret minimalt invasiv kirurgisk teknik til fjernelse af tidligt voksende kræftformer blev udviklet på Vancouver General Hospital og University of British Columbia. Dette er blevet offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter og kan potentielt give os mulighed for nøjagtigt at lokalisere og udskære mistænkelige lungeknuder
- Relevans for Lungeforeningens mission statement? Lungekræft er fortsat et stort sundhedsproblem i Canada. Tidlige detektions- og screeningsprogrammer giver mulighed for opdagelse af knuder, når de stadig er meget små og derfor sandsynligvis kan helbredes. Excisionsbiopsi fjerner hele knuden ved én indstilling og eliminerer prøvetagningsfejlen forbundet med nålebiopsi, hvilket gør den tiltalende for patienter og læger. For at reducere postoperativ morbiditet, omkostninger og volumen af fjernet lunge, udføres excisionsbiopsi ofte ved hjælp af videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) teknikker. Ved hjælp af et pilotprojektbevilling fra BC Lung Association har vi udviklet en ny teknik, der muliggør præoperativ CT-markering af knuden og minimalt invasiv fjernelse af læsionen. Vi håber, at denne teknik vil muliggøre tidligere behandling af lungekræft og forbedre overlevelsen i denne ødelæggende sygdom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Interventionsbeskrivelse:
Den præoperative CT-scanning vil blive gennemgået af kirurgen med radiologen for at afgøre, om knuden kan udskæres ved hjælp af thorakoskopiske hæftekileteknikker. Efter informeret samtykke vil patienten blive set af en anæstesiolog for at bestemme risici og fordele ved en generel anæstesi. Patienten kommer i første omgang til CT-scanneren på radiologisk afdeling. Den CT-guidede perkutane mikrospiralknudelokaliseringsprocedure vil blive udført bevidst under lokalbedøvelse. Ved hjælp af steril teknik og lokalbedøvelse vil en biopsinål (22 gauge) forudindlæst med en 6 cm lang platinmikrospole blive placeret 10 mm dybt til den mistænkelige lungeknude ved hjælp af CT-vejledning. Spolen vil blive udfoldet således, at den ene ende vil støde op til knuden, og den anden ende vil ligge frit på: lungeoverfladen. Patienten vil blive overført til Laurel OR, hvor de vil blive anbragt under generel anæstesi med en dobbelt lumen endotracheal tube for at tillade kollaps af den involverede lunge under den thorakoskopiske excision af den markerede lungeknude. Patientens blodtryk, iltniveau, puls og EKG vil blive overvåget. Den thorakoskopiske excision af knuden vil blive udført ved hjælp af mikrospolen som en lokaliseringsanordning. Ved hjælp af den præoperative CT-scanning vil undersøgelseskirurgen markere indsættelsesstederne for torakoskopiske instrumenter. Instrumenter til videoassisteret thorakoskopi omfatter et stift 5 mm thorakoskop, en lyskilde, et videokamera og monitor og 5 mm gribetang. Patienten vil blive draperet. En 5 mm thorakoskopisk port indsættes i thorax perkutant og lungen undersøges med thoracoscope. Nodulens placering vil blive identificeret ved enden af mikrospolen, der sidder på overfladen af lungen. En anden 5 mm port sættes på plads, og enden af mikrospolen gribes under thorakoskopisk visualisering. Flere endoskoper placeres via en tredje 12 mm port, og knuden og spolen udskæres fuldstændigt under fluoroskopisk vejledning. Den resekerede knude anbringes i en endoskopisk pose og bringes ud gennem det store portsted. Hvis læsionen ikke kan udskæres med VATS-teknikken, vil patienten gennemgå en åben ribbensspredningstorakotomi for udskæring af den markerede knude. Indikationerne for thorakotomi på dette tidspunkt er: dårlig visualisering af lungen, pleural symfyse med ardannelse, ukontrollerbar blødning eller manglende evne til fuldstændigt at resektere læsionen med den thorakoskopiske endostapler.
Prøven sendes til patologisk undersøgelse i frosset snit. Hvis læsionen er godartet skylles thoraxhulen med saltvand, og et lille brystrør sættes på plads og fastgøres til undervandsafløb. Snitterne lukkes derefter, og lungen udvides igen. Patienten transporteres derefter til post-anæstesirummet på samme måde som andre patienter, der gennemgår generel anæstesi. Hvis læsionen er en ikke-småcellet lungekræft, kan patienten gennemgå en prøveudtagning af lymfeknuder på det tidspunkt efterfulgt af formel lobektomi. Hvis patienten har utilstrækkelig lungefunktion til at tolerere en lobektomi, og læsionen er blevet fuldstændig udskåret, kan kirurgen vælge at stoppe operationen på det tidspunkt og følge patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital - Diamond Pavilion
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter vil blive evalueret for berettigelse ved hjælp af følgende kriterier:
- Alle nydiagnosticerede patienter med små lungeknuder < 1 cm, der kræver excision uden tidligere ipsilateral torakotomi.
- Noduler skal være placeret i dele af lungen, der er modtagelige for thorakoskopisk kileudskæring af knuderne. Den ydre overflade af læsionen skal være mindst 2 cm fra de store lungearterier, vener og hovedbronkier for at tillade sikker og tilstrækkelig thorakoskopisk excision af læsionen.
- Patienter skal være mentalt kompetente til at give skriftligt, informeret samtykke
- Patienter skal være i stand til selvstændigt at udfylde standard engelsksprogede QOL-instrumenter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket fra forsøget, hvis de ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, eller hvis radiologen og kirurgen er enige om, at knuden er placeret for centralt til sikkert at blive skåret ud ved hjælp af thorakoskopiske kileteknikker.
- Patienter med mere end tre knuder vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Patienter med en positiv diagnose af ikke-småcellet lungekræft opnået fra sputumcytologi, bronkoskopi eller CT-styret nålebiopsi vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Hvis patienten udelukkes, vil han/hun modtage den nuværende standardbehandling, som kan omfatte nålebiopsi, fortsat observation af knuden med tre til seks måneders intervaller eller excisionskirurgi (thorakoskopi eller åben thorakotomi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1
Gruppe 1 modtager interventionen - indsættelse af platin mikrospiral efterfulgt af nodule excision
|
Spolenavn: Vortx-18, Diamond Shape, Boston Scientific, Cork, Irland; Spole Beskrivelse: 80 mm lang, fiberbelagt 0,018 tommer diameter platin mikrospole
|
Ingen indgriben: Gruppe 2
Gruppe 2 modtager standarden for pleje - knudeekscision, men uden indsættelse af mikrospiral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
konvertering til åben thorakotomi
Tidsramme: sidste operation 15. juni 2012
|
sidste operation 15. juni 2012
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
livskvaliteten ved hjælp af velvaliderede livskvalitetsinstrumenter
Tidsramme: sidste dato 15. juli 2013
|
sidste dato 15. juli 2013
|
de præoperative, intraoperative og postoperative omkostninger
Tidsramme: slut: 15. juli 2013
|
slut: 15. juli 2013
|
den perioperative morbiditet og dødelighed
Tidsramme: sidste dato 15. juni 2012
|
sidste dato 15. juni 2012
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Finley, MD, University of British Columbia
- Studieleder: John Mayo, University of British Columbia
- Studieleder: Joanne Clifton, University of British Columbia
- Studieleder: John Yee, University of British Columbia
- Studieleder: Ken Evans, University of British Columbia
- Studieleder: John English, University of British Columbia
- Studieleder: Larry Lynd, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H09-02265
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Platin mikrospole
-
University of Colorado, DenverDexCom, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type IForenede Stater
-
University of FloridaCord for Life, Inc.RekrutteringSmerter, Ryg | Sacroiliac; RygsmerterForenede Stater
-
Boston Children's HospitalAfsluttetHypoglykæmi | Nyfødt sygelighedForenede Stater
-
Richard E. RingelAfsluttet
-
Cook Research IncorporatedIkke rekrutterer endnuDyb venetrombose | Venøs tromboembolisme | Lungeemboli
-
DexCom, Inc.AfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
a2 Milk Company Ltd.Afsluttet
-
Polaris GroupAfsluttetMesotheliomForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Taiwan, Australien, Italien
-
Cohen Laser and Vision CenterIkke rekrutterer endnu
-
Boston Children's HospitalAfsluttet