- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01028417
Studie för att se om införande av mikrospiral minskar frekvensen av öppen torakotomi för avlägsnande av lungknölar
En randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om torakoskopisk resektion av subcentimeter lungknölar efter lokalisering med användning av perkutant insatta platinamikrospoler under CT-vägledning minskar omvandlingshastigheten till öppen torakotomi från 50 % till 10 %
LÄGGA ABSTRAKT
Uttalande av hälsoproblemet eller problemet: Av de uppskattade 24 000 kanadensare som kommer att få diagnosen lungcancer 2008 kommer 21 000 att dö av sin sjukdom. Baserat på denna cancerincidens och överlevnadsdata är den mest lovande nuvarande strategin för att förbättra resultatet screening och tidig upptäckt. Det föreslås att om lesioner upptäcks i ett tidigare stadium av sjukdomen kommer de att ha en högre sannolikhet att kunna behandlas och därför kommer överlevnaden att förbättras. CT-detektering av växande små lungknölar, av vilka många är icke-cancerösa (godartade), ökar risken för lungcancer och orsakar därmed oro hos patienter och remitterande läkare. Tyvärr kan säker separation av godartade från maligna små lungknölar inte uppnås tillförlitligt med CT- eller PET-kriterier. Patologisk diagnos med hjälp av nål eller excisionsbiopsi krävs vanligtvis.
Excisionsbiopsi tar bort hela knölen vid en inställning och eliminerar provtagningsfelet i samband med nålbiopsi, vilket gör det tilltalande för läkare och patienter. För att minska postoperativ smärta och andningssvårigheter utförs excisionsbiopsi ofta med minimalt invasiv kirurgi (videoassisterad torakoskopisk kirurgi, VATS). Att hitta små lungknölar är ofta svårt med den minimalt invasiva kameran (VATS) och ett större snitt (torakotomi) är nödvändigt hos mer än 60 % av våra patienter.
Vi har nyligen utvecklat en teknik för att använda mikrospiraler av platina, som sätts in i lungknölen med hjälp av CT-vägledning, för att lokalisera knölen med fluoroskopi och sedan excitera den med moms. Vi har genomfört en pilotstudie (n=75 knölar; 69 patienter) för att fastställa effektiviteten av denna teknik. Sjuttiotre (97 %) 4-24 mm noduler avlägsnades framgångsrikt vid fluoroskopiskt guidad VATS-excision.
- Målet med ditt projekt: Att förbättra vår förmåga att framgångsrikt skära ut små växande lungknölar med minimalt invasiv VATS-kirurgi med hjälp av CT-styrda mikrospirallokaliseringstekniker.
- Hur kommer du att utföra ditt arbete? Vi föreslår att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om användningen av CT-styrda platinamikrospolmarkörer för VATS-excision av subcentimeters lungknölar kan minska omvandlingen till öppen torakotomi från 50 % till 10 %.
- Vad är unikt/innovativt med ditt projekt? Ny bildstyrd minimalinvasiv kirurgisk teknik för att ta bort tidigt växande cancer utvecklades vid Vancouver General Hospital och University of British Columbia. Detta har publicerats i peer-reviewed tidskrifter och kan potentiellt tillåta oss att exakt lokalisera och skära ut misstänkta lungknölar
- Relevans för Lungförbundets uppdragsbeskrivning? Lungcancer är fortfarande ett stort hälsoproblem i Kanada. Tidiga upptäckts- och screeningprogram möjliggör upptäckt av knölar när de fortfarande är mycket små och därför sannolikt kan botas. Excisionsbiopsi tar bort hela knölen vid en inställning och eliminerar provtagningsfelet i samband med nålbiopsi, vilket gör det tilltalande för patienter och läkare. För att minska postoperativ sjuklighet, kostnader och volym av avlägsnad lunga, utförs excisionsbiopsi ofta med videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) tekniker. Med hjälp av ett pilotprojektbidrag från BC Lung Association har vi utvecklat en ny teknik som möjliggör preoperativ CT-märkning av knölen och minimalt invasivt avlägsnande av lesionen. Vi hoppas att denna teknik kommer att möjliggöra tidigare behandling av lungcancer och förbättra överlevnaden i denna förödande sjukdom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Interventionsbeskrivning:
Den preoperativa CT-skanningen kommer att granskas av kirurgen med radiologen för att avgöra om knölen kan skäras ut med torakoskopiska stapelkiltekniker. Efter informerat samtycke kommer patienten att ses av en anestesiolog för att fastställa risker och fördelar med en allmän anestesi. Patienten kommer initialt till CT-scannersviten på röntgenavdelningen. Den CT-styrda perkutana mikrospiralen lokaliseringsprocedur kommer att utföras medvetet under lokalbedövning. Med hjälp av steril teknik och lokalbedövning kommer en biopsinål (22 gauge) förladdad med en 6 cm lång platinamikrospole att placeras 10 mm djupt till den misstänkta lungknölen med hjälp av CT-vägledning. Spolen kommer att placeras så att ena änden kommer att vara intill nodulen och den andra änden kommer att ligga fritt på: lungytan. Patienten kommer att överföras till Laurel OR där de kommer att placeras under allmän anestesi med en dubbellumen endotrakealtub för att tillåta kollaps av den inblandade lungan under torakoskopisk excision av den markerade lungknölen. Patientens blodtryck, syrenivåer, puls och EKG kommer att övervakas. Den torakoskopiska excisionen av nodulen kommer att utföras med hjälp av mikrospolen som en lokaliseringsanordning. Med hjälp av den preoperativa CT-skanningen kommer studiekirurgen att markera insättningsställena för torakoskopiska instrument. Instrument för videoassisterad torakoskopi inkluderar ett styvt 5 mm torakoskop, en ljuskälla, en videokamera och monitor och 5 mm griptång. Patienten kommer att draperas. En 5 mm torakoskopisk port förs in i bröstkorgen perkutant och lungan undersöks med torakoskopet. Knölplatsen kommer att identifieras av änden av mikrospolen som sitter på lungans yta. En andra 5 mm port sätts på plats och änden av mikrospolen greppas under torakoskopisk visualisering. Flera endoskopiska preparat placeras via en tredje 12 mm-port och knölen och spolen skärs helt ut under fluoroskopisk ledning. Den resekerade knölen placeras i en endoskopisk påse och förs ut genom den stora portplatsen. Om lesionen inte kan avlägsnas med VATS-tekniken kommer patienten att genomgå en öppen revbensspridande torakotomi för excision av den markerade knölen. Indikationerna för torakotomi vid denna tidpunkt är: dålig visualisering av lungan, pleural symfys med ärrbildning, okontrollerbar blödning eller oförmåga att fullständigt avlägsna lesionen med den torakoskopiska endostaplern.
Provet skickas för patologisk undersökning med fryst snitt. Om skadan är godartad sköljs brösthålan med koksaltlösning och ett litet bröströr sätts på plats och fästs vid dränering under vatten. Snittarna stängs sedan och lungan expanderas igen. Patienten transporteras sedan till post-anestesirummet på samma sätt som andra patienter som genomgår generell anestesi. Om lesionen är en icke-småcellig cancer i lungan kan patienten genomgå en provtagning av lymfkörtlar vid den tidpunkten följt av formell lobektomi. Om patienten har otillräcklig lungfunktion för att tolerera en lobektomi och lesionen är helt bortskuren kan kirurgen välja att avbryta operationen vid den tidpunkten och följa patienten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital - Diamond Pavilion
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter kommer att utvärderas för kvalificering med hjälp av följande kriterier:
- Alla nydiagnostiserade patienter med små lungknölar < 1 cm som kräver excision utan tidigare ipsilateral torakotomi.
- Knölarna måste vara belägna i delar av lungan som är mottagliga för torakoskopisk kilexcision av knölarna. Den yttre ytan av lesionen måste vara minst 2 cm från de stora lungartärerna, venerna och huvudbronkierna för att möjliggöra säker och adekvat torakoskopisk behandling. excision av lesionen.
- Patienter måste vara mentalt kompetenta att ge skriftligt, informerat samtycke
- Patienter måste självständigt kunna fylla i standard engelskspråkiga QOL-instrument.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas från prövningen om de inte samtycker till att delta i studien, eller om radiologen och kirurgen är överens om att knölen är placerad för centralt för att säkert kunna skäras ut med torakoskopiska kiltekniker.
- Patienter med fler än tre knölar kommer att exkluderas från studien.
- Patienter med en positiv diagnos av icke-småcellig lungcancer erhållen från sputumcytologi, bronkoskopi eller CT-styrd nålbiopsi kommer att exkluderas från studien.
- Om patienten utesluts kommer han/hon att få den nuvarande standardbehandlingen, som kan inkludera nålbiopsi, fortsatt observation av knölen med tre till sex månaders intervall, eller excisionskirurgi (torakoskopi eller öppen torakotomi).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Grupp 1 får interventionen - införande av platinamikrospiral följt av nodulexcision
|
Spolens namn: Vortx-18, Diamond Shape, Boston Scientific, Cork, Irland; Spole Beskrivning: 80 mm lång, fiberbelagd 0,018 tum diameter platina mikrospole
|
|
Inget ingripande: Grupp 2
Grupp 2 får standarden för vård - nodulexcision, men utan mikrospiralinsättningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
omvandling till öppen torakotomi
Tidsram: sista operationen 15 juni 2012
|
sista operationen 15 juni 2012
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
livskvalitet med hjälp av väl validerade livskvalitetsinstrument
Tidsram: sista datum 15 juli 2013
|
sista datum 15 juli 2013
|
|
de preoperativa, intraoperativa och postoperativa kostnaderna
Tidsram: slut: 15 juli 2013
|
slut: 15 juli 2013
|
|
den perioperativa sjukligheten och dödligheten
Tidsram: sista datum 15 juni 2012
|
sista datum 15 juni 2012
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Finley, MD, University of British Columbia
- Studierektor: John Mayo, University of British Columbia
- Studierektor: Joanne Clifton, University of British Columbia
- Studierektor: John Yee, University of British Columbia
- Studierektor: Ken Evans, University of British Columbia
- Studierektor: John English, University of British Columbia
- Studierektor: Larry Lynd, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H09-02265
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .